- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05599451
Minskad exponering för HPHC hos rökare som byter från cigaretter till olika versioner av THS
En randomiserad, kontrollerad, öppen etikett, 4 parallella armar studie för att demonstrera minskningar i exponeringen för utvalda skadliga och potentiellt skadliga beståndsdelar (HPHC) av cigarettrök (CIG) hos friska rökare som byter till olika versioner av tobaksuppvärmningssystem (THS) jämfört med Fortsatt CIG-rökning, i 5 dagar i fängelse
Detta är en randomiserad, kontrollerad, öppen studie med fyra parallella armar med en stratifierad randomisering efter kön (en kvot för varje kön [kvinnor och män] på minst 40 % totalt).
Denna studie syftar till att demonstrera minskningen av biomarkörer för exponering (BoExp) till utvalda skadliga och potentiellt skadliga beståndsdelar (HPHC) hos rökare som byter från cigaretter (CIG) till var och en av varianterna av Tobacco Heating System (THS) med olika uppvärmningsteknik (bladenhet) , Induction Mono-enhet, eller Induction Mid-enhet, respektive), jämfört med rökare som fortsätter att röka CIG. En minskning av exponeringen för HPHC förväntas hos CIG-rökare när de byter helt till THS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Exponeringsperioden i fängelse kommer att ge information om exponeringsminskningar som kan uppnås i en välkontrollerad miljö med full kontroll över daglig konsumtion av THS-stick och jämfört med CIG-rökning.
Den primära hypotesen som testades i denna studie är att BoExp som övervägs för det primära målet kommer att reduceras för varje THS-variant (Blade-enhet, eller Induction Mono-enhet, eller Induction Mid-enhet, respektive) hos försökspersoner som håller sig till att byta till THS under 5 dagar, jämfört med försökspersoner som fortsätter att röka CIG.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Belfast, Storbritannien
- Celerion
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har undertecknat ICF och kan förstå informationen i ICF.
- Försökspersonen har varit rökare i ≥3 år före screeningbesöket (försök att sluta röka under denna period, om några, varade inte > 6 månader totalt).
- Personen har kontinuerligt rökt i genomsnitt ≥10 kommersiellt tillgängliga vanliga CIGs/dag under de senaste 4 veckorna. Rökningsstatus kommer att verifieras baserat på ett urin-kotinintest (kotinin ≥200 ng/ml).
- Försökspersonen är frisk enligt utredarens bedömning baserat på tillgängliga bedömningar från screeningsperioden (t.ex. säkerhetslaboratorium, spirometri, vitala tecken, fysisk undersökning, EKG och medicinsk historia).
- Försökspersonen planerar inte att sluta röka inom de närmaste tre månaderna.
Exklusions kriterier:
- Enligt utredarens bedömning kan försökspersonen inte delta i studien av någon annan anledning än medicinsk (t.ex. psykologiska, sociala skäl).
- Ämnet är juridiskt inkompetent, eller fysiskt eller mentalt oförmöget att ge samtycke (t.ex. i nödsituationer, under förmyndarskap, fångar).
- Försökspersonen har en kliniskt relevant sjukdom som kräver medicinering (inklusive men inte begränsat till gastrointestinala, njur-, lever-, neurologiska, hematologiska, endokrina, onkologiska, urologiska, immunologiska, lung- och kardiovaskulära sjukdomar) eller något annat medicinskt tillstånd (inklusive säkerhetslaboratorium), vilket enligt utredarens bedömning skulle äventyra patientens säkerhet.
- Person som inom 30 dagar före screening/inläggning upplevt en kroppstemperatur >37,5°C eller en akut sjukdom (t.ex. övre luftvägsinfektion, virusinfektion etc.) eller patienten har en bekräftad eller misstänkt aktiv covid-19-infektion ( baserat på de tecken och symtom som observerades vid tidpunkten för bedömningen)
- Enligt utredarens bedömning har försökspersonen medicinska tillstånd som kräver eller kommer att kräva en medicinsk intervention (t.ex. behandlingsstart, operation, sjukhusvistelse) under studiedeltagandet, vilket kan störa studiedeltagandet och/eller studieresultaten.
- Försökspersonen har relevant historia av, eller aktuellt astmatillstånd eller KOL-tillstånd, och/eller kliniskt signifikanta fynd.
- Försökspersonen har donerat blod eller fått helblod eller blodprodukter inom 3 månader.
- BMI < 18,5 kg/m2 eller ≥ 32,0 kg/m2.
- Positivt serologiskt test för HIV 1/2, HBV eller HCV.
- Försökspersonen har ett positivt alkoholutandningstest och/eller har en historia av alkoholstörning som kan störa deras deltagande i studien.
- Försökspersonen har ett positivt urindrogtest.
- Ämnet eller en av deras familjemedlemmar är en nuvarande eller tidigare anställd inom tobaks- eller e-cigarettindustrin.
- Försökspersonen eller en av deras familjemedlemmar är anställd på undersökningsplatsen eller någon annan part som är involverad i studien.
- Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk studie inom 3 månader.
- Försökspersonen har tidigare screenats eller registrerats i denna studie.
- Försökspersonen är gravid (har inga negativa graviditetstester vid screening och vid inläggning) eller ammar.
- Endast för fertila kvinnor: patienten samtycker inte till att använda en acceptabel metod för effektiv preventivmetod.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: THS Blade-enhet
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att delta i 5 dagars ad libitum användning, i instängdhet, av THS Blade-enheten (med vanliga THS-blade-tobakspinnar) mellan 06:30 och 23:00.
|
Tobacco Heating System (THS)-enhet med Blade-teknologi för Blade-tobakspinne
Andra namn:
|
Aktiv komparator: THS Induktion Mono-enhet
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att delta i 5 dagars ad libitum användning, i instängdhet, av THS Induction Mono-enheten (med vanliga THS-induktionstobakspinnar) mellan 06:30 och 23:00.
|
Tobaksuppvärmningssystem (THS)-enhet med induktionsteknologi (kombinerad laddare-hållare för induktion av tobakspinne).
Andra namn:
|
Aktiv komparator: THS Induction Mid-enhet
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att delta i 5 dagars ad libitum-användning, i instängning, av THS Induction Mid-enheten (med vanliga THS-induktionstobakspinnar) mellan 06:30 och 23:00.
|
Tobaksuppvärmningssystem (THS) enhet med induktionsteknik (enhet med induktionssticka Hållare för användning av induktionstobakspinne och separat laddare).
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Cigarett
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att delta i 5 dagars ad libitum användning, i instängdhet, av försökspersonens föredragna märke av vanlig (icke-mentolerad) cigarett mellan 06:30 och 23:00. (Varje försöksperson kommer att ta med sig ett tillräckligt antal oöppnade, enmärkesförpackningar med CIG under hela instängningsperioden.) |
Försökspersonens föredragna märke av kommersiellt tillgängliga vanliga (icke-mentolerade) cigaretter.
(Cigaretter tillhandahålls inte av studiesponsorn.)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Koncentration av 3-hydroxipropylmerkaptursyra (3-HPMA)
Tidsram: 5 dagar
|
Koncentrationer uppmätta i urin, justerat för kreatinin, på dag 5. Geometriska minsta kvadraters medel tillhandahålls som punktuppskattningar av reduktion för biomarkörer för exponering (BoExp) hos rökare som byter från CIG till olika THS-versioner (THS Blade-enhet; THS Induktion Mono-enhet; THS Induction Mid device) jämfört med att fortsätta CIG-röka i 5 dagar.
|
5 dagar
|
Koncentration av 2-cyanoetylmerkaptursyra N-acetyl-S-(2-cyanoetyl)-L-cystein (2-CyEMA)
Tidsram: 5 dagar
|
Koncentrationer uppmätta i urin, justerat för kreatinin, på dag 5. Geometriska minsta kvadraters medel tillhandahålls som punktuppskattningar av reduktion för biomarkörer för exponering (BoExp) hos rökare som byter från CIG till olika THS-versioner (THS Blade-enhet; THS Induktion Mono-enhet; THS Induction Mid device) jämfört med att fortsätta CIG-röka i 5 dagar.
|
5 dagar
|
Koncentration av monohydroxibutenylmerkaptursyra (MHBMA)
Tidsram: 5 dagar
|
Koncentrationer uppmätta i urin, justerat för kreatinin, på dag 5. Geometriska minsta kvadraters medel tillhandahålls som punktuppskattningar av reduktion för biomarkörer för exponering (BoExp) hos rökare som byter från CIG till olika THS-versioner (THS Blade-enhet; THS Induktion Mono-enhet; THS Induction Mid device) jämfört med att fortsätta CIG-röka i 5 dagar.
|
5 dagar
|
Koncentration av totalt 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (totalt NNAL)
Tidsram: 5 dagar
|
Koncentrationer uppmätta i urin, justerat för kreatinin, på dag 5. Geometriska minsta kvadraters medel tillhandahålls som punktuppskattningar av reduktion för biomarkörer för exponering (BoExp) hos rökare som byter från CIG till olika THS-versioner (THS Blade-enhet; THS Induktion Mono-enhet; THS Induction Mid device) jämfört med att fortsätta CIG-röka i 5 dagar.
|
5 dagar
|
Nivåer av karboxihemoglobin (COHb)
Tidsram: 5 dagar
|
Karboxihemoglobin (COHb) analyseras från helblod.
Uttryckt som % av mättnad av hemoglobin.
Blodmätningar utförda på kvällen dag 5. Geometriska minsta kvadraters medel tillhandahålls som punktuppskattningar av reduktion för biomarkörer för exponering (BoExp) hos rökare som byter från CIG till olika THS-versioner (THS Blade-enhet; THS Induktion Mono-enhet; THS Induction Mid enhet) jämfört med att fortsätta röka CIG i 5 dagar.
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Devinda Weeraratne, MD, Celerion
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P1-REXC-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på THS Blade-enhet
-
Philip Morris Products S.A.Avslutad
-
Philip Morris Products S.A.Avslutad
-
International Institute of Rescue Research and...Avslutad
-
Philip Morris Products S.A.AvslutadRökning | Inflammation | Oxidativ stress | RökningabstinensJapan, Tyskland, Tjeckien, Grekland
-
Philip Morris Products S.A.Avslutad
-
Philip Morris Products S.A.Avslutad
-
Philip Morris Products S.A.Avslutad
-
Medical University of LodzRekrytering
-
Philip Morris Products S.A.AvslutadRökningStorbritannien
-
Philip Morris Products S.A.Avslutad