- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05761522
Efeitos Cardiovasculares da Norepinefrina
Efeitos Cardíacos da Noradrenalina Após a Fase Inicial do Choque Séptico
Estudos anteriores de nossa equipe relataram a melhora da contratilidade miocárdica tanto em parâmetros hemodinâmicos (por termodiluição transpulmonar) quanto morfológicos (por ecocardiografia transtorácica: ETT), durante a fase inicial do choque séptico (durante as primeiras 4 horas de manejo do choque séptico).
Entretanto, pode-se questionar o efeito do NAD sobre o débito cardíaco e a contratilidade miocárdica além da fase inicial do choque séptico, mais precisamente além das primeiras 24 horas. De fato, embora continue a atuar no volume sangüíneo "estressado" e na perfusão diastólica do ventrículo esquerdo, aumentando a pressão arterial diastólica (PAD), foi relatado em estudos antigos que, além da fase inicial, a sensibilidade dos receptores β1-adrenérgicos receptores está alterada devido ao fenômeno de internalização desses receptores, levando a uma redução da resposta miocárdica às catecolaminas.
Os pesquisadores podem então se perguntar se a norepinefrina ainda exerce um efeito positivo na contratilidade miocárdica por meio do aumento da DAP, apesar de uma alteração da via β1-adrenérgica.
Para responder a essa questão, os pesquisadores se propuseram a avaliar os efeitos da norepinefrina por ETT na contratilidade cardíaca após a fase inicial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Podem ser incluídos pacientes que apresentem choque séptico por 24 horas ou mais e preencham os critérios de inclusão.
O curso do estudo será o seguinte:
T0: coleta (como parte dos cuidados habituais) de parâmetros clínicos circulatórios (frequência cardíaca, pressão arterial sistólica/diastólica/média) e biológicos (lactato arterial e ScVo2) e realização de ecocardiografia.
Parâmetros coletados durante o ETT:
Com relação ao critério de julgamento principal e aos critérios de julgamento secundários:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) pelo método Simpson Biplano,
- Débito cardíaco e índice cardíaco pela equação de continuidade (medida da câmara de saída do ventrículo esquerdo (mm) e integral sub-aórtica tempo-velocidade (cm/s)).
- Excursão sistólica do anel tricúspide (TAPSE) (mm)
- Onda S no anel tricúspide (cm/s)
Outros parâmetros coletados sistematicamente:
- Superfície do ventrículo esquerdo (final sistólica e final diastólica),
- Tensão global do ventrículo esquerdo
- Excursão sistólica do plano do anel mitral (MAPSE) (mm)
- Pressão de enchimento ventricular esquerdo (LVRP) (no anel mitral, ondas E, A, e', S', relação E/A, E/e');
- Velocidade máxima de regurgitação tricúspide (m/s) para estimar a pressão arterial pulmonar sistólica (PAPs) (mmHg)
T1: Após o clínico responsável introduzir ou aumentar norepinefrina para atingir PAM ≥ 65mmHg, T1 será quando a meta de PAM ≥ 65mmHg for atingida. Este será o MAP alvo para o manejo do choque séptico do paciente em questão de acordo com as recomendações das sociedades científicas.
Coleta de parâmetros circulatórios clínicos e biológicos e realização do ETT. Os parâmetros coletados serão os mesmos de T0.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Olfa Hamzaoui
- Número de telefone: 0033 3 10 73 69 73
- E-mail: ohamzaoui@chu-reims.fr
Locais de estudo
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Reims, França, 51092
- Recrutamento
- CHU Reims
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Contato:
- Damien JOLLY
- Número de telefone: 33 326788472
- E-mail: djolly@chu-reims.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos >18 anos
- Choque séptico após 24 horas de seu diagnóstico
- PAM <65 mmHg para o qual o médico responsável decidiu aumentar NE
Critério de exclusão:
- Paciente em Dobutamina
- Gravidez
- Decisão de não reanimação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com choque séptico por 24 horas ou mais
Pacientes adultos que sofrem de choque séptico, após 24 horas de seu diagnóstico.
Apresentando pressão arterial média (PAM) < 65 mmHg ou a PAM alvo Para quem o médico responsável decidiu aumentar a dose de norepinefrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O efeito do aumento da dose de norepinefrina após restauração da PAM na contratilidade cardíaca avaliada por ETT: a fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 30 minutos
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até a conclusão do estudo, uma média de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PZ23020*
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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