Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

International Post-PCI FFR Extended Registry

12. januar 2023 oppdatert av: Bon-Kwon Koo

Internasjonalt Post-PCI FFR-register for utvidede oppfølgingsresultater etter koronar stenting

Perkutan koronar intervensjon (PCI) er en standard behandlingsstrategi for koronararteriesykdom (CAD). Med nærvær av myokardiskemi reduserer PCI risikoen for død, hjerteinfarkt (MI) og revaskularisering sammenlignet med medisinsk behandling. Imidlertid er risikoen for fremtidige kliniske hendelser fortsatt høy, og omtrent 10 % av pasientene opplevde ytterligere kardiovaskulære hendelser etter PCI. Flere faktorer er assosiert med disse dårlige resultatene. Velkjente pasientrelaterte risikofaktorer er diabetes mellitus, kronisk nyresykdom, venstre ventrikkel dysfunksjon, tidligere MI og presentasjon med akutt koronarsyndrom. Prosedyrerelaterte faktorer, som stentunderekspensjon, malapposisjon, kantdisseksjon, antall brukte stent og total stentlengde er også relatert til dårlig prognose etter PCI. Nyere studier rapporterte at fraksjonert strømningsreserve (FFR) etter koronar stenting, eller post-PCI FFR, var assosiert med fremtidige kliniske utfall etter PCI, og lav post-PCI FFR-verdi var assosiert med prosedyrefaktorer. Imidlertid varierte optimale grenseverdier for post-PCI FFR bredt, fra 0,86 til 0,96, og noen studier rapporterte den begrensede prognostiske verdien av post-PCI FFR. Dette kan skyldes forskjeller i studiepopulasjoner, definisjonen av utfall, type stent som brukes og fordelingen av inkluderte kar blant tidligere studier. Tidligere inkorporerte etterforskerne tidligere data i det internasjonale Post-PCI FFR-registeret og demonstrerte den prognostiske verdien av post-PCI FFR ved å bruke maskinlæringsteknikken. Resultatene var imidlertid basert på to års oppfølging av pasienter etter PCI, og den prognostiske verdien av post-PCI FFR i langtidsutfall er fortsatt usikker. Derfor planla etterforskerne å utvide det internasjonale post-PCI FFR-registeret for å definere den langsiktige prognostiske implikasjonen av post-PCI FFR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planla å utvide det internasjonale post-PCI FFR-registeret (NCT04684043) for å utforske den langsiktige prognostiske verdien av post-PCI FFR. Det internasjonale post-PCI FFR-registeret (NCT04684043) inkluderte allerede de 2200 pasientene som gjennomgikk PCI og målte post-PCI FFR mellom juni 2011 og mai 2018. Ettersom de kliniske, angiografiske og fysiologiske dataene allerede er samlet inn i International Post PCI FFR-registeret, vil etterforskerne videre samle inn de nyeste kliniske utfallsdataene frem til 2021.5 og inkorporere dem i International Post-PCI FFR Extended-registeret. Etterforskerne vil be om ytterligere kliniske utfallsdata fra 10 sykehus som tidligere har levert dataene for det internasjonale Post-PCI FFR-registeret.

En standardisert form for et regneark, inkludert standardiserte definisjoner av variabler, ble brukt til å samle inn individuelle pasientdata fra hovedetterforskerne i hvert kvalifisert register. Pasientens kliniske, angiografiske og fysiologiske data på tidspunktet for indeks-PCI ble registrert og allerede samlet inn ved Seoul National University Hospital. Siden kliniske utfallsdata for 2 års oppfølging etter indeks PCI allerede er samlet inn i International Post-PCI FFR-registeret (NCT04684043), vil kliniske utfallsdata etter 2 år med indeks PCI samles inn av journaler frem til 2021.5 av hvert sykehus. Alle innsendte data ble dobbeltsjekket av et sentralt overvåkingsteam i Seoul National University Hospital. Alle pasientenes identifikasjonsnummer er anonymisert som "Subject_No" og etterforskerne vil be om pasientenes kliniske utfallsdata ved å bruke disse anonymiserte identifikasjonsnumrene til pasientene. Etterforskerne vil også dele innsamlede data med samarbeidspartnere ved å bruke disse tallene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som ble diagnostisert som obstruktiv koronarsykdom og behandlet med DES og målt post PCI FFR etter PCI.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter som gjennomgikk PCI- og post-PCI FFR-målinger etter angiografisk vellykket stentimplantasjon (reststenose < 20 % ved visuell estimering)

Ekskluderingskriterier:

  • Post-PCI TIMI flyt på < 3
  • Deprimert venstre ventrikkels systoliske funksjon (ejeksjonsfraksjon < 30 %)
  • Synderlesjon for akutt koronarsyndrom
  • Podekar
  • Sikkerhetsmater
  • In-stent stenose
  • Primær myokard eller valvulær hjertesykdom
  • Pasienter med forventet levealder < 2 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Post PCI-tilstand
Studiepopulasjonen i denne studien gjennomgikk perkutan koronar intervensjon (PCI) med medikamenteluerende stent (DES) og målt fraksjonell strømningsreserve etter PCI.
PCI ble utført ved bruk av medikamentavgivende stenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kumulative forekomsten (prosenten) av målkarsvikt
Tidsramme: 6 år

Målkarsvikt er en sammensetning av hjertedød, målkarmyokardinfarkt og revaskularisering av målkar.

Den kumulative forekomsten vil bli beregnet som Kaplan-Mier anslår til 6 år.

6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kumulative forekomsten (prosenten) av hjertedød eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 6 år

Dette utfallet er en sammensetning av hjertedød og hjerteinfarkt i målkar.

Den kumulative forekomsten vil bli beregnet som Kaplan-Mier anslår til 6 år.

6 år
Den kumulative forekomsten (prosenten) av målkarmyokardinfarkt
Tidsramme: 6 år

Målkarmyokardinfarkt er hjerteinfarkt som oppsto i målkaret der post-PCI FFR ble målt.

Den kumulative forekomsten vil bli beregnet som Kaplan-Mier anslår til 6 år.

6 år
Den kumulative forekomsten (prosenten) av revaskularisering av målkar
Tidsramme: 6 år

Målkarrevaskularisering er en revaskulariseringshendelse i målkaret der post-PCI FFR ble målt.

Den kumulative forekomsten vil bli beregnet som Kaplan-Mier anslår til 6 år.

6 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avskjæringsverdi for post-PCI FFR
Tidsramme: 6 år

Definer den beste grenseverdien for å forutsi fremtidige uønskede hendelser.

Den optimale grenseverdien for post-PCI FFR for å forutsi utfall ble beregnet basert på å maksimere forskjellen i log-rank statistikk.

6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Bon-Kwon Koo, MD, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea
  • Hovedetterforsker: Joon-Hyung Doh, MD, Inje University Ilsan Paik Hospital, Goyang, South Korea
  • Hovedetterforsker: Tsunekazu Kakuta, MD, Tsuchiura Kyodo General Hospital
  • Hovedetterforsker: Hitoshi Matsuo, MD, Gifu Heart Center, Gifu, Japan
  • Hovedetterforsker: Chang-Wook Nam, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center, Daegu, South Korea
  • Hovedetterforsker: Eun-Seok Shin, MD, Ulsan University Hospital, Ulsan, South Korea
  • Hovedetterforsker: Joo Myung Lee, MD, Samsung Medical Center
  • Hovedetterforsker: Hyun-Jong Lee, MD, Sejong General Hospital, Bucheon, South Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Dette spørsmålet må diskuteres med samarbeidspartnere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar sykdom

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon

3
Abonnere