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Gerenciamento de casos assistido por dispositivos móveis para transtorno do pânico (MCM)

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Chanhen Tsai, En Chu Kong Hospital

Gerenciamento de casos assistido por dispositivos móveis e vestíveis para transtorno do pânico: um estudo de coorte observacional usando aprendizado de máquina e IA explicável

Um ataque de pânico (AP) é uma forma intensa de ansiedade acompanhada de múltiplas apresentações somáticas, levando a frequentes visitas ao pronto-socorro e prejudicando a qualidade de vida. Um modelo de previsão para PAs pode ajudar os médicos e pacientes a monitorar, controlar e fazer intervenção precoce para ataques de pânico recorrentes, permitindo um tratamento mais personalizado para o transtorno do pânico. Este estudo teve como objetivo fornecer um modelo de previsão de AF de sete dias e determinar a relação entre um futuro AF e vários recursos, incluindo fatores fisiológicos, ansiedade e fatores depressivos e índice de qualidade do ar. Inscreveremos 200 participantes (150 participantes ingressarão no gerenciamento de casos com estudo de wearables, 50 participantes ingressarão no grupo TAU) com PD (DMS-5 e entrevista MINI). Os participantes usaram smartwatches (Garmin vivosmart 4) e aplicativos móveis para coletar suas pontuações de sono, frequência cardíaca, nível de atividade, ansiedade e depressão (BDI, BAI, STAI-S, STAI-T e PDSS-SR) em sua vida real por um período de um ano. Também incluímos índices de qualidade do ar de dados abertos. Para analisar esses dados, nossa equipe usou seis métodos de aprendizado de máquina: florestas aleatórias, árvores de decisão, LDA, AdaBoost, XGBoost e florestas gulosas regularizadas ou outros métodos de aprendizado profundo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Inscrição de participantes Por meio de convites de psiquiatras primários, recrutaremos 150 participantes de DP da clínica psiquiátrica do Hospital En Chu Kong e 50 pacientes do Mackay Memorial Hospital.

Critérios de inclusão Os critérios de inclusão foram 1) um diagnóstico primário de DP pelo DSM-5, 2) mais de 20 anos de idade e 3) uma habilidade essencial para navegar em smartwatches e aplicativos de telefone celular. Se os participantes não atenderem ao critério 3), nós os convidaremos como grupo de controle (ou seja, TAU)

Critérios de exclusão Os critérios de exclusão foram 1) abuso atual de substâncias, 2) incapacidade cardiopulmonar, 3) incapacidade ou capacidade mental limitada e 4) ideação suicida aguda. Este estudo exigiu capacidade mental suficiente por parte dos participantes para cooperar usando smartwatches continuamente, mantendo adequadamente os smartwatches e preenchendo questionários on-line regulares e válidos. A capacidade mental limitada implica que os participantes têm dificuldade em entender, lembrar ou usar a informação para tomar ou comunicar uma decisão. Nossa equipe avaliou a capacidade mental dos participantes durante a entrevista diagnóstica (DI), Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) e o processo de consentimento informado por psiquiatras certificados e enfermeiras. As informações sobre ideação suicida aguda foram provenientes de entrevistas diagnósticas e perguntas do MINI parte A e pré-avaliação do BDI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

159

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New Taipei City
      • Sanxia, New Taipei City, Taiwan, 237
        • En Chu Kong Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes de ambulatórios com diagnóstico principal de Transtorno do Pânico

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de transtorno do pânico pelo DSM5
  2. Mais de 18 anos
  3. Uma capacidade essencial para navegar em aplicativos de smartwatch e telefone celular

Critério de exclusão:

  1. Abuso atual de substâncias
  2. Incapacidade cardiopulmonar
  3. Incapacidade ou capacidade mental limitada
  4. Ideação suicida aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo experimental (observacional) com gerenciamento de caso assistido por dispositivo móvel e wearable (MCM)
O MCM envolve a integração de tecnologia móvel, como smartphones e dispositivos vestíveis, para complementar o TAU. Essa abordagem foi projetada para fornecer suporte e monitoramento adicionais aos pacientes por meio do uso de aplicativos móveis e contato remoto com profissionais de saúde. Neste estudo, o MCM foi implementado junto com o TAU, com pacientes recebendo farmacoterapia, TCC e serviços de gerenciamento de casos assistidos por dispositivos móveis. A componente MCM consistia no contacto regular com os gestores de casos via telefone e uma aplicação móvel dedicada.
O grupo MCM recebeu gerenciamento de casos e gravação móvel e portátil. A intervenção real para o transtorno do pânico, incluindo farmacoterapia ou tratamento psicológico, é a mesma do grupo MCM e TAU
Grupo de controle (TAU)
TAU refere-se ao tratamento padrão fornecido a pacientes com transtorno do pânico, que normalmente inclui uma combinação de farmacoterapia e tratamento psicológico ou comportamental. No contexto deste estudo, o TAU consistiu em intervenções farmacológicas, como a prescrição de medicamentos ansiolíticos ou antidepressivos, e intervenções psicológicas, principalmente a Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC). A administração de TAU foi realizada por profissionais de saúde qualificados que seguiram diretrizes clínicas e protocolos de tratamento estabelecidos para garantir o manejo adequado dos sintomas do transtorno de pânico.
O grupo MCM recebeu gerenciamento de casos e gravação móvel e portátil. A intervenção real para o transtorno do pânico, incluindo farmacoterapia ou tratamento psicológico, é a mesma do grupo MCM e TAU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação PDSS
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Pontuação de gravidade do pânico
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação STAI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Pontuação BDI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Inventário de Depressão de Beck II
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Pontuação BAI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Inventário de Ansiedade de Beck
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: ECKIRB IRB, En Chu Kong Hostpial

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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