Teste de vitalidade em bebês via azitromicina para recém-nascidos (VIVANT)

Quase metade das mortes infantis ocorre durante o período neonatal, e 80% delas ocorrem em bebês com baixo peso ao nascer. Embora um tremendo progresso tenha sido feito para reduzir a mortalidade de menores de cinco anos globalmente, o declínio na mortalidade neonatal fica atrás do observado em crianças mais velhas. Bebês com baixo peso ao nascer correm maior risco de resultados ruins em comparação com aqueles que são apropriados para a idade gestacional, incluindo mortalidade, atraso no crescimento e déficit de crescimento. Evidências recentes demonstraram que a incidência de emagrecimento e falha de crescimento linear é maior entre o nascimento e os 3 meses de idade, substancialmente mais cedo do que se pensava anteriormente. Intervenções são urgentemente necessárias para melhorar os resultados em bebês com baixo peso ao nascer; no entanto, essas intervenções não devem interferir na amamentação e, portanto, algumas intervenções bem estabelecidas usadas para tratar ou prevenir a desnutrição em crianças mais velhas não podem ser consideradas. Os pesquisadores demonstraram recentemente que a distribuição semestral de azitromicina em massa reduz a mortalidade infantil por todas as causas em aproximadamente 25% em bebês de 1 a 5 meses, com efeitos mais fortes observados em bebês com baixo peso. Este estudo não incluiu neonatos devido ao risco de estenose hipertrófica infantil do piloro (IHPS) que foi hipoteticamente associada ao uso de macrolídeos durante a primeira infância. No entanto, nossa equipe de estudo documentou apenas um único caso de IHPS entre 21.833 neonatos inscritos em um estudo de azitromicina versus placebo administrado a neonatos de 8 a 27 dias de idade para prevenção da mortalidade infantil, não documentando nenhum risco importante de IHPS associado à azitromicina. Aqui, os investigadores propõem um estudo randomizado individual em que os participantes receberão uma dose oral única de azitromicina (administrada durante o período neonatal ou 21 dias após a inscrição), duas doses de azitromicina oral espaçadas de 21 dias ou duas doses de placebo para avaliar se a azitromicina melhora o resultado nutricional e reduz a carga infecciosa entre os recém-nascidos de 1 a 27 dias de idade com baixo peso ao nascer (<2.500 g ao nascer) ou baixo peso (escore Z de peso para idade < -2 na inscrição). O desfecho primário será o escore Z de peso para idade aos 6 meses de idade em comparação entre os braços. Os investigadores antecipam que os resultados deste estudo fornecerão evidências definitivas sobre a azitromicina como uma intervenção precoce para recém-nascidos com baixo peso/baixo peso, que correm o maior risco de resultados adversos.