Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Triagem de pacientes com AVC isquêmico agudo devido a oclusões de grandes vasos (TRACK-LVO-2)

28 de novembro de 2023 atualizado por: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Triagem de pacientes com AVC isquêmico agudo devido a oclusões de grandes vasos （TRACK-LVO）： um estudo de registro de pacientes baseado em imagens

O objetivo deste estudo é estabelecer um registro observacional acadêmico, do mundo real, de centro único, de pacientes consecutivos hospitalizados com acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS) devido a oclusões de grandes vasos (LVO), tratados com terapia endovascular (EVT) ou melhor gestão médica (BMM).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AVC é uma grande ameaça à saúde pública e está exacerbando o desenvolvimento socioeconômico. É a principal causa de mortalidade entre os residentes na China. A oclusão de grandes vasos (LVO) é um preditor de desfechos desfavoráveis ​​e pode representar até 52% dos pacientes com AVC isquêmico agudo (AIS). A definição de LVO e suas modalidades ideais de imagem de triagem permanecem controversas. Neste registro, definimos LVO como uma oclusão da ACI intracraniana com ou sem envolvimento da bifurcação terminal, segmento M1 e/ou M2 da MCA, segmento A1 e/ou A2 da ACA, VA, BA ou P1 e/ou segmento P2 do PCA.

O TRACK-LVO é um registro observacional acadêmico, real, de centro único, no qual pacientes consecutivos hospitalizados com AIS devido a LVO serão tratados com EVT ou BMM. Informações de linha de base e informações de acompanhamento clínico em 90 dias a partir do início do AVC são coletadas. Os principais itens de linha de base neste registro para os grupos EVT e BMM incluem perfis demográficos básicos, histórico médico, pontuação NIHSS, tratamento com alteplase intravenoso, tipo de início do AVC, tempo desde o início do AVC até a admissão/imagem, características de imagem, como volume de núcleo isquêmico e local de oclusão e complicações relacionadas ao tratamento. Informações adicionais coletadas em grupos de EVT incluem detalhes do procedimento de EVT e imagens angiográficas.

Inscrevemos pacientes com LVO rastreados sob diferentes modalidades de imagem para revelar ainda mais as modalidades de imagem ideais na detecção de LVO. Também tendemos a comparar o prognóstico de pacientes com EIA com LVO recebendo terapia endovascular e melhor tratamento médico, respectivamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xuanye Yue, MD
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Recrutamento
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ming Wei, MD, PhD
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Recrutamento
        • The Sencond Hospital of Tianjin Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhenjian Ma, MD
      • Tianjin, Tianjin, China, 300450
        • Recrutamento
        • Beijing University Binhai Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wanchao Shi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com AVC isquêmico agudo com oclusão de grandes vasos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente internado de 1º de janeiro de 2018 a 1º de janeiro de 2028;
  2. Idade ≥ 18;
  3. AVC isquêmico confirmado por TC ou RM de crânio;
  4. Oclusão de grandes vasos confirmada por CTA ou ARM da cabeça: artéria carótida interna intracraniana (ICA), artéria cerebral média (MCA M1/M2), artéria cerebral anterior (ACA A1/A2), artéria basilar (BA), artéria vertebral (VA), e artéria cerebral posterior (PCA P1/P2);
  5. Pacientes recebendo terapia endovascular ou melhor tratamento médico;

Critério de exclusão:

- Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Terapia endovascular
Trombectomia oportuna para pacientes com AVC isquêmico agudo com oclusão de grandes vasos por stent retriever, tromboaspiração, outros ou métodos combinados.
Procedimento: Terapia Endovascular

A terapia endovascular, como adjuvante da terapia de AVC padrão, pode ser benéfica para uma população muito seleta de pacientes que apresentam um AVC isquêmico agudo e têm uma grande oclusão proximal comprovada na imagem.

A terapia endovascular inclui qualquer um ou mais dos seguintes:

Terapia trombolítica intra-arterial, aspiração, recuperação de stent ou uma combinação de vários dispositivos mecânicos.
Melhor gestão médica
Os pacientes inscritos neste grupo receberam o melhor tratamento médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação modificada (mRS) em 90 dias
Prazo: 90 dias
Uma escala de 0 a 6 que vai desde a saúde perfeita sem sintomas até a morte.
90 dias
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
mortalidade por quaisquer causas.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) em 90 dias
Prazo: 90 dias
O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal nessa habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de comprometimento. As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação total do NIHSS de um paciente. A pontuação máxima possível é 42, com a pontuação mínima sendo 0.
90 dias
Ocorrência de complicações periprocedimento
Prazo: 14 dias de pós-operatório
As complicações periprocedimento incluem qualquer hemorragia intracraniana, edema cerebral, hérnia cerebral e pneumonia.
14 dias de pós-operatório
ASPECT (Pontuação de TC precoce do Alberta Stroke Program)
Prazo: Dia 0
ASPECTS é um escore tomográfico topográfico quantitativo de 10 pontos usado em pacientes com AVC da artéria cerebral média (ACM).
Dia 0
Questionário EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D)
Prazo: 1 ano
O EQ-5D compreende cinco questões sobre mobilidade, autocuidado, dor, atividades habituais e estado psicológico com três respostas possíveis para cada item (1=nenhum problema, 2=problema moderado, 3=problema grave). Um índice resumido com uma pontuação máxima de 1 pode ser derivado dessas cinco dimensões por conversão com uma tabela de pontuações. A pontuação máxima de 1 indica o melhor estado de saúde, ao contrário das pontuações das questões individuais, em que pontuações mais altas indicam problemas mais graves ou frequentes.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Huanhu Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TJHH-2022-WM12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia Endovascular

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever