- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05672862
Registro estendido FFR pós-PCI internacional
Registro FFR pós-PCI internacional para resultados de acompanhamento estendidos após implante de stent coronário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planejaram estender o registro internacional pós-PCI FFR (NCT04684043) para explorar o valor prognóstico de longo prazo do pós-PCI FFR. O registro Internacional Post-PCI FFR (NCT04684043) já incluiu os 2.200 pacientes que realizaram ICP e mediram FFR pós-PCI entre junho de 2011 e maio de 2018. Como os dados clínicos, angiográficos e fisiológicos já são coletados no registro internacional pós-PCI FFR, os investigadores irão coletar ainda mais os dados de resultados clínicos mais recentes até 2021.5 e incorporá-los ao registro internacional pós-PCI FFR estendido. Os investigadores solicitarão mais dados de resultados clínicos de 10 hospitais que forneceram os dados para o registro internacional pós-PCI FFR anteriormente.
Um formulário padronizado de uma planilha, incluindo definições padronizadas de variáveis, foi usado para coletar os dados individuais do paciente dos investigadores principais de cada registro qualificado. Os dados clínicos, angiográficos e fisiológicos do paciente no momento da ICP índice foram registrados e já coletados no Seoul National University Hospital. Como os dados de desfechos clínicos de 2 anos de acompanhamento após ICP índice já são coletados no registro FFR pós-PCI internacional (NCT04684043), os dados de desfechos clínicos após 2 anos de ICP índice serão coletados pelos registros médicos até 2021,5 de cada hospital. Todos os dados enviados foram verificados duas vezes por uma equipe de monitoramento central no Hospital da Universidade Nacional de Seul. Todos os números de identificação dos pacientes são anonimizados como "Subject_No" e os investigadores solicitarão os dados dos resultados clínicos dos pacientes usando esses números de identificação anonimizados dos pacientes. Além disso, os investigadores compartilharão os dados coletados com os colaboradores, usando esses números.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Bon-Kwon Koo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a medições FFR PCI e pós-PCI após implante de stent angiograficamente bem-sucedido (estenose residual < 20% por estimativa visual)
Critério de exclusão:
- Fluxo TIMI pós-PCI de < 3
- Função sistólica ventricular esquerda deprimida (fração de ejeção < 30%)
- Lesão responsável pela síndrome coronariana aguda
- Vaso de enxerto
- alimentador colateral
- estenose intra-stent
- Doença cardíaca valvular ou miocárdica primária
- Pacientes com expectativa de vida < 2 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Estado pós-PCI
A população deste estudo foi submetida à intervenção coronária percutânea (ICP) com stent farmacológico (SF) e medida da fração de reserva de fluxo após a ICP.
|
A ICP foi realizada com stents farmacológicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A incidência cumulativa (porcentagem) de falha do vaso alvo
Prazo: 6 anos
|
A falência do vaso alvo é um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso alvo e revascularização do vaso alvo. A incidência cumulativa será calculada conforme as estimativas de Kaplan-Mier em 6 anos. |
6 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A incidência cumulativa (porcentagem) de morte cardíaca ou infarto do miocárdio
Prazo: 6 anos
|
Este desfecho é uma combinação de morte cardíaca e infarto do miocárdio no vaso-alvo. A incidência cumulativa será calculada conforme as estimativas de Kaplan-Mier em 6 anos. |
6 anos
|
A incidência cumulativa (porcentagem) de infarto do miocárdio no vaso alvo
Prazo: 6 anos
|
O infarto do miocárdio no vaso alvo é o infarto do miocárdio que ocorreu no vaso alvo no qual o FFR pós-PCI foi medido. A incidência cumulativa será calculada conforme as estimativas de Kaplan-Mier em 6 anos. |
6 anos
|
A incidência cumulativa (porcentagem) de revascularização do vaso alvo
Prazo: 6 anos
|
A revascularização do vaso alvo é um evento de revascularização no vaso alvo no qual o FFR pós-PCI foi medido. A incidência cumulativa será calculada conforme as estimativas de Kaplan-Mier em 6 anos. |
6 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valor limite de pós-PCI FFR
Prazo: 6 anos
|
Defina o melhor valor de corte para prever eventos adversos futuros. O valor de corte ideal de pós-PCI FFR para prever os resultados foi calculado com base na maximização da diferença das estatísticas log-rank. |
6 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bon-Kwon Koo, MD, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea
- Investigador principal: Joon-Hyung Doh, MD, Inje University Ilsan Paik Hospital, Goyang, South Korea
- Investigador principal: Tsunekazu Kakuta, MD, Tsuchiura Kyodo General Hospital
- Investigador principal: Hitoshi Matsuo, MD, Gifu Heart Center, Gifu, Japan
- Investigador principal: Chang-Wook Nam, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center, Daegu, South Korea
- Investigador principal: Eun-Seok Shin, MD, Ulsan University Hospital, Ulsan, South Korea
- Investigador principal: Joo Myung Lee, MD, Samsung Medical Center
- Investigador principal: Hyun-Jong Lee, MD, Sejong General Hospital, Bucheon, South Korea
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Piroth Z, Toth GG, Tonino PAL, Barbato E, Aghlmandi S, Curzen N, Rioufol G, Pijls NHJ, Fearon WF, Juni P, De Bruyne B. Prognostic Value of Fractional Flow Reserve Measured Immediately After Drug-Eluting Stent Implantation. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Aug;10(8):e005233. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.005233.
- Fearon WF, Nishi T, De Bruyne B, Boothroyd DB, Barbato E, Tonino P, Juni P, Pijls NHJ, Hlatky MA; FAME 2 Trial Investigators. Clinical Outcomes and Cost-Effectiveness of Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Stable Coronary Artery Disease: Three-Year Follow-Up of the FAME 2 Trial (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation). Circulation. 2018 Jan 30;137(5):480-487. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031907. Epub 2017 Nov 2.
- Montalescot G, Brieger D, Dalby AJ, Park SJ, Mehran R. Duration of Dual Antiplatelet Therapy After Coronary Stenting: A Review of the Evidence. J Am Coll Cardiol. 2015 Aug 18;66(7):832-847. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.053.
- Hwang D, Lee JM, Lee HJ, Kim SH, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Matsuo A, Tanaka N, Matsuo H, Lee SY, Doh JH, Koo BK. Influence of target vessel on prognostic relevance of fractional flow reserve after coronary stenting. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):457-464. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00913.
- Li SJ, Ge Z, Kan J, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Santoso T, Yang S, Sheiban I, Qian XS, Tian NL, Rab TS, Tao L, Chen SL. Cutoff Value and Long-Term Prediction of Clinical Events by FFR Measured Immediately After Implantation of a Drug-Eluting Stent in Patients With Coronary Artery Disease: 1- to 3-Year Results From the DKCRUSH VII Registry Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 May 22;10(10):986-995. doi: 10.1016/j.jcin.2017.02.012. Epub 2017 Apr 26.
- Rimac G, Fearon WF, De Bruyne B, Ikeno F, Matsuo H, Piroth Z, Costerousse O, Bertrand OF. Clinical value of post-percutaneous coronary intervention fractional flow reserve value: A systematic review and meta-analysis. Am Heart J. 2017 Jan;183:1-9. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.005. Epub 2016 Oct 11.
- van Zandvoort LJC, Masdjedi K, Witberg K, Ligthart J, Tovar Forero MN, Diletti R, Lemmert ME, Wilschut J, de Jaegere PPT, Boersma E, Zijlstra F, Van Mieghem NM, Daemen J. Explanation of Postprocedural Fractional Flow Reserve Below 0.85. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Feb;12(2):e007030. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007030.
- Hwang D, Lee JM, Yang S, Chang M, Zhang J, Choi KH, Kim CH, Nam CW, Shin ES, Kwak JJ, Doh JH, Hoshino M, Hamaya R, Kanaji Y, Murai T, Zhang JJ, Ye F, Li X, Ge Z, Chen SL, Kakuta T, Koo BK. Role of Post-Stent Physiological Assessment in a Risk Prediction Model After Coronary Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jul 27;13(14):1639-1650. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.041.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2108-211-1251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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