- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05761522
Efectos cardiovasculares de la norepinefrina
Efectos cardíacos de la norepinefrina después de la fase inicial del shock séptico
Estudios previos de nuestro equipo reportaron la mejora de la contractilidad miocárdica tanto en parámetros hemodinámicos (por termodilución transpulmonar) como morfológicos (por ecocardiografía transtorácica: ETT), durante la fase temprana del shock séptico (durante las primeras 4 horas de manejo del shock séptico).
Sin embargo, uno puede preguntarse sobre el efecto de la NAD sobre el gasto cardíaco y la contractilidad del miocardio más allá de la fase temprana del shock séptico, más precisamente más allá de las primeras 24 horas. De hecho, mientras continúa actuando sobre el volumen sanguíneo "estresado" y la perfusión diastólica del ventrículo izquierdo al aumentar la presión arterial diastólica (PAD), se ha informado en estudios antiguos que más allá de la fase temprana, la sensibilidad de la β1-adrenérgica receptores se altera debido al fenómeno de internalización de estos receptores, lo que lleva a una reducción de la respuesta miocárdica a las catecolaminas.
Los investigadores pueden entonces preguntarse si la norepinefrina todavía ejerce un efecto positivo sobre la contractilidad miocárdica a través del aumento de la DAP, a pesar de una alteración de la vía adrenérgica β1.
Para responder a esta pregunta, los investigadores propusieron evaluar los efectos de la noradrenalina mediante ETT sobre la contractilidad cardíaca después de la fase inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se pueden incluir pacientes que presenten shock séptico durante 24 horas o más y que cumplan los criterios de inclusión.
El curso de los estudios será el siguiente:
T0: recogida (como parte de la atención habitual) de parámetros circulatorios clínicos (frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica/diastólica/media) y parámetros biológicos (lactato arterial y ScVo2) y realización de ecocardiografía.
Parámetros recopilados durante TTE:
En cuanto al criterio principal de juicio y los criterios secundarios de juicio:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por el método del biplano de Simpson,
- Gasto cardíaco e índice cardíaco por ecuación de continuidad (medición de la cámara de salida del ventrículo izquierdo (mm) e integral de tiempo-velocidad subaórtica (cm/s)).
- Excursión sistólica anular tricuspídea (TAPSE) (mm)
- Onda S en el anillo tricuspídeo (cm/s)
Otros parámetros recogidos sistemáticamente:
- Superficie del ventrículo izquierdo (final de sístole y final de diastólica),
- Tensión global del ventrículo izquierdo
- Excursión sistólica del plano anular mitral (MAPSE) (mm)
- presión de llenado del ventrículo izquierdo (PRVI) (en el anillo mitral, ondas E, A, e', S', relación E/A, E/e');
- Velocidad máxima de regurgitación tricuspídea (m/s) para estimar la presión arterial pulmonar sistólica (PAP) (mmHg)
T1: Después de que el médico a cargo introduzca o aumente la norepinefrina para lograr PAM ≥ 65 mmHg, será T1 cuando se alcance la meta de PAM ≥ 65 mmHg. Este será el MAP objetivo para el manejo del shock séptico del paciente en cuestión según las recomendaciones de las sociedades científicas.
Recolección de parámetros circulatorios clínicos y biológicos y desempeño del TTE. Los parámetros recogidos serán los mismos que en T0.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Olfa Hamzaoui
- Número de teléfono: 0033 3 10 73 69 73
- Correo electrónico: ohamzaoui@chu-reims.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reims, Francia, 51092
- Reclutamiento
- CHU Reims
-
Contacto:
- Damien JOLLY
- Número de teléfono: 33 326788472
- Correo electrónico: djolly@chu-reims.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos >18 años
- Shock séptico a las 24 horas de su diagnóstico
- PAM<65 mmHg por lo que el médico responsable decidió aumentar la NE
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo Dobutamina
- El embarazo
- Decisión de no resucitar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con choque séptico durante 24 horas o más
Pacientes adultos que padezcan shock séptico, después de 24 horas de su diagnóstico.
Presentar presión arterial media (PAM) <65 mmHg o la PAM objetivo Para quienes el médico a cargo decidió aumentar la dosis de norepinefrina
|
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El efecto del aumento de la dosis de Norepinefrina después de restaurar la PAM sobre la contractilidad cardíaca evaluada por ETT: la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 minutos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- PZ23020*
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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