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Efeitos da dieta de curto prazo na composição e função do HDL

5 de agosto de 2021 atualizado por: University of California, Davis

Efeitos de curto prazo da dieta mediterrânea ou fast food na composição e função do HDL

O objetivo principal deste estudo é gerar dados preliminares sobre os efeitos de uma dieta de curto prazo de fast food ou dieta do tipo mediterrâneo no HDL e na composição e função da microbiota em indivíduos saudáveis, que inclui peso normal e indivíduos com sobrepeso/obesos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os indivíduos serão recrutados por meio de boca a boca, panfletos, anúncios em jornais e postagens no site do Departamento de Nutrição da UC Davis. Os indivíduos interessados ​​que responderem aos avisos passarão por uma triagem telefônica para avaliar a elegibilidade. Uma cópia do folheto, o aviso do site do Departamento de Nutrição, o anúncio no jornal e a tela do telefone estão anexados a este envio. A população sujeita pode refletir a diversidade étnica e cultural da região.

Triagem e Consentimento Sujeitos em potencial que passam na entrevista inicial de triagem por telefone (ou seja, atender aos critérios de inclusão/exclusão) serão admitidos no estudo e agendados para uma visita de consentimento. Na visita de consentimento, depois de preencher o termo de consentimento e concordar em participar, o peso, a altura e a pressão arterial dos participantes serão medidos para garantir que eles atendam aos critérios de inclusão e, se suas medidas estiverem de acordo com os valores relatados, eles serão admitidos no estudo e agendada para sua visita de linha de base. Na visita de consentimento, os participantes também serão instruídos sobre como preencher um registro alimentar de 3 dias e serão solicitados a preenchê-lo e devolvê-lo antes da visita inicial. Os participantes também receberão um kit de coleta de fezes durante a visita de consentimento para coletar amostras de fezes dentro de 24 horas antes de sua primeira visita agendada. As mulheres que consentirem em participar serão agendadas para concluir o estudo na fase lútea e na menstruação do ciclo menstrual para evitar alterações confusas nas lipoproteínas. Se as mulheres participantes não conseguirem se lembrar do primeiro dia de seu último ciclo menstrual, elas serão instruídas a anotar o início de seu próximo ciclo menstrual e, então, serão agendadas de acordo com isso. Os indivíduos serão randomizados para começar no braço de fast food ou no braço Med. Cada coorte de 4 participantes terá 2 indivíduos que começam no braço da dieta Med e 2 indivíduos que começam no braço da dieta fast food, e cada participante será randomizado em um desses dois blocos e receberá um número de identificação do estudo.

Visita de linha de base A Na visita de linha de base agendada, os participantes se apresentarão no Ragle Human Nutrition Research Center localizado no campus da UC Davis (1283 Academic Surge, University of California, Davis, em Davis CA 95616) para coleta de sangue em jejum de 12 horas e avaliação antropométrica Medidas. Eles serão solicitados a trazer sua amostra de fezes para esta visita. Cada participante também será solicitado a preencher um questionário de histórico de saúde, um questionário de atividade física e um Questionário de Frequência Alimentar (FFQ). A duração da visita do estudo inicial será de aproximadamente 1 hora.

Grupo de estudo 1: (4 dias) Após a coleta de sangue inicial, os indivíduos randomizados para começar no braço de fast food consumirão uma dieta de fast food por 4 dias. Os indivíduos randomizados para começar no braço de dieta mediterrânea consumirão os alimentos fornecidos a eles e seguirão instruções básicas de preparação de alimentos. No final de cada fase de dieta de 4 dias, os indivíduos se apresentarão novamente ao Ragle Human Nutrition Research Center para sua primeira visita de estudo de acompanhamento (visita de estudo 2). Os participantes serão solicitados a coletar outra amostra de fezes para trazer com eles para sua visita e preencherão um questionário de fome e saciedade no almoço ou no jantar todos os dias em cada braço da dieta.

Durante o braço da dieta Med, os participantes receberão suas refeições e instruções da equipe de estudo. Durante o braço de dieta de fast food, os participantes receberão vales-presente e planos de refeições para os restaurantes de fast food no campus e comprarão refeições nos restaurantes de fast food por conta própria. Para ambas as intervenções dietéticas, os participantes seguirão o plano de refeições apropriado, anexado a este envio. Eles também serão instruídos a manter seu nível de atividade física durante o período do estudo. Os indivíduos serão contatados uma vez durante cada período de dieta por e-mail ou telefone e serão questionados sobre seu bem-estar geral e para lembrá-los de coletar uma amostra de fezes para a próxima visita. Para monitorar a conformidade, os participantes preencherão uma pesquisa de conformidade e também trarão qualquer resto de comida que não consumirem. As sobras de alimentos mais embalagens serão pesadas, e apenas o peso da embalagem será subtraído para obter uma medida precisa de quanto os participantes realmente consumiram.

Visita de estudo B Esta visita de estudo também terá aproximadamente 1 hora de duração e também incluirá uma coleta de sangue em jejum, medições antropométricas e os mesmos questionários da visita de estudo de linha de base, exceto que eles não preencherão um FFQ. Os participantes receberão a primeira parcela de sua compensação de estudo neste momento.

Período de Washout do Estudo: (4 dias) Após a Visita do Estudo B, os indivíduos entrarão em um período de washout de 4 dias, no qual retornarão às suas dietas normais. Os indivíduos serão obrigados a completar um registro alimentar de 3 dias durante esse período. No final do período de washout de 4 dias, os indivíduos retornarão às instalações de Ragle para a segunda visita de acompanhamento (visita de estudo C). Os participantes serão obrigados a coletar outra amostra de fezes para trazer com eles para sua visita.

Visita do estudo C Esta visita do estudo também terá aproximadamente 1 hora de duração e também incluirá uma coleta de sangue em jejum, medições antropométricas e os mesmos questionários da visita do estudo B. Os participantes receberão a segunda parcela de sua compensação do estudo neste momento.

Grupo de estudo 2: (4 dias) Neste momento, os participantes que concluíram o grupo de dieta mMed começarão o grupo de dieta de fast food, e aqueles que completaram o grupo de dieta de fast food entrarão no grupo de dieta mMed. Todos os participantes serão solicitados a preencher um questionário de fome e saciedade durante esse período (4 dias). No final do período de 4 dias, os indivíduos retornarão para a terceira visita de estudo de acompanhamento (visita de estudo D). Os participantes serão obrigados a coletar uma amostra final de fezes para trazer com eles para sua visita.

Visita de Estudo D Esta visita de estudo também terá aproximadamente 1 hora de duração e também incluirá uma coleta de sangue em jejum, medições antropométricas e os mesmos questionários das visitas de estudo B e C. Os indivíduos receberão o restante de sua compensação neste momento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • UC Davis Ragle Center for Human Nutrition

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 19 a 30 anos (mulheres e homens)
  • Pesar 133 libras (60,5 kg) ou mais
  • Atualmente consumindo fast food 4 vezes por semana ou menos
  • Categorizado em "qualquer" das seguintes faixas de IMC:

    1. IMC: 18,5-25 kg/m², para o grupo de indivíduos saudáveis ​​com peso corporal ideal
    2. IMC: 26-35 kg/m², para o grupo de sobrepeso/obesos
  • Disposto a consumir uma dieta saudável (ou seja, baixo teor de gordura saturada, baixo teor de carboidratos refinados, alto teor de frutas e vegetais, alto teor de fibras) por 4 dias.
  • Disposto a consumir uma dieta de fast food (ou seja, alto teor de gordura saturada, alto teor de carboidratos refinados, baixo teor de frutas e vegetais, baixo teor de fibras) por 4 dias, incluindo um hambúrguer de carne duas vezes ao dia
  • Disposto a trazer todos os alimentos inacabados (exceto bebidas) de volta às instalações da Ragle em um saco plástico Ziploc.
  • Disposto a trazer recibos de compras de fast food

Critério de exclusão:

  • Fumante
  • Anemia
  • Alergias a comida
  • Intolerância a laticínios ou glúten
  • Grávida ou lactante
  • Ciclo menstrual irregular
  • Mudança no uso de anticoncepcional hormonal nos últimos 3 meses
  • Doenças crônicas documentadas, incluindo diabetes, doenças da tireoide, síndrome metabólica, câncer (ativo) ou eventos cardiovasculares anteriores
  • Consumo atual mais de 1 bebida alcoólica/dia
  • Consumo atual de fast food mais de 4 vezes por semana
  • Consumo de peixe maior ou igual a 3 vezes por semana
  • Padrões extremos de dieta ou exercício
  • Flutuações de peso recentes (mais de 10% nos últimos seis meses)
  • Tomar medicamentos lipídicos prescritos (por exemplo, estatinas) ou outros suplementos conhecidos por alterar o metabolismo das lipoproteínas, como as isoflavonas.
  • Visite 1 glicose basal: >100 mg/dL
  • Uso regular (> 1 vez por semana) de medicamentos para alergia ou dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Os participantes randomizados para o grupo A seguem a dieta mediterrânea de 4 dias e, em seguida, a dieta de fast food de 4 dias com um período de washout de 4 dias entre elas.
quatro dias de refeições mediterrâneas isocalóricas em escala de participantes
quatro dias de refeições isocalóricas de fast food em escala de participante
Comparador Ativo: Grupo B
Os participantes randomizados para o grupo B seguem a dieta de fast food de 4 dias e depois a dieta mediterrânea de 4 dias com um período de washout de 4 dias entre elas.
quatro dias de refeições mediterrâneas isocalóricas em escala de participantes
quatro dias de refeições isocalóricas de fast food em escala de participante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conteúdo de HDL ApoA-I
Prazo: 24 meses
Medir a concentração de ApoA-I em HDL isolada por ELISA
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição lipidômica do HDL
Prazo: 24 meses
Medir a composição lipidômica do HDL isolado por LC-MS
24 meses
Composição proteômica HDL
Prazo: 24 meses
Medir a composição proteômica de HDL isolado por LC-MS
24 meses
Capacidade de efluxo de colesterol HDL
Prazo: 24 meses
Meça a capacidade do HDL isolado de efluir o colesterol para fora dos macrófagos
24 meses
HDL capacidade anti-inflamatória
Prazo: 24 meses
Medir a capacidade do HDL isolado de modificar a secreção de citocinas em macrófagos
24 meses
Alterações do microbioma intestinal
Prazo: 24 meses
Medir a composição da microbiota intestinal por sequenciamento 16S de amostras de fezes
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Zivkovic, PhD, UC Davis Nutrition Department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 801116
  • UCDAMZ2 (Outro identificador: UC Davis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dieta mediterrânea

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