- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05724940
Comparação de diferenças clínicas e sorológicas entre lúpus eritematoso sistêmico juvenil, adulto e tardio
O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune heterogênea com apresentação e curso altamente variáveis. Pode afetar praticamente todos os órgãos do corpo e muitos sintomas podem ser observados. Envolvimento cutâneo, musculoesquelético, hematológico e sorológico são os mais comumente observados. Alguns pacientes apresentam manifestações predominantemente hematológicas, renais ou do sistema nervoso central.
Estudos relataram que pacientes com LES de início juvenil tendem a ter uma apresentação e curso mais agressivos, com taxas mais altas de envolvimento de órgãos e menor expectativa de vida do que pacientes com LES de início adulto. Pacientes com LES de início tardio tendem a ter um início mais insidioso da doença e tendem a ter menos envolvimento de órgãos importantes e curso mais benigno da doença. No entanto, eles têm um prognóstico pior do que pacientes que desenvolveram LES antes dos 50 anos de idade, devido à frequência geralmente maior de comorbidades e maior dano de órgãos, devido ao envelhecimento e maior exposição a fatores de risco vascular ''clássicos''.
Objetivos do Estudo:
Comparar diferenças clínicas e sorológicas entre lúpus eritematoso sistêmico juvenil, adulto e de início tardio em uma coorte de pacientes com LES em nosso hospital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Métodos:
Todos os pacientes serão submetidos ao seguinte:
- Histórico médico completo dos pacientes
Exame clínico completo incluindo:
- Exame geral e sinais vitais.
- Exame reumatológico completo.
- SLE índice de atividade da doença SLEDAI (ref).
- Índice de dano SLICC (ref).
- Investigações de rotina (hemograma completo, velocidade de hemossedimentação e funções hepáticas).
Investigações renais:
- funções renais
- Análise de urina
- 24 horas de proteína na urina e/ou relação A/C
- Biópsia renal se indicada.
- teste ANA.
- Perfil ANA para os 19 autoanticorpos mais comuns por imunoblot.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de LES (lúpus eritematoso sistêmico) de acordo com EULAR/ACE (European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology)
- Idade LES juvenil ( Lúpus eritematoso sistêmico ) foi definido como diagnóstico abaixo da idade de 18 anos, e aqueles diagnosticados entre 19 e 50 anos de idade foram classificados como LES adulto ( Lúpus eritematoso sistêmico ), LES de início tardio foi definido como diagnóstico em mais de 50 anos).
- Pacientes com duração da doença superior a 6 meses
Critério de exclusão:
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras doenças autoimunes, como artrite reumatoide, esclerose sistêmica, doença mista do tecido conjuntivo, síndrome de sobreposição ou síndrome de Sjögren primária, mas não síndrome de Sjögren secundária ou síndrome antifosfolípide secundária.
- Pacientes que não estão dispostos a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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diferenças sorológicas entre lúpus eritematoso sistêmico juvenil, adulto e de início tardio em uma coorte de pacientes com LES em nosso hospital.
Prazo: 1-1-2024
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1-1-2024
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diferenças laboratoriais entre lúpus eritematoso sistêmico juvenil, adulto e de início tardio em uma coorte de pacientes com LES em nosso hospital.
Prazo: 1-1-2024
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1-1-2024
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afecção hematológica entre lúpus eritematoso sistêmico juvenil, adulto e tardio em uma coorte de pacientes com LES em nosso hospital.
Prazo: 1-1-2024
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1-1-2024
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1 Von Feldt JM. Systemic lupus erythematosus. Recognizing its various presentations. Postgrad Med 1995; 97: 79, 83, 86 passim. 2 Estes D, Christian CL. The natural history of systemic lupus erythematosus by prospective analysis. Medicine (Baltimore) 1971; 50: 85-95. 3 Fessler BJ, Boumpas DT. Severe major organ involvement in systemic lupus erythematosus. Diagnosis and management. Rheum Dis Clin North Am 1995; 21: 81-98. 4 Borchers AT, Naguwa SM, Shoenfeld Y, Gershwin ME. The geoepidemiology of systemic lupus erythematosus. Autoimmun Rev 2010; 9: A277-A287. 5 Ferna´ ndez M, Alarco´ n GS, Calvo-Ale´n J, et al. A multiethnic, multicenter cohort of patients with systemic lupus erythematosus (SLE) as a model for the study of ethnic disparities in SLE. Arthritis Rheum 2007; 57: 576-584. 6 Arbuckle MR, James JA, Dennis GJ, et al. Rapid clinical progression to diagnosis among African-American men with systemic lupus erythematosus. Lupus 2003; 12: 99-106.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- soh-med-22-12-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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