Reduzierte HPHC-Exposition bei Rauchern, die von Zigaretten zu verschiedenen Versionen von THS wechseln

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat die ICF unterzeichnet und ist in der Lage, die in der ICF bereitgestellten Informationen zu verstehen.
• Der Proband war vor dem Screening-Besuch seit ≥ 3 Jahren Raucher (Versuche zur Raucherentwöhnung während dieses Zeitraums, falls vorhanden, dauerten insgesamt nicht > 6 Monate).
• Das Subjekt hat in den letzten 4 Wochen durchschnittlich ≥ 10 im Handel erhältliche reguläre CIGs/Tag geraucht. Der Raucherstatus wird anhand eines Cotinin-Tests im Urin (Cotinin ≥200 ng/ml) überprüft.
• Das Subjekt ist gesund, wie vom Ermittler basierend auf verfügbaren Bewertungen aus dem Screeningzeitraum beurteilt (z. B. Sicherheitslabor, Spirometrie, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, EKG und Anamnese).
• Der Proband beabsichtigt nicht, innerhalb der nächsten drei Monate mit dem Rauchen aufzuhören.

Ausschlusskriterien:

• Nach Einschätzung des Prüfarztes kann der Proband aus anderen als medizinischen Gründen (z. B. aus psychologischen, sozialen Gründen) nicht an der Studie teilnehmen.
• Das Subjekt ist rechtlich nicht geschäftsfähig oder körperlich oder geistig nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen (z. B. in Notsituationen, unter Vormundschaft, Gefangene).
• Das Subjekt hat eine klinisch relevante Krankheit, die eine Medikation erfordert (einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale, renale, hepatische, neurologische, hämatologische, endokrine, onkologische, urologische, immunologische, pulmonale und kardiovaskuläre Erkrankungen) oder eine andere Erkrankung (einschließlich Sicherheitslabor), die nach Einschätzung des Ermittlers die Sicherheit des Subjekts gefährden würden.
• Das Subjekt hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening/der Aufnahme eine Körpertemperatur von >37,5 °C oder eine akute Krankheit (z. B. Infektion der oberen Atemwege, Virusinfektion usw.) oder das Subjekt hat eine bestätigte oder vermutete aktive COVID-19-Infektion ( basierend auf den zum Zeitpunkt der Beurteilung beobachteten Anzeichen und Symptomen)
• Nach Einschätzung des Prüfarztes leidet der Proband an Erkrankungen, die während der Studienteilnahme einen medizinischen Eingriff (z. B. Behandlungsbeginn, Operation, Krankenhausaufenthalt) erfordern oder erfordern, der die Studienteilnahme und/oder die Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
• Das Subjekt hat eine relevante Vorgeschichte oder einen aktuellen Asthmazustand oder COPD-Zustand und / oder klinisch signifikante Befunde.
• Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten Blut gespendet oder Vollblut oder Blutprodukte erhalten.
• BMI < 18,5 kg/m2 oder ≥ 32,0 kg/m2.
• Positiver serologischer Test auf HIV 1/2, HBV oder HCV.
• Das Subjekt hat einen positiven Alkohol-Atemtest und/oder hat eine Vorgeschichte von Alkoholstörungen, die seine Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
• Das Subjekt hat einen positiven Urin-Drogentest.
• Die betroffene Person oder eines ihrer Familienmitglieder ist ein aktueller oder ehemaliger Angestellter der Tabak- oder E-Zigarettenindustrie.
• Der Proband oder eines seiner Familienmitglieder ist ein Mitarbeiter des Prüfzentrums oder einer anderen an der Studie beteiligten Partei.
• Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
• Das Subjekt wurde zuvor in dieser Studie untersucht oder aufgenommen.
• Das Subjekt ist schwanger (hat keine negativen Schwangerschaftstests beim Screening und bei der Aufnahme) oder stillt.
• Nur für Frauen im gebärfähigen Alter: Die Testperson stimmt der Anwendung einer akzeptablen Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung nicht zu.