- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05672862
International Post-PCI FFR Extended Registry
Internasjonalt Post-PCI FFR-register for utvidede oppfølgingsresultater etter koronar stenting
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planla å utvide det internasjonale post-PCI FFR-registeret (NCT04684043) for å utforske den langsiktige prognostiske verdien av post-PCI FFR. Det internasjonale post-PCI FFR-registeret (NCT04684043) inkluderte allerede de 2200 pasientene som gjennomgikk PCI og målte post-PCI FFR mellom juni 2011 og mai 2018. Ettersom de kliniske, angiografiske og fysiologiske dataene allerede er samlet inn i International Post PCI FFR-registeret, vil etterforskerne videre samle inn de nyeste kliniske utfallsdataene frem til 2021.5 og inkorporere dem i International Post-PCI FFR Extended-registeret. Etterforskerne vil be om ytterligere kliniske utfallsdata fra 10 sykehus som tidligere har levert dataene for det internasjonale Post-PCI FFR-registeret.
En standardisert form for et regneark, inkludert standardiserte definisjoner av variabler, ble brukt til å samle inn individuelle pasientdata fra hovedetterforskerne i hvert kvalifisert register. Pasientens kliniske, angiografiske og fysiologiske data på tidspunktet for indeks-PCI ble registrert og allerede samlet inn ved Seoul National University Hospital. Siden kliniske utfallsdata for 2 års oppfølging etter indeks PCI allerede er samlet inn i International Post-PCI FFR-registeret (NCT04684043), vil kliniske utfallsdata etter 2 år med indeks PCI samles inn av journaler frem til 2021.5 av hvert sykehus. Alle innsendte data ble dobbeltsjekket av et sentralt overvåkingsteam i Seoul National University Hospital. Alle pasientenes identifikasjonsnummer er anonymisert som "Subject_No" og etterforskerne vil be om pasientenes kliniske utfallsdata ved å bruke disse anonymiserte identifikasjonsnumrene til pasientene. Etterforskerne vil også dele innsamlede data med samarbeidspartnere ved å bruke disse tallene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Bon-Kwon Koo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk PCI- og post-PCI FFR-målinger etter angiografisk vellykket stentimplantasjon (reststenose < 20 % ved visuell estimering)
Ekskluderingskriterier:
- Post-PCI TIMI flyt på < 3
- Deprimert venstre ventrikkels systoliske funksjon (ejeksjonsfraksjon < 30 %)
- Synderlesjon for akutt koronarsyndrom
- Podekar
- Sikkerhetsmater
- In-stent stenose
- Primær myokard eller valvulær hjertesykdom
- Pasienter med forventet levealder < 2 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Post PCI-tilstand
Studiepopulasjonen i denne studien gjennomgikk perkutan koronar intervensjon (PCI) med medikamenteluerende stent (DES) og målt fraksjonell strømningsreserve etter PCI.
|
PCI ble utført ved bruk av medikamentavgivende stenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den kumulative forekomsten (prosenten) av målkarsvikt
Tidsramme: 6 år
|
Målkarsvikt er en sammensetning av hjertedød, målkarmyokardinfarkt og revaskularisering av målkar. Den kumulative forekomsten vil bli beregnet som Kaplan-Mier anslår til 6 år. |
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den kumulative forekomsten (prosenten) av hjertedød eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 6 år
|
Dette utfallet er en sammensetning av hjertedød og hjerteinfarkt i målkar. Den kumulative forekomsten vil bli beregnet som Kaplan-Mier anslår til 6 år. |
6 år
|
Den kumulative forekomsten (prosenten) av målkarmyokardinfarkt
Tidsramme: 6 år
|
Målkarmyokardinfarkt er hjerteinfarkt som oppsto i målkaret der post-PCI FFR ble målt. Den kumulative forekomsten vil bli beregnet som Kaplan-Mier anslår til 6 år. |
6 år
|
Den kumulative forekomsten (prosenten) av revaskularisering av målkar
Tidsramme: 6 år
|
Målkarrevaskularisering er en revaskulariseringshendelse i målkaret der post-PCI FFR ble målt. Den kumulative forekomsten vil bli beregnet som Kaplan-Mier anslår til 6 år. |
6 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Avskjæringsverdi for post-PCI FFR
Tidsramme: 6 år
|
Definer den beste grenseverdien for å forutsi fremtidige uønskede hendelser. Den optimale grenseverdien for post-PCI FFR for å forutsi utfall ble beregnet basert på å maksimere forskjellen i log-rank statistikk. |
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Bon-Kwon Koo, MD, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea
- Hovedetterforsker: Joon-Hyung Doh, MD, Inje University Ilsan Paik Hospital, Goyang, South Korea
- Hovedetterforsker: Tsunekazu Kakuta, MD, Tsuchiura Kyodo General Hospital
- Hovedetterforsker: Hitoshi Matsuo, MD, Gifu Heart Center, Gifu, Japan
- Hovedetterforsker: Chang-Wook Nam, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center, Daegu, South Korea
- Hovedetterforsker: Eun-Seok Shin, MD, Ulsan University Hospital, Ulsan, South Korea
- Hovedetterforsker: Joo Myung Lee, MD, Samsung Medical Center
- Hovedetterforsker: Hyun-Jong Lee, MD, Sejong General Hospital, Bucheon, South Korea
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Piroth Z, Toth GG, Tonino PAL, Barbato E, Aghlmandi S, Curzen N, Rioufol G, Pijls NHJ, Fearon WF, Juni P, De Bruyne B. Prognostic Value of Fractional Flow Reserve Measured Immediately After Drug-Eluting Stent Implantation. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Aug;10(8):e005233. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.005233.
- Fearon WF, Nishi T, De Bruyne B, Boothroyd DB, Barbato E, Tonino P, Juni P, Pijls NHJ, Hlatky MA; FAME 2 Trial Investigators. Clinical Outcomes and Cost-Effectiveness of Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Stable Coronary Artery Disease: Three-Year Follow-Up of the FAME 2 Trial (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation). Circulation. 2018 Jan 30;137(5):480-487. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031907. Epub 2017 Nov 2.
- Montalescot G, Brieger D, Dalby AJ, Park SJ, Mehran R. Duration of Dual Antiplatelet Therapy After Coronary Stenting: A Review of the Evidence. J Am Coll Cardiol. 2015 Aug 18;66(7):832-847. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.053.
- Hwang D, Lee JM, Lee HJ, Kim SH, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Matsuo A, Tanaka N, Matsuo H, Lee SY, Doh JH, Koo BK. Influence of target vessel on prognostic relevance of fractional flow reserve after coronary stenting. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):457-464. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00913.
- Li SJ, Ge Z, Kan J, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Santoso T, Yang S, Sheiban I, Qian XS, Tian NL, Rab TS, Tao L, Chen SL. Cutoff Value and Long-Term Prediction of Clinical Events by FFR Measured Immediately After Implantation of a Drug-Eluting Stent in Patients With Coronary Artery Disease: 1- to 3-Year Results From the DKCRUSH VII Registry Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 May 22;10(10):986-995. doi: 10.1016/j.jcin.2017.02.012. Epub 2017 Apr 26.
- Rimac G, Fearon WF, De Bruyne B, Ikeno F, Matsuo H, Piroth Z, Costerousse O, Bertrand OF. Clinical value of post-percutaneous coronary intervention fractional flow reserve value: A systematic review and meta-analysis. Am Heart J. 2017 Jan;183:1-9. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.005. Epub 2016 Oct 11.
- van Zandvoort LJC, Masdjedi K, Witberg K, Ligthart J, Tovar Forero MN, Diletti R, Lemmert ME, Wilschut J, de Jaegere PPT, Boersma E, Zijlstra F, Van Mieghem NM, Daemen J. Explanation of Postprocedural Fractional Flow Reserve Below 0.85. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Feb;12(2):e007030. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007030.
- Hwang D, Lee JM, Yang S, Chang M, Zhang J, Choi KH, Kim CH, Nam CW, Shin ES, Kwak JJ, Doh JH, Hoshino M, Hamaya R, Kanaji Y, Murai T, Zhang JJ, Ye F, Li X, Ge Z, Chen SL, Kakuta T, Koo BK. Role of Post-Stent Physiological Assessment in a Risk Prediction Model After Coronary Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jul 27;13(14):1639-1650. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.041.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2108-211-1251
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar sykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspendertHjertefeil | Mitral oppstøtBelgia, Tsjekkisk Republikk, Tyskland, Nederland, Sveits
-
Pulse Biosciences, Inc.RekrutteringSkjoldbruskknute (godartet)Italia
-
ViacorFullførtHjertefeil | Mitral oppstøtCanada
-
Mitralign, Inc.UkjentHjerteklaffsykdom | Trikuspidalventilinsuffisiens | Kronisk symptomatisk funksjonell trikuspidal regurgitasjonForente stater
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbeidspartnereUkjentSikkerhet og ytelse for Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklaffsykdom | Trikuspidalventilinsuffisiens | Kronisk symptomatisk funksjonell trikuspidal regurgitasjonItalia, Nederland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsFullførtSpinal stenoseTyskland, Belgia, Storbritannia
-
Abbott Medical DevicesFullførtMitralventilprolapsStorbritannia
-
Elixir Medical CorporationRekruttering
-
University of MichiganFullførtKoronararteriesykdom | PsoriasisForente stater