Randomização adaptativa do exercício aeróbico durante a quimioterapia no câncer de cólon (ACTION)
5 de maio de 2023 atualizado por: Justin Brown, Pennington Biomedical Research Center
O objetivo deste ensaio clínico é quantificar os efeitos dose-resposta do treinamento de exercícios aeróbicos em comparação com o controle de atenção na intensidade da dose relativa de quimioterapia em sobreviventes de câncer de cólon.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
219
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Justin C. Brown, Ph.D.
- Número de telefone: 225-763-2715
- E-mail: justin.brown@pbrc.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Ainda não está recrutando
- Kaiser Permanente Northern California
-
Contato:
- Michelle Ross
- E-mail: Michelle.C.Ross@kp.org
-
Investigador principal:
- Bette J Caan, Dr.P.H.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Recrutamento
- Pennington Biomedical Research Center
-
Investigador principal:
- Justin C Brown, Ph.D.
-
Contato:
- John Brown
- E-mail: john.brown@pbrc.ed
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Ainda não está recrutando
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contato:
- Amalia Perez
- E-mail: Amalia_PenaPerez@DFCI.HARVARD.EDU
-
Investigador principal:
- Jeffrey A Meyerhardt, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Câncer de cólon em estágio II ou III confirmado histologicamente
- Ressecção cirúrgica completa com intenção curativa
- Planeje iniciar um regime de quimioterapia à base de oxaliplatina
- Envolva-se em <60 minutos por semana de exercícios aeróbicos estruturados de intensidade moderada a vigorosa
- Nenhuma cirurgia de grande porte planejada durante o período do estudo
- Prontidão para o exercício, conforme determinado por uma versão modificada do Questionário de Prontidão para Atividade Física
- Pode andar 400 metros
- Pode ler e falar inglês
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Fornecer aprovação por escrito por profissional de saúde qualificado
- Disposto a ser randomizado
Critério de exclusão:
- Evidência de câncer de cólon metastático
- Outro câncer (não-cólon) tratado concomitantemente ativamente
- Atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar nas próximas 24 semanas
- Atualmente participando de outro estudo com resultados concorrentes
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a participação ou o cumprimento bem-sucedido do protocolo
- Qualquer outra situação que, na opinião do investigador, impactaria negativamente a segurança do sujeito ou o cumprimento bem-sucedido do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Controle de atenção
Alongamento estático
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Alongamento estático de oito grandes grupos musculares
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Experimental: 75 min/semana de exercício aeróbico
Exercício aeróbico na dose de 75 minutos por semana
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Exercício aeróbico de intensidade moderada a vigorosa
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Experimental: 150 min/semana de exercício aeróbico
Exercício aeróbico na dose de 150 minutos por semana
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Exercício aeróbico de intensidade moderada a vigorosa
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Experimental: 225 min/semana de exercício aeróbico
Exercício aeróbico na dose de 225 minutos por semana
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Exercício aeróbico de intensidade moderada a vigorosa
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Experimental: 300 min/semana de exercício aeróbico
Exercício aeróbico na dose de 300 minutos por semana
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Exercício aeróbico de intensidade moderada a vigorosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade de Dose Relativa de Quimioterapia
Prazo: 12 ou 24 semanas
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A relação entre a intensidade da dose administrada e a intensidade da dose padrão ou planejada.
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12 ou 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Justin C. Brown, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
- Investigador principal: Jeffrey A. Meyerhardt, M.D., M.P.H., Dana-Farber Cancer Institute
- Investigador principal: Bette J. Caan, Dr.P.H., Kaiser Permanente
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 2022-018
- U01CA271279 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .