- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05736445
Avaliando o bem-estar do aluno usando uma abordagem combinada do Roadmap mHealth App Plus Wellness Coaching
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os alunos que procuram coaching de bem-estar terão a opção de participar deste estudo. O estudo pedirá aos participantes que:
- Conclua quantas sessões de coaching de bem-estar individual acharem adequado
- Instale e interaja com os aplicativos Fitbit e Roadmap 2.0 em seus smartphones
- Pesquisas longitudinais completas na linha de base, mês 1, mês 2 e final do estudo
- Completar uma entrevista de saída no final do estudo
- Permitir que a equipe de estudo acesse os registros acadêmicos (opcional)
Os investigadores planejam avaliar a influência do aplicativo + coaching nos resultados de saúde mental e determinar o que pode ser aprendido para melhorar seu design para um futuro estudo em grande escala, se houver evidência de adoção e sustentabilidade deste estudo piloto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudantes da Universidade de Michigan com 18 anos ou mais.
- Os alunos devem vir ao campus durante o ano acadêmico ou fazer aulas on-line durante o ano acadêmico.
- Para aqueles que concluem a escola on-line, devem ser capazes de fornecer um endereço de correspondência nos Estados Unidos, onde possam receber ferramentas de estudo e materiais de estudo por correio
- Possuir um smartphone (Apple ou Android).
- Capacidade de entender e demonstrar vontade de assinar remotamente um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pessoas que não estão matriculadas em aulas na Universidade de Michigan para o período de inverno de 2023.
- Não querer ou não poder cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Alunos da Universidade de Michigan
Alunos matriculados no semestre acadêmico de inverno de 2023 na Universidade de Michigan
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Os participantes participarão de treinamento de bem-estar e interagirão com aplicativos em seus smartphones
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coaching de bem-estar + uso do aplicativo
Prazo: 9 meses
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Para avaliar o endpoint primário, os investigadores avaliarão as opiniões dos participantes sobre a adoção do Roadmap + Wellness Coaching por meio de entrevistas qualitativas semiestruturadas.
Os investigadores farão perguntas relacionadas à viabilidade e aceitabilidade do: 1) aplicativo Roadmap 2.0; 2) Dispositivo Fitbit; 3) preenchimento de avaliações (através do aplicativo); e 4) coaching de bem-estar.
Os investigadores esperam que a favorabilidade líquida (concordo + concordo totalmente) de todos os quatro componentes seja > 50% com base nas respostas a perguntas em uma escala de discordo totalmente, discordo, neutro, concordo e concordo totalmente para ser considerado viável e aceitável para participar do .
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão da Pesquisa
Prazo: 7 meses
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Avalie a taxa de conclusão da pesquisa, estimando que 50% dos participantes concluirão as pesquisas em todos os quatro pontos de tempo
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung Won Choi, MD, MS, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HUM00223936
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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