- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05804474
Uma Trilha Clínica Controlada, Multicêntrica e Retrospectiva: para Avaliar a Eficiência Clínica do Software Assistivo de Aneurisma Intracraniano na Medição Morfológica
27 de março de 2023 atualizado por: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
o objetivo desta trilha clínica é avaliar a eficiência clínica do software de assistência de aneurisma intracraniano na medição morfológica.
A trilha é projetada como trilha clínica retrospectiva, multicêntrica e controlada.
Coletar imagens de casos prováveis retrospectivamente de acordo com critérios de inclusão e critérios de exclusão rigorosamente.
Controlando estritamente o viés, para garantir que a medição do software de assistência de aneurisma intracraniano seja avaliada de forma confiável e precisa.
Em nossa trilha, foram recrutados seis médicos, sendo três neurorradiologistas, dois radiologistas e um residente.
O planejamento assistido por software controla contra o planejamento não assistido por software, que visa avaliar a melhoria da eficiência da medição morfológica dos médicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Chinês
Descrição
Critério de inclusão:
- de 18 a 75 anos, sem limitação de gênero.
- aneurisma sacular intracraniano não roto com imagens específicas de angio-TC intracraniana.
- Aneurisma intracraniano não foi tratado.
Critérios de inclusão de imagens:
- o número de linhas de detectores de tomografia computadorizada (CT) é superior a 16 linhas.
- espessura do corte ≤ 0,625 mm, a imagem do cérebro inteiro é considerada.
- Ambas as sequências de varredura simples e sequência de intensificador são necessárias.
Critério de exclusão:
- combinado com hemorragia cerebral;
- combinado com malformação cerevascular ou lesão cerebral ocupante;
- aneurisma fusiforme ou aneurisma de dissecção;
- aneurisma da artéria carótida interna intracaverosa;
Critérios de exclusão de imagens:
- nenhum formato DICOM;
- pontuação de qualidade inferior a 3 pontuações;
- existência de artefatos de metal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Aneurismas Intracranianos
|
Estudo de observação
|
|
Vasos normais
|
Estudo de observação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tamanho do aneurisma intracraniano
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Volume de aneurisma intracraniano
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
|
Altura do aneurisma intracraniano
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
|
Diâmetro do colo do aneurisma intracraniano
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
|
Diâmetro da artéria principal
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
|
Largura do aneurisma intracraniano
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
|
Proporção da tela
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
|
Relação de tamanho
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QX2022-011-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .