- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05802576
Estudo da Interferência entre Anticoagulantes Orais e Heparina Durante Ablação de Fibrilação Atrial (FA) ou Taquicardia Atrial Esquerda (GAD) por Cateter. (FACADO)
Estudo da Interferência entre Anticoagulantes Orais e Heparina Durante Ablação de Fibrilação Atrial (FA) ou Taquicardia Atrial Esquerda (GAD) por Cateter
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é o distúrbio do ritmo cardíaco mais comum em todo o mundo e é um importante problema de saúde pública devido ao aumento da morbidade e mortalidade geral, particularmente relacionada ao acidente vascular cerebral e à insuficiência cardíaca. A ablação por cateter é o método mais eficaz para manter o ritmo sinusal e atualmente é recomendada após falha da terapia antiarrítmica em pacientes com FA sintomática.
A Taquicardia Atrial Esquerda (ALT) espontânea é mais rara, mas é uma consequência comum após um procedimento inicial de remoção de FA persistente. A remoção da FA, como a da ALT, é realizada no átrio esquerdo e, portanto, está associada a um grande risco tromboembólico. Os problemas de anticoagulação são os mesmos para todas as ablações no átrio esquerdo. A ablação por cateter no átrio esquerdo geralmente é realizada em pacientes tratados com antagonistas da vitamina K (AVKs) ou anticoagulantes orais diretos (DOACs) que são cada vez mais usados. Na França, são o rivaroxabano e o apixabano que são inibidores diretos e seletivos do fator Xa e o dabigatrano que inibe direta e seletivamente a trombina livre ou ligada ao coágulo (fator IIa). Os DOACs são mais fáceis de usar do que os AVKs e não requerem monitoramento biológico regular no início ou no seguimento do tratamento. Com base nas evidências atuais da literatura sobre FA, os DOACs são comparáveis aos AVKs com menor risco de sangramento maior.
A ablação por cateter de FA ou ALT expõe o paciente a um risco hemorrágico (hemopericárdio por exemplo) e principalmente trombótico no intra-procedimento variando de 0,9 a 5%. Diferentes mecanismos podem estar envolvidos nesta situação pró-trombótica pré-procedimento: (1) ativação da fase de contato pelo equipamento de ablação, (2) lesão do endotélio atrial esquerdo e liberação de citocinas pró-trombóticas de células danificadas, reação inflamatória induzida por a passagem das bainhas transeptais (3) modificação do fluxo sanguíneo após a conversão para o ritmo sinusal. Esses diferentes fenômenos levam à ativação da coagulação. Por outro lado, a anticoagulação excessiva pré-procedimento expõe a um risco de sangramento. O manejo de pacientes sob AVK está bem codificado e validado. Em contraste, a gestão do tratamento DOA baseia-se exclusivamente na extrapolação dos dados AVK. Apenas alguns estudos observacionais foram realizados em pacientes tratados com DOAC, mas com baixo risco trombótico. Estudos naqueles com alto risco trombótico são ainda mais raros.
Nosso estudo observacional se propõe a comparar em diferentes momentos (admissão pré-procedimento, intra-procedimento e pós-procedimento) a interferência dos DOACs na determinação da Heparina Não Fracionada (HNF) em pacientes admitidos para FA ou retirada de ALT por cateter em 25 pacientes tratados com rivaroxabana, 25 pacientes tratados com apixabana e 25 pacientes tratados com dabigatrana, em comparação com 25 pacientes tratados com AVK.
- em pré-procedimento durante o revezamento pela UFH, determinaremos a atividade específica anti-Xa da UFH independentemente da AOD neutralizando in vitro a atividade anti-Xa da AOD por filtração.
- Por procedimento, determinaremos nesses mesmos pacientes a quantidade de HNF necessária para obter um tempo de coagulação medido pelo tempo de ativação da coagulação (ACT) satisfatório (≥ 300 seg) para iniciar o procedimento. A atividade anti-Xa será realizada em paralelo para determinar se uma correlação pode ser estabelecida entre ACT e a atividade anti-Xa específica da HNF ou AOD residual.
- Buscaremos uma relação entre a ocorrência de eventos hemorrágicos e/ou trombóticos e as concentrações de DOAC e/ou HNF no pré e pós-procedimento. Os pacientes em AVK com procedimentos de gerenciamento padronizados serão o grupo controle.
Este estudo determinará se uma modificação da dose de HNF deve ser considerada com base no nível de DOAC na área da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nadine Ajzenberg, MD, PhD
- Número de telefone: 01 40 25 62 73
- E-mail: nadine.ajzenberg@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Fabrice Extramiana, MD, PhD
- Número de telefone: 01 40 25 77 82
- E-mail: fabrice.extramiana@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75018
- Hopital Bichat-Claude Bernard
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes que necessitam de ablação de FA/GAD por cateter.
Os doentes serão recrutados durante o seguimento habitual em consulta de cardiologia. Os pacientes serão divididos em 4 grupos dependendo do anticoagulante oral utilizado:
- Antagonistas da vitamina K (n=25)
- Apixabana (n=25)
- Rivaroxabana (n=25)
- Dabigatrana (n=25)
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Remoção de FA ou GAD no átrio esquerdo fornecida por cateter
- Paciente em uso de anticoagulante oral: antagonista da vitamina K, apixabana, rivaroxabana ou dabigatrana
- Paciente informado e tendo dado consentimento oral para participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- Falta de inscrição na segurança social
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente sob auxílio médico estadual
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Vitamina K
O anticoagulante oral vitamina K será utilizado em 25 pacientes.
|
Apixabana
O anticoagulante oral apixabana será utilizado em 25 pacientes.
|
Rivaroxabana
O anticoagulante oral rivaroxabana será utilizado em 25 pacientes.
|
Dabigatrana
O anticoagulante oral dabigatrana será utilizado em 25 pacientes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação da atividade anti-Xa específica da UFH (após filtração do AOD) com a atividade anti-Xa geral (sem filtração)
Prazo: 24 meses
|
Comparação entre os 4 grupos por um teste ANOVA de 2 vias e avaliação de sua relação por regressão simples
|
24 meses
|
Comparação entre os 4 grupos de doses em bolus de HNF
Prazo: 24 meses
|
Comparação entre os 4 grupos de doses em bolus de HNF necessárias para obter o ACT alvo por ANOVA ou ensaio não paramétrico de acordo com a normalidade da distribuição.
|
24 meses
|
A relação entre a atividade anti-Xa específica de UFH ou DOAC e ACT em diferentes momentos do estudo
Prazo: 24 meses
|
A relação será avaliada em cada grupo por regressão simples e por gráficos de Bland e Altman.
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24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação entre a ocorrência de sangramento e/ou eventos trombóticos e as concentrações de DOAC e/ou HNF pré e pós-procedimento
Prazo: 24 meses
|
Determinar se existe uma correlação entre a ocorrência de sangramento e/ou eventos trombóticos e as concentrações de DOAC e/ou HNF pré e pós-procedimento.
|
24 meses
|
Comparação da atividade anti-Xa específica da HNF em grupos com e sem complicações hemorrágicas, por um lado, ou trombóticas, por outro lado
Prazo: 24 meses
|
Comparação da atividade anti-Xa específica da HNF em grupos com e sem complicações hemorrágicas por um lado ou trombóticas por outro lado por um teste de Student ou por um teste não paramétrico (Mann-Whitney) de acordo com a normalidade da distribuição
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadine Ajzenberg, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP201314
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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