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Estudo da Interferência entre Anticoagulantes Orais e Heparina Durante Ablação de Fibrilação Atrial (FA) ou Taquicardia Atrial Esquerda (GAD) por Cateter. (FACADO)

4 de abril de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudo da Interferência entre Anticoagulantes Orais e Heparina Durante Ablação de Fibrilação Atrial (FA) ou Taquicardia Atrial Esquerda (GAD) por Cateter

A ablação por cateter de fibrilação atrial (FA) ou taquicardia atrial esquerda (GAD) é geralmente realizada em pacientes tratados com antagonistas da vitamina K (AVKs) ou anticoagulantes orais diretos (DOACs) que são cada vez mais usados. Em alguns casos, os pacientes precisam ter um revezamento de heparina não fracionada (UFH) para o procedimento. Não há recomendações para ajustar as doses de HNF durante um revezamento AOD/UFH. Os DOACs interferem no ensaio biológico da HNF, o que coloca um problema de adaptação das doses de HNF no pré e intra-procedimento. O objetivo do estudo é avaliar a interferência do DOAC residual na medida da atividade anticoagulante da HNF no pré e intra-procedimento de ablação de FA ou GAD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) é o distúrbio do ritmo cardíaco mais comum em todo o mundo e é um importante problema de saúde pública devido ao aumento da morbidade e mortalidade geral, particularmente relacionada ao acidente vascular cerebral e à insuficiência cardíaca. A ablação por cateter é o método mais eficaz para manter o ritmo sinusal e atualmente é recomendada após falha da terapia antiarrítmica em pacientes com FA sintomática.

A Taquicardia Atrial Esquerda (ALT) espontânea é mais rara, mas é uma consequência comum após um procedimento inicial de remoção de FA persistente. A remoção da FA, como a da ALT, é realizada no átrio esquerdo e, portanto, está associada a um grande risco tromboembólico. Os problemas de anticoagulação são os mesmos para todas as ablações no átrio esquerdo. A ablação por cateter no átrio esquerdo geralmente é realizada em pacientes tratados com antagonistas da vitamina K (AVKs) ou anticoagulantes orais diretos (DOACs) que são cada vez mais usados. Na França, são o rivaroxabano e o apixabano que são inibidores diretos e seletivos do fator Xa e o dabigatrano que inibe direta e seletivamente a trombina livre ou ligada ao coágulo (fator IIa). Os DOACs são mais fáceis de usar do que os AVKs e não requerem monitoramento biológico regular no início ou no seguimento do tratamento. Com base nas evidências atuais da literatura sobre FA, os DOACs são comparáveis ​​aos AVKs com menor risco de sangramento maior.

A ablação por cateter de FA ou ALT expõe o paciente a um risco hemorrágico (hemopericárdio por exemplo) e principalmente trombótico no intra-procedimento variando de 0,9 a 5%. Diferentes mecanismos podem estar envolvidos nesta situação pró-trombótica pré-procedimento: (1) ativação da fase de contato pelo equipamento de ablação, (2) lesão do endotélio atrial esquerdo e liberação de citocinas pró-trombóticas de células danificadas, reação inflamatória induzida por a passagem das bainhas transeptais (3) modificação do fluxo sanguíneo após a conversão para o ritmo sinusal. Esses diferentes fenômenos levam à ativação da coagulação. Por outro lado, a anticoagulação excessiva pré-procedimento expõe a um risco de sangramento. O manejo de pacientes sob AVK está bem codificado e validado. Em contraste, a gestão do tratamento DOA baseia-se exclusivamente na extrapolação dos dados AVK. Apenas alguns estudos observacionais foram realizados em pacientes tratados com DOAC, mas com baixo risco trombótico. Estudos naqueles com alto risco trombótico são ainda mais raros.

Nosso estudo observacional se propõe a comparar em diferentes momentos (admissão pré-procedimento, intra-procedimento e pós-procedimento) a interferência dos DOACs na determinação da Heparina Não Fracionada (HNF) em pacientes admitidos para FA ou retirada de ALT por cateter em 25 pacientes tratados com rivaroxabana, 25 pacientes tratados com apixabana e 25 pacientes tratados com dabigatrana, em comparação com 25 pacientes tratados com AVK.

  1. em pré-procedimento durante o revezamento pela UFH, determinaremos a atividade específica anti-Xa da UFH independentemente da AOD neutralizando in vitro a atividade anti-Xa da AOD por filtração.
  2. Por procedimento, determinaremos nesses mesmos pacientes a quantidade de HNF necessária para obter um tempo de coagulação medido pelo tempo de ativação da coagulação (ACT) satisfatório (≥ 300 seg) para iniciar o procedimento. A atividade anti-Xa será realizada em paralelo para determinar se uma correlação pode ser estabelecida entre ACT e a atividade anti-Xa específica da HNF ou AOD residual.
  3. Buscaremos uma relação entre a ocorrência de eventos hemorrágicos e/ou trombóticos e as concentrações de DOAC e/ou HNF no pré e pós-procedimento. Os pacientes em AVK com procedimentos de gerenciamento padronizados serão o grupo controle.

Este estudo determinará se uma modificação da dose de HNF deve ser considerada com base no nível de DOAC na área da doença.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Paris, França, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que necessitam de ablação de FA/GAD por cateter.

Os doentes serão recrutados durante o seguimento habitual em consulta de cardiologia. Os pacientes serão divididos em 4 grupos dependendo do anticoagulante oral utilizado:

  • Antagonistas da vitamina K (n=25)
  • Apixabana (n=25)
  • Rivaroxabana (n=25)
  • Dabigatrana (n=25)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com 18 anos ou mais
  • Remoção de FA ou GAD no átrio esquerdo fornecida por cateter
  • Paciente em uso de anticoagulante oral: antagonista da vitamina K, apixabana, rivaroxabana ou dabigatrana
  • Paciente informado e tendo dado consentimento oral para participar da pesquisa

Critério de exclusão:

  • Falta de inscrição na segurança social
  • Paciente sob tutela ou curatela
  • Paciente sob auxílio médico estadual
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Vitamina K
O anticoagulante oral vitamina K será utilizado em 25 pacientes.
Apixabana
O anticoagulante oral apixabana será utilizado em 25 pacientes.
Rivaroxabana
O anticoagulante oral rivaroxabana será utilizado em 25 pacientes.
Dabigatrana
O anticoagulante oral dabigatrana será utilizado em 25 pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da atividade anti-Xa específica da UFH (após filtração do AOD) com a atividade anti-Xa geral (sem filtração)
Prazo: 24 meses
Comparação entre os 4 grupos por um teste ANOVA de 2 vias e avaliação de sua relação por regressão simples
24 meses
Comparação entre os 4 grupos de doses em bolus de HNF
Prazo: 24 meses
Comparação entre os 4 grupos de doses em bolus de HNF necessárias para obter o ACT alvo por ANOVA ou ensaio não paramétrico de acordo com a normalidade da distribuição.
24 meses
A relação entre a atividade anti-Xa específica de UFH ou DOAC e ACT em diferentes momentos do estudo
Prazo: 24 meses
A relação será avaliada em cada grupo por regressão simples e por gráficos de Bland e Altman.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a ocorrência de sangramento e/ou eventos trombóticos e as concentrações de DOAC e/ou HNF pré e pós-procedimento
Prazo: 24 meses
Determinar se existe uma correlação entre a ocorrência de sangramento e/ou eventos trombóticos e as concentrações de DOAC e/ou HNF pré e pós-procedimento.
24 meses
Comparação da atividade anti-Xa específica da HNF em grupos com e sem complicações hemorrágicas, por um lado, ou trombóticas, por outro lado
Prazo: 24 meses
Comparação da atividade anti-Xa específica da HNF em grupos com e sem complicações hemorrágicas por um lado ou trombóticas por outro lado por um teste de Student ou por um teste não paramétrico (Mann-Whitney) de acordo com a normalidade da distribuição
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nadine Ajzenberg, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

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