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Comparação de diferenças clínicas e sorológicas entre lúpus eritematoso sistêmico juvenil, adulto e tardio

20 de fevereiro de 2023 atualizado por: Alaa Mohamed Hemdan, Sohag University

O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune heterogênea com apresentação e curso altamente variáveis. Pode afetar praticamente todos os órgãos do corpo e muitos sintomas podem ser observados. Envolvimento cutâneo, musculoesquelético, hematológico e sorológico são os mais comumente observados. Alguns pacientes apresentam manifestações predominantemente hematológicas, renais ou do sistema nervoso central.

Estudos relataram que pacientes com LES de início juvenil tendem a ter uma apresentação e curso mais agressivos, com taxas mais altas de envolvimento de órgãos e menor expectativa de vida do que pacientes com LES de início adulto. Pacientes com LES de início tardio tendem a ter um início mais insidioso da doença e tendem a ter menos envolvimento de órgãos importantes e curso mais benigno da doença. No entanto, eles têm um prognóstico pior do que pacientes que desenvolveram LES antes dos 50 anos de idade, devido à frequência geralmente maior de comorbidades e maior dano de órgãos, devido ao envelhecimento e maior exposição a fatores de risco vascular ''clássicos''.

Objetivos do Estudo:

Comparar diferenças clínicas e sorológicas entre lúpus eritematoso sistêmico juvenil, adulto e de início tardio em uma coorte de pacientes com LES em nosso hospital.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Métodos:

Todos os pacientes serão submetidos ao seguinte:

  1. Histórico médico completo dos pacientes
  2. Exame clínico completo incluindo:

    1. Exame geral e sinais vitais.
    2. Exame reumatológico completo.
    3. SLE índice de atividade da doença SLEDAI (ref).
    4. Índice de dano SLICC (ref).
  3. Investigações de rotina (hemograma completo, velocidade de hemossedimentação e funções hepáticas).
  4. Investigações renais:

    1. funções renais
    2. Análise de urina
    3. 24 horas de proteína na urina e/ou relação A/C
    4. Biópsia renal se indicada.
  5. teste ANA.
  6. Perfil ANA para os 19 autoanticorpos mais comuns por imunoblot.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

2. Idade O LES juvenil foi definido como diagnóstico abaixo da idade de 18 anos, e aqueles diagnosticados entre 19 e 50 anos de idade foram classificados como LES adulto, LES de início tardio foi definido como diagnóstico acima de 50 anos de idade).

Descrição

Critério de inclusão:

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de LES (lúpus eritematoso sistêmico) de acordo com EULAR/ACE (European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology)
  2. Idade LES juvenil ( Lúpus eritematoso sistêmico ) foi definido como diagnóstico abaixo da idade de 18 anos, e aqueles diagnosticados entre 19 e 50 anos de idade foram classificados como LES adulto ( Lúpus eritematoso sistêmico ), LES de início tardio foi definido como diagnóstico em mais de 50 anos).
  3. Pacientes com duração da doença superior a 6 meses

Critério de exclusão:

  • Critério de exclusão:

    1. Pacientes com outras doenças autoimunes, como artrite reumatoide, esclerose sistêmica, doença mista do tecido conjuntivo, síndrome de sobreposição ou síndrome de Sjögren primária, mas não síndrome de Sjögren secundária ou síndrome antifosfolípide secundária.
    2. Pacientes que não estão dispostos a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferenças sorológicas entre lúpus eritematoso sistêmico juvenil, adulto e de início tardio em uma coorte de pacientes com LES em nosso hospital.
Prazo: 1-1-2024
  1. SLE índice de atividade da doença SLEDAI (ref) para avaliar a atividade da doença no paciente.
  2. Teste ANA (anticorpos antinucleares) para avaliação de auto-anticorpos em diferentes faixas etárias
1-1-2024
diferenças laboratoriais entre lúpus eritematoso sistêmico juvenil, adulto e de início tardio em uma coorte de pacientes com LES em nosso hospital.
Prazo: 1-1-2024
  1. Biópsia renal para avaliação de dano renal
  2. análise de urina para detectar albumina na urina
  3. função hepática para detectar afecção hepática
1-1-2024
afecção hematológica entre lúpus eritematoso sistêmico juvenil, adulto e tardio em uma coorte de pacientes com LES em nosso hospital.
Prazo: 1-1-2024
  1. cbc hemograma completo para avaliar afecção da medula óssea
  2. taxa de hemossedimentação para detectar a atividade da doença.
1-1-2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1 Von Feldt JM. Systemic lupus erythematosus. Recognizing its various presentations. Postgrad Med 1995; 97: 79, 83, 86 passim. 2 Estes D, Christian CL. The natural history of systemic lupus erythematosus by prospective analysis. Medicine (Baltimore) 1971; 50: 85-95. 3 Fessler BJ, Boumpas DT. Severe major organ involvement in systemic lupus erythematosus. Diagnosis and management. Rheum Dis Clin North Am 1995; 21: 81-98. 4 Borchers AT, Naguwa SM, Shoenfeld Y, Gershwin ME. The geoepidemiology of systemic lupus erythematosus. Autoimmun Rev 2010; 9: A277-A287. 5 Ferna´ ndez M, Alarco´ n GS, Calvo-Ale´n J, et al. A multiethnic, multicenter cohort of patients with systemic lupus erythematosus (SLE) as a model for the study of ethnic disparities in SLE. Arthritis Rheum 2007; 57: 576-584. 6 Arbuckle MR, James JA, Dennis GJ, et al. Rapid clinical progression to diagnosis among African-American men with systemic lupus erythematosus. Lupus 2003; 12: 99-106.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • soh-med-22-12-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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