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Confronto delle differenze cliniche e sierologiche tra lupus eritematoso sistemico giovanile, adulto e ad esordio tardivo

20 febbraio 2023 aggiornato da: Alaa Mohamed Hemdan, Sohag University

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune eterogenea con una presentazione e un decorso altamente variabili. Può colpire praticamente ogni organo del corpo e si possono osservare molti sintomi. Il coinvolgimento cutaneo, muscoloscheletrico, ematologico e sierologico è il più comunemente osservato. Alcuni pazienti mostrano prevalentemente manifestazioni ematologiche, renali o del sistema nervoso centrale.

Gli studi hanno riportato che i pazienti con LES ad esordio giovanile tendono ad avere una presentazione e un decorso più aggressivi, con tassi più elevati di coinvolgimento degli organi e una minore aspettativa di vita rispetto ai pazienti con LES ad esordio adulto. I pazienti affetti da LES ad esordio tardivo tendono ad avere un esordio più insidioso della malattia e tendono ad avere un minore coinvolgimento degli organi principali e un decorso della malattia più benigno. Tuttavia, hanno una prognosi più sfavorevole rispetto ai pazienti che hanno sviluppato LES prima dei 50 anni, a causa della frequenza generalmente più elevata di patologie concomitanti e di danni d'organo più elevati, dovuti all'invecchiamento e alla più lunga esposizione ai fattori di rischio vascolari “classici”.

Obiettivi dello studio:

Per confrontare le differenze cliniche e sierologiche tra lupus eritematoso sistemico giovanile, adulto e ad insorgenza tardiva in una coorte di pazienti affetti da LES nel nostro ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi:

Tutti i pazienti saranno sottoposti a:

  1. Anamnesi completa dei pazienti

  2. Esame clinico completo comprendente:

    1. Esame generale e parametri vitali.
    2. Visita reumatologica completa.
    3. Indice di attività della malattia SLE SLEDAI (ref).
    4. Indice di danno SLICC (rif).
  3. Indagini di routine (quadro ematico completo, velocità di eritrosedimentazione e funzionalità epatica).

  4. Indagini renali:

    1. Funzioni renali
    2. Analisi delle urine
    3. 24 ore proteine ​​nelle urine e/o rapporto A/C
    4. Biopsia renale se indicata.
  5. Prova dell'ANA.
  6. Profilo ANA per i 19 autoanticorpi più comuni mediante immunoblot.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

2. Il LES giovanile di età è stato definito come una diagnosi al di sotto dei 18 anni e quelli diagnosticati tra i 19 ei 50 anni sono stati classificati come LES dell'adulto, il LES ad insorgenza tardiva è stato definito come una diagnosi a più di 50 anni di età).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di LES ( Lupus eritematoso sistemico ) secondo EULAR / ACE (European League Against Rheumatism /American College of Rheumatology )
  2. Il LES giovanile di età (lupus eritematoso sistemico) è stato definito come una diagnosi al di sotto dei 18 anni e quelli diagnosticati tra i 19 e i 50 anni sono stati classificati come LES dell'adulto (lupus eritematoso sistemico), il LES ad esordio tardivo è stato definito come una diagnosi a più di 50 anni).
  3. Pazienti con una durata della malattia superiore a 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione:

    1. I pazienti con avevano altre malattie autoimmuni, come l'artrite reumatoide, la sclerosi sistemica, la malattia mista del tessuto connettivo, la sindrome da sovrapposizione o la sindrome di Sjogren primaria, ma non la sindrome di Sjogren secondaria o la sindrome da antifosfolipidi secondaria.
    2. Pazienti che non sono disposti a essere coinvolti nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenze sierologiche tra lupus eritematoso sistemico giovanile, adulto e ad esordio tardivo in una coorte di pazienti affetti da LES nel nostro ospedale.
Lasso di tempo: 1-1-2024
  1. Indice di attività della malattia SLE SLEDAI (ref) per valutare l'attività della malattia nel paziente .
  2. Test ANA (anticorpi antinucleari) per valutare gli autoanticorpi in diverse fasce d'età
1-1-2024
differenze di laboratorio tra lupus eritematoso sistemico giovanile, adulto e ad insorgenza tardiva in una coorte di pazienti affetti da LES nel nostro ospedale.
Lasso di tempo: 1-1-2024
  1. Biopsia renale per la valutazione del danno renale
  2. analisi delle urine per rilevare l'albumina nelle urine
  3. funzionalità epatica per rilevare l'affezione epatica
1-1-2024
affetto ematologico tra lupus eritematoso sistemico giovanile, adulto e ad esordio tardivo in una coorte di pazienti affetti da LES nel nostro ospedale.
Lasso di tempo: 1-1-2024
  1. quadro completo del sangue cbc per valutare l'affetto del midollo osseo
  2. velocità di eritrosedimentazione per rilevare l'attività della malattia.
1-1-2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1 Von Feldt JM. Systemic lupus erythematosus. Recognizing its various presentations. Postgrad Med 1995; 97: 79, 83, 86 passim. 2 Estes D, Christian CL. The natural history of systemic lupus erythematosus by prospective analysis. Medicine (Baltimore) 1971; 50: 85-95. 3 Fessler BJ, Boumpas DT. Severe major organ involvement in systemic lupus erythematosus. Diagnosis and management. Rheum Dis Clin North Am 1995; 21: 81-98. 4 Borchers AT, Naguwa SM, Shoenfeld Y, Gershwin ME. The geoepidemiology of systemic lupus erythematosus. Autoimmun Rev 2010; 9: A277-A287. 5 Ferna´ ndez M, Alarco´ n GS, Calvo-Ale´n J, et al. A multiethnic, multicenter cohort of patients with systemic lupus erythematosus (SLE) as a model for the study of ethnic disparities in SLE. Arthritis Rheum 2007; 57: 576-584. 6 Arbuckle MR, James JA, Dennis GJ, et al. Rapid clinical progression to diagnosis among African-American men with systemic lupus erythematosus. Lupus 2003; 12: 99-106.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • soh-med-22-12-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico (LES)

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