- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05692063
Origem Aórtica Anômala da Artéria Coronária (AAOCA)
5 de março de 2024 atualizado por: Mauro Lo Rito, IRCCS Policlinico S. Donato
Origem Aórtica Anômala da Artéria Coronária: Da Fisiopatologia à Estratificação de Risco Através de um Modelo de Simulação Computacional Específico do Paciente
Este projeto tem vários objetivos que vão desde a análise de dados clínicos até simulações computacionais conforme listado abaixo:
A) Objetivos clínicos:
- Revisão retrospectiva de todos os pacientes com AAOCA tratados cirurgicamente e acompanhados clinicamente no IRCCS Policlínico San Donato com o objetivo de identificar fatores de risco para isquemia ou morte súbita cardíaca.
- Acompanhamento prospectivo de todos os pacientes inscritos, tratados e acompanhados, em conjunto com todos os novos pacientes encaminhados com o objetivo de acompanhar ao longo dos anos qualquer potencial evento adverso raro (isquemia, evento anginoso, morte súbita cardíaca).
B) Objetivos experimentais:
- Recupere medidas morfológicas de TC ou RM (não identificadas) da raiz da aorta e dos vasos coronários seguindo o trabalho anterior do nosso grupo.
- Construir um modelo paramétrico da raiz da aorta definido por parâmetros morfológicos baseados na população para descrever a população saudável/doente.
- Execute a simulação de mecânica sólida imitando o movimento da raiz da aorta para testar as configurações de maior risco.
- Reconstrua superfícies 3D que representam a vasculatura coronária a partir de imagens para executar automaticamente a estimativa de parâmetros e executar simulações computacionais de dinâmica de fluidos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
130
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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MI
-
San Donato Milanese, MI, Itália, 20097
- Recrutamento
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Contato:
- Mauro Lo Rito, MD
- Número de telefone: +39 0252774849
- E-mail: Mauro.lorito@grupposandonato.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes (adultos e pediátricos) com diagnóstico de origem aórtica anômala das artérias coronárias
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes (adultos e pediátricos) diagnosticados com origem aórtica anômala de qualquer uma das artérias coronárias (AAOCA) sem nenhuma outra cardiopatia congênita e diagnosticados/encaminhados ou acompanhados no IRCCS Policlínico San Donato.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras cardiopatias congênitas graves com anomalias associadas à origem da artéria coronária serão excluídos.
Serão excluídos os pacientes com origem anômala da artéria coronária da artéria pulmonar (ALCAPA ou ARCAPA).
Pacientes mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
isquemia, evento de angina, morte súbita cardíaca
Prazo: 10 anos
|
2. Criação de um registro prospectivo no qual serão inscritos todos os pacientes já tratados e acompanhados em conjunto com todos os novos pacientes encaminhados com o objetivo de acompanhar ao longo dos anos qualquer potencial evento adverso raro
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
fatores de risco para isquemia ou morte súbita cardíaca
Prazo: 10 anos
|
1. Revisão retrospectiva de todos os pacientes com AAOCA tratados cirurgicamente e acompanhados clinicamente no IRCCS Policlínico San Donato com o objetivo de identificar fatores de risco para isquemia ou morte súbita cardíaca.
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AAOCA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .