- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05832905
Gerenciamento de casos assistido por dispositivos móveis para transtorno do pânico (MCM)
Gerenciamento de casos assistido por dispositivos móveis e vestíveis para transtorno do pânico: um estudo de coorte observacional usando aprendizado de máquina e IA explicável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Inscrição de participantes Por meio de convites de psiquiatras primários, recrutaremos 150 participantes de DP da clínica psiquiátrica do Hospital En Chu Kong e 50 pacientes do Mackay Memorial Hospital.
Critérios de inclusão Os critérios de inclusão foram 1) um diagnóstico primário de DP pelo DSM-5, 2) mais de 20 anos de idade e 3) uma habilidade essencial para navegar em smartwatches e aplicativos de telefone celular. Se os participantes não atenderem ao critério 3), nós os convidaremos como grupo de controle (ou seja, TAU)
Critérios de exclusão Os critérios de exclusão foram 1) abuso atual de substâncias, 2) incapacidade cardiopulmonar, 3) incapacidade ou capacidade mental limitada e 4) ideação suicida aguda. Este estudo exigiu capacidade mental suficiente por parte dos participantes para cooperar usando smartwatches continuamente, mantendo adequadamente os smartwatches e preenchendo questionários on-line regulares e válidos. A capacidade mental limitada implica que os participantes têm dificuldade em entender, lembrar ou usar a informação para tomar ou comunicar uma decisão. Nossa equipe avaliou a capacidade mental dos participantes durante a entrevista diagnóstica (DI), Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) e o processo de consentimento informado por psiquiatras certificados e enfermeiras. As informações sobre ideação suicida aguda foram provenientes de entrevistas diagnósticas e perguntas do MINI parte A e pré-avaliação do BDI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: CHANHEN TSAI
- Número de telefone: 886972715602
- E-mail: j892439@yahoo.com.tw
Estude backup de contato
- Nome: ECKIRB IRB
- Número de telefone: 6835 886-02-2672-3456
- E-mail: eckirb@km.eck.org.tw
Locais de estudo
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New Taipei City
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Sanxia, New Taipei City, Taiwan, 237
- En Chu Kong Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno do pânico pelo DSM5
- Mais de 18 anos
- Uma capacidade essencial para navegar em aplicativos de smartwatch e telefone celular
Critério de exclusão:
- Abuso atual de substâncias
- Incapacidade cardiopulmonar
- Incapacidade ou capacidade mental limitada
- Ideação suicida aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo experimental (observacional) com gerenciamento de caso assistido por dispositivo móvel e wearable (MCM)
O MCM envolve a integração de tecnologia móvel, como smartphones e dispositivos vestíveis, para complementar o TAU.
Essa abordagem foi projetada para fornecer suporte e monitoramento adicionais aos pacientes por meio do uso de aplicativos móveis e contato remoto com profissionais de saúde.
Neste estudo, o MCM foi implementado junto com o TAU, com pacientes recebendo farmacoterapia, TCC e serviços de gerenciamento de casos assistidos por dispositivos móveis.
A componente MCM consistia no contacto regular com os gestores de casos via telefone e uma aplicação móvel dedicada.
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O grupo MCM recebeu gerenciamento de casos e gravação móvel e portátil.
A intervenção real para o transtorno do pânico, incluindo farmacoterapia ou tratamento psicológico, é a mesma do grupo MCM e TAU
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Grupo de controle (TAU)
TAU refere-se ao tratamento padrão fornecido a pacientes com transtorno do pânico, que normalmente inclui uma combinação de farmacoterapia e tratamento psicológico ou comportamental.
No contexto deste estudo, o TAU consistiu em intervenções farmacológicas, como a prescrição de medicamentos ansiolíticos ou antidepressivos, e intervenções psicológicas, principalmente a Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC).
A administração de TAU foi realizada por profissionais de saúde qualificados que seguiram diretrizes clínicas e protocolos de tratamento estabelecidos para garantir o manejo adequado dos sintomas do transtorno de pânico.
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O grupo MCM recebeu gerenciamento de casos e gravação móvel e portátil.
A intervenção real para o transtorno do pânico, incluindo farmacoterapia ou tratamento psicológico, é a mesma do grupo MCM e TAU
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação PDSS
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pontuação de gravidade do pânico
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação STAI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pontuação BDI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Inventário de Depressão de Beck II
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pontuação BAI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Inventário de Ansiedade de Beck
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ECKIRB IRB, En Chu Kong Hostpial
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EnChuKongH_MCM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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