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Ein retrospektiver, multizentrischer, kontrollierter klinischer Versuch: zur Bewertung der klinischen Effizienz der unterstützenden Software für intrakranielle Aneurysmen bei der morphologischen Messung

27. März 2023 aktualisiert von: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
Das Ziel dieses klinischen Versuchs ist es, die klinische Effizienz der unterstützenden Software für intrakranielle Aneurysmen bei der morphologischen Messung zu bewerten. Der Studiengang ist als retrospektiver, multizentrischer, kontrollierter klinischer Studiengang konzipiert. Retrospektives Sammeln wahrscheinlicher Fallbilder nach strengen Ein- und Ausschlusskriterien. Strenge Kontrolle der Voreingenommenheit, um sicherzustellen, dass die Messung der unterstützenden Software für intrakranielle Aneurysmen zuverlässig und präzise ausgewertet wird. In unserem Versuch wurden sechs Ärzte rekrutiert, darunter drei Neuroradiologen, zwei Radiologen und ein Assistenzarzt. Softwaregestützte Planungskontrollen gegen nicht softwaregestützte Planung, die darauf abzielt, die Verbesserung der morphologischen Messeffizienz von Ärzten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Chinesisch

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 18-75 Jahren, keine Geschlechtsbeschränkung.
  2. nicht rupturiertes intrakranielles sackförmiges Aneurysma mit spezifischen intrakraniellen CTA-Bildern.
  3. Ein intrakranielles Aneurysma wurde nicht behandelt.

Einschlusskriterien von Bildern:

  1. Die Anzahl der Detektorzeilen der Computertomographie (CT) beträgt mehr als 16 Zeilen.
  2. Schichtdicke ≤ 0,625 mm, Ganzhirnbild wird berücksichtigt.
  3. Sowohl einfache Scansequenzen als auch Enhancer-Sequenzen sind erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. kombiniert mit Hirnblutung;
  2. kombiniert mit zerevaskulärer Fehlbildung oder zerebraler Besetzungsläsion;
  3. fusiformes Aneurysma oder Dissektionsaneurysma;
  4. intrakaveröses Aneurysma der A. carotis interna;

Ausschlusskriterien von Bildern:

  1. kein DICOM-Format;
  2. Qualitätsfaktor weniger als 3 Punkte;
  3. Existenz von Metallartefakten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intrakranielle Aneurysmen
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Beobachtungsstudie
Normale Gefäße
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Größe des intrakraniellen Aneurysmas
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Volumen des intrakraniellen Aneurysmas
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Höhe des intrakraniellen Aneurysmas
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Halsdurchmesser des intrakraniellen Aneurysmas
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Durchmesser der Elternarterie
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Breite des intrakraniellen Aneurysmas
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Seitenverhältnis
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Größenverhältnis
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Beijing Friendship Hospital
RenJi Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Guangzhou Red Cross Hospital
Shanxi Provincial People's Hospital
Wuxi No. 2 People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QX2022-011-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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