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Registro estendido FFR pós-PCI internacional

12 de janeiro de 2023 atualizado por: Bon-Kwon Koo

Registro FFR pós-PCI internacional para resultados de acompanhamento estendidos após implante de stent coronário

A intervenção coronária percutânea (ICP) é uma estratégia de tratamento padrão para a doença arterial coronariana (DAC). Na presença de isquemia miocárdica, a ICP reduz os riscos de morte, infarto do miocárdio (IM) e revascularização em comparação com a terapia medicamentosa. No entanto, o risco de eventos clínicos futuros permanece alto e cerca de 10% dos pacientes apresentaram novos eventos cardiovasculares após a ICP. Vários fatores estão associados a esses resultados ruins. Fatores de risco relacionados ao paciente bem conhecidos são diabetes mellitus, doença renal crônica, disfunção ventricular esquerda, infarto do miocárdio prévio e apresentação com síndrome coronariana aguda. Fatores relacionados ao procedimento, como subexpansão do stent, má aposição, dissecção da borda, número do stent usado e comprimento total do stent, também estão relacionados ao mau prognóstico após a ICP. Estudos recentes relataram que a reserva de fluxo fracionada (FFR) após implante de stent coronário, ou FFR pós-ICP, foi associada a desfechos clínicos futuros após ICP, e o baixo valor de FFR pós-ICP foi associado a fatores do procedimento. No entanto, os valores de corte ideais de FFR pós-PCI variaram amplamente, de 0,86 a 0,96, e alguns estudos relataram o valor prognóstico limitado do FFR pós-PCI. Isso pode resultar de diferenças nas populações de estudo, na definição dos resultados, no tipo de stent usado e na distribuição dos vasos incluídos entre os estudos anteriores. Anteriormente, os pesquisadores incorporaram dados anteriores ao registro internacional pós-PCI FFR e demonstraram o valor prognóstico do pós-PCI FFR usando a técnica de aprendizado de máquina. No entanto, os resultados foram baseados em dois anos de acompanhamento de pacientes após ICP, e o valor prognóstico de FFR pós-ICP em resultados de longo prazo ainda é incerto. Portanto, os investigadores planejaram estender o registro internacional pós-PCI FFR para definir a implicação prognóstica de longo prazo do pós-PCI FFR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os investigadores planejaram estender o registro internacional pós-PCI FFR (NCT04684043) para explorar o valor prognóstico de longo prazo do pós-PCI FFR. O registro Internacional Post-PCI FFR (NCT04684043) já incluiu os 2.200 pacientes que realizaram ICP e mediram FFR pós-PCI entre junho de 2011 e maio de 2018. Como os dados clínicos, angiográficos e fisiológicos já são coletados no registro internacional pós-PCI FFR, os investigadores irão coletar ainda mais os dados de resultados clínicos mais recentes até 2021.5 e incorporá-los ao registro internacional pós-PCI FFR estendido. Os investigadores solicitarão mais dados de resultados clínicos de 10 hospitais que forneceram os dados para o registro internacional pós-PCI FFR anteriormente.

Um formulário padronizado de uma planilha, incluindo definições padronizadas de variáveis, foi usado para coletar os dados individuais do paciente dos investigadores principais de cada registro qualificado. Os dados clínicos, angiográficos e fisiológicos do paciente no momento da ICP índice foram registrados e já coletados no Seoul National University Hospital. Como os dados de desfechos clínicos de 2 anos de acompanhamento após ICP índice já são coletados no registro FFR pós-PCI internacional (NCT04684043), os dados de desfechos clínicos após 2 anos de ICP índice serão coletados pelos registros médicos até 2021,5 de cada hospital. Todos os dados enviados foram verificados duas vezes por uma equipe de monitoramento central no Hospital da Universidade Nacional de Seul. Todos os números de identificação dos pacientes são anonimizados como "Subject_No" e os investigadores solicitarão os dados dos resultados clínicos dos pacientes usando esses números de identificação anonimizados dos pacientes. Além disso, os investigadores compartilharão os dados coletados com os colaboradores, usando esses números.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que foram diagnosticados como doença arterial coronariana obstrutiva e tratados por DES e medidos após ICP FFR após ICP.

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes submetidos a medições FFR PCI e pós-PCI após implante de stent angiograficamente bem-sucedido (estenose residual < 20% por estimativa visual)

Critério de exclusão:

  • Fluxo TIMI pós-PCI de < 3
  • Função sistólica ventricular esquerda deprimida (fração de ejeção < 30%)
  • Lesão responsável pela síndrome coronariana aguda
  • Vaso de enxerto
  • alimentador colateral
  • estenose intra-stent
  • Doença cardíaca valvular ou miocárdica primária
  • Pacientes com expectativa de vida < 2 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estado pós-PCI
A população deste estudo foi submetida à intervenção coronária percutânea (ICP) com stent farmacológico (SF) e medida da fração de reserva de fluxo após a ICP.
A ICP foi realizada com stents farmacológicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência cumulativa (porcentagem) de falha do vaso alvo
Prazo: 6 anos

A falência do vaso alvo é um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso alvo e revascularização do vaso alvo.

A incidência cumulativa será calculada conforme as estimativas de Kaplan-Mier em 6 anos.

6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência cumulativa (porcentagem) de morte cardíaca ou infarto do miocárdio
Prazo: 6 anos

Este desfecho é uma combinação de morte cardíaca e infarto do miocárdio no vaso-alvo.

A incidência cumulativa será calculada conforme as estimativas de Kaplan-Mier em 6 anos.

6 anos
A incidência cumulativa (porcentagem) de infarto do miocárdio no vaso alvo
Prazo: 6 anos

O infarto do miocárdio no vaso alvo é o infarto do miocárdio que ocorreu no vaso alvo no qual o FFR pós-PCI foi medido.

A incidência cumulativa será calculada conforme as estimativas de Kaplan-Mier em 6 anos.

6 anos
A incidência cumulativa (porcentagem) de revascularização do vaso alvo
Prazo: 6 anos

A revascularização do vaso alvo é um evento de revascularização no vaso alvo no qual o FFR pós-PCI foi medido.

A incidência cumulativa será calculada conforme as estimativas de Kaplan-Mier em 6 anos.

6 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor limite de pós-PCI FFR
Prazo: 6 anos

Defina o melhor valor de corte para prever eventos adversos futuros.

O valor de corte ideal de pós-PCI FFR para prever os resultados foi calculado com base na maximização da diferença das estatísticas log-rank.

6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bon-Kwon Koo, MD, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea
  • Investigador principal: Joon-Hyung Doh, MD, Inje University Ilsan Paik Hospital, Goyang, South Korea
  • Investigador principal: Tsunekazu Kakuta, MD, Tsuchiura Kyodo General Hospital
  • Investigador principal: Hitoshi Matsuo, MD, Gifu Heart Center, Gifu, Japan
  • Investigador principal: Chang-Wook Nam, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center, Daegu, South Korea
  • Investigador principal: Eun-Seok Shin, MD, Ulsan University Hospital, Ulsan, South Korea
  • Investigador principal: Joo Myung Lee, MD, Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Hyun-Jong Lee, MD, Sejong General Hospital, Bucheon, South Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Esta questão tem de ser discutida com os colaboradores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção coronária percutânea

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