- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03205254
Efeitos da dieta de curto prazo na composição e função do HDL
Efeitos de curto prazo da dieta mediterrânea ou fast food na composição e função do HDL
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão recrutados por meio de boca a boca, panfletos, anúncios em jornais e postagens no site do Departamento de Nutrição da UC Davis. Os indivíduos interessados que responderem aos avisos passarão por uma triagem telefônica para avaliar a elegibilidade. Uma cópia do folheto, o aviso do site do Departamento de Nutrição, o anúncio no jornal e a tela do telefone estão anexados a este envio. A população sujeita pode refletir a diversidade étnica e cultural da região.
Triagem e Consentimento Sujeitos em potencial que passam na entrevista inicial de triagem por telefone (ou seja, atender aos critérios de inclusão/exclusão) serão admitidos no estudo e agendados para uma visita de consentimento. Na visita de consentimento, depois de preencher o termo de consentimento e concordar em participar, o peso, a altura e a pressão arterial dos participantes serão medidos para garantir que eles atendam aos critérios de inclusão e, se suas medidas estiverem de acordo com os valores relatados, eles serão admitidos no estudo e agendada para sua visita de linha de base. Na visita de consentimento, os participantes também serão instruídos sobre como preencher um registro alimentar de 3 dias e serão solicitados a preenchê-lo e devolvê-lo antes da visita inicial. Os participantes também receberão um kit de coleta de fezes durante a visita de consentimento para coletar amostras de fezes dentro de 24 horas antes de sua primeira visita agendada. As mulheres que consentirem em participar serão agendadas para concluir o estudo na fase lútea e na menstruação do ciclo menstrual para evitar alterações confusas nas lipoproteínas. Se as mulheres participantes não conseguirem se lembrar do primeiro dia de seu último ciclo menstrual, elas serão instruídas a anotar o início de seu próximo ciclo menstrual e, então, serão agendadas de acordo com isso. Os indivíduos serão randomizados para começar no braço de fast food ou no braço Med. Cada coorte de 4 participantes terá 2 indivíduos que começam no braço da dieta Med e 2 indivíduos que começam no braço da dieta fast food, e cada participante será randomizado em um desses dois blocos e receberá um número de identificação do estudo.
Visita de linha de base A Na visita de linha de base agendada, os participantes se apresentarão no Ragle Human Nutrition Research Center localizado no campus da UC Davis (1283 Academic Surge, University of California, Davis, em Davis CA 95616) para coleta de sangue em jejum de 12 horas e avaliação antropométrica Medidas. Eles serão solicitados a trazer sua amostra de fezes para esta visita. Cada participante também será solicitado a preencher um questionário de histórico de saúde, um questionário de atividade física e um Questionário de Frequência Alimentar (FFQ). A duração da visita do estudo inicial será de aproximadamente 1 hora.
Grupo de estudo 1: (4 dias) Após a coleta de sangue inicial, os indivíduos randomizados para começar no braço de fast food consumirão uma dieta de fast food por 4 dias. Os indivíduos randomizados para começar no braço de dieta mediterrânea consumirão os alimentos fornecidos a eles e seguirão instruções básicas de preparação de alimentos. No final de cada fase de dieta de 4 dias, os indivíduos se apresentarão novamente ao Ragle Human Nutrition Research Center para sua primeira visita de estudo de acompanhamento (visita de estudo 2). Os participantes serão solicitados a coletar outra amostra de fezes para trazer com eles para sua visita e preencherão um questionário de fome e saciedade no almoço ou no jantar todos os dias em cada braço da dieta.
Durante o braço da dieta Med, os participantes receberão suas refeições e instruções da equipe de estudo. Durante o braço de dieta de fast food, os participantes receberão vales-presente e planos de refeições para os restaurantes de fast food no campus e comprarão refeições nos restaurantes de fast food por conta própria. Para ambas as intervenções dietéticas, os participantes seguirão o plano de refeições apropriado, anexado a este envio. Eles também serão instruídos a manter seu nível de atividade física durante o período do estudo. Os indivíduos serão contatados uma vez durante cada período de dieta por e-mail ou telefone e serão questionados sobre seu bem-estar geral e para lembrá-los de coletar uma amostra de fezes para a próxima visita. Para monitorar a conformidade, os participantes preencherão uma pesquisa de conformidade e também trarão qualquer resto de comida que não consumirem. As sobras de alimentos mais embalagens serão pesadas, e apenas o peso da embalagem será subtraído para obter uma medida precisa de quanto os participantes realmente consumiram.
Visita de estudo B Esta visita de estudo também terá aproximadamente 1 hora de duração e também incluirá uma coleta de sangue em jejum, medições antropométricas e os mesmos questionários da visita de estudo de linha de base, exceto que eles não preencherão um FFQ. Os participantes receberão a primeira parcela de sua compensação de estudo neste momento.
Período de Washout do Estudo: (4 dias) Após a Visita do Estudo B, os indivíduos entrarão em um período de washout de 4 dias, no qual retornarão às suas dietas normais. Os indivíduos serão obrigados a completar um registro alimentar de 3 dias durante esse período. No final do período de washout de 4 dias, os indivíduos retornarão às instalações de Ragle para a segunda visita de acompanhamento (visita de estudo C). Os participantes serão obrigados a coletar outra amostra de fezes para trazer com eles para sua visita.
Visita do estudo C Esta visita do estudo também terá aproximadamente 1 hora de duração e também incluirá uma coleta de sangue em jejum, medições antropométricas e os mesmos questionários da visita do estudo B. Os participantes receberão a segunda parcela de sua compensação do estudo neste momento.
Grupo de estudo 2: (4 dias) Neste momento, os participantes que concluíram o grupo de dieta mMed começarão o grupo de dieta de fast food, e aqueles que completaram o grupo de dieta de fast food entrarão no grupo de dieta mMed. Todos os participantes serão solicitados a preencher um questionário de fome e saciedade durante esse período (4 dias). No final do período de 4 dias, os indivíduos retornarão para a terceira visita de estudo de acompanhamento (visita de estudo D). Os participantes serão obrigados a coletar uma amostra final de fezes para trazer com eles para sua visita.
Visita de Estudo D Esta visita de estudo também terá aproximadamente 1 hora de duração e também incluirá uma coleta de sangue em jejum, medições antropométricas e os mesmos questionários das visitas de estudo B e C. Os indivíduos receberão o restante de sua compensação neste momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- UC Davis Ragle Center for Human Nutrition
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 a 30 anos (mulheres e homens)
- Pesar 133 libras (60,5 kg) ou mais
- Atualmente consumindo fast food 4 vezes por semana ou menos
Categorizado em "qualquer" das seguintes faixas de IMC:
- IMC: 18,5-25 kg/m², para o grupo de indivíduos saudáveis com peso corporal ideal
- IMC: 26-35 kg/m², para o grupo de sobrepeso/obesos
- Disposto a consumir uma dieta saudável (ou seja, baixo teor de gordura saturada, baixo teor de carboidratos refinados, alto teor de frutas e vegetais, alto teor de fibras) por 4 dias.
- Disposto a consumir uma dieta de fast food (ou seja, alto teor de gordura saturada, alto teor de carboidratos refinados, baixo teor de frutas e vegetais, baixo teor de fibras) por 4 dias, incluindo um hambúrguer de carne duas vezes ao dia
- Disposto a trazer todos os alimentos inacabados (exceto bebidas) de volta às instalações da Ragle em um saco plástico Ziploc.
- Disposto a trazer recibos de compras de fast food
Critério de exclusão:
- Fumante
- Anemia
- Alergias a comida
- Intolerância a laticínios ou glúten
- Grávida ou lactante
- Ciclo menstrual irregular
- Mudança no uso de anticoncepcional hormonal nos últimos 3 meses
- Doenças crônicas documentadas, incluindo diabetes, doenças da tireoide, síndrome metabólica, câncer (ativo) ou eventos cardiovasculares anteriores
- Consumo atual mais de 1 bebida alcoólica/dia
- Consumo atual de fast food mais de 4 vezes por semana
- Consumo de peixe maior ou igual a 3 vezes por semana
- Padrões extremos de dieta ou exercício
- Flutuações de peso recentes (mais de 10% nos últimos seis meses)
- Tomar medicamentos lipídicos prescritos (por exemplo, estatinas) ou outros suplementos conhecidos por alterar o metabolismo das lipoproteínas, como as isoflavonas.
- Visite 1 glicose basal: >100 mg/dL
- Uso regular (> 1 vez por semana) de medicamentos para alergia ou dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
Os participantes randomizados para o grupo A seguem a dieta mediterrânea de 4 dias e, em seguida, a dieta de fast food de 4 dias com um período de washout de 4 dias entre elas.
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quatro dias de refeições mediterrâneas isocalóricas em escala de participantes
quatro dias de refeições isocalóricas de fast food em escala de participante
|
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Comparador Ativo: Grupo B
Os participantes randomizados para o grupo B seguem a dieta de fast food de 4 dias e depois a dieta mediterrânea de 4 dias com um período de washout de 4 dias entre elas.
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quatro dias de refeições mediterrâneas isocalóricas em escala de participantes
quatro dias de refeições isocalóricas de fast food em escala de participante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conteúdo de HDL ApoA-I
Prazo: 24 meses
|
Medir a concentração de ApoA-I em HDL isolada por ELISA
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição lipidômica do HDL
Prazo: 24 meses
|
Medir a composição lipidômica do HDL isolado por LC-MS
|
24 meses
|
|
Composição proteômica HDL
Prazo: 24 meses
|
Medir a composição proteômica de HDL isolado por LC-MS
|
24 meses
|
|
Capacidade de efluxo de colesterol HDL
Prazo: 24 meses
|
Meça a capacidade do HDL isolado de efluir o colesterol para fora dos macrófagos
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24 meses
|
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HDL capacidade anti-inflamatória
Prazo: 24 meses
|
Medir a capacidade do HDL isolado de modificar a secreção de citocinas em macrófagos
|
24 meses
|
|
Alterações do microbioma intestinal
Prazo: 24 meses
|
Medir a composição da microbiota intestinal por sequenciamento 16S de amostras de fezes
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Zivkovic, PhD, UC Davis Nutrition Department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhu C, Sawrey-Kubicek L, Beals E, Rhodes CH, Houts HE, Sacchi R, Zivkovic AM. Human gut microbiome composition and tryptophan metabolites were changed differently by fast food and Mediterranean diet in 4 days: a pilot study. Nutr Res. 2020 May;77:62-72. doi: 10.1016/j.nutres.2020.03.005. Epub 2020 Mar 26.
- Zhu C, Wong M, Li Q, Sawrey-Kubicek L, Beals E, Rhodes CH, Sacchi R, Lebrilla CB, Zivkovic AM. Site-Specific Glycoprofiles of HDL-Associated ApoE are Correlated with HDL Functional Capacity and Unaffected by Short-Term Diet. J Proteome Res. 2019 Nov 1;18(11):3977-3984. doi: 10.1021/acs.jproteome.9b00450. Epub 2019 Oct 1.
- Zhu C, Sawrey-Kubicek L, Beals E, Hughes RL, Rhodes CH, Sacchi R, Zivkovic AM. The HDL lipidome is widely remodeled by fast food versus Mediterranean diet in 4 days. Metabolomics. 2019 Aug 17;15(8):114. doi: 10.1007/s11306-019-1579-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 801116
- UCDAMZ2 (Outro identificador: UC Davis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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