- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05832905
Mobilassistert saksbehandling for panikklidelse (MCM)
Mobil- og wearable-assistert saksbehandling for panikklidelse: en observasjonskohortstudie med bruk av maskinlæring og forklarbar AI
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerregistrering Gjennom invitasjoner til primærpsykiatere vil vi rekruttere 150 En Chu Kong Hospital psykiatrisk klinikk PD-deltakere og 50 pasienter fra Mackay Memorial Hospital.
Inklusjonskriterier Inklusjonskriteriene var 1) en primær diagnose av PD av DSM-5, 2) mer enn 20 år gammel, og 3) en essensiell evne til å navigere i smartklokker og mobiltelefonapplikasjoner. Hvis deltakerne ikke oppfylte kriterie 3), vil vi invitere dem som kontrollgruppe (dvs. TAU)
Eksklusjonskriterier Eksklusjonskriteriene var 1) nåværende rusmisbruk, 2) kardiopulmonal inhabilitet, 3) inhabilitet eller begrenset mental kapasitet, og 4) akutte selvmordstanker. Denne studien krevde tilstrekkelig mental kapasitet hos deltakerne til å samarbeide ved å bruke smartklokker kontinuerlig, vedlikeholde smartklokkene på riktig måte og fylle ut vanlige, gyldige spørreskjemaer på nettet. Begrenset mental kapasitet innebærer at deltakerne har vanskeligheter med å forstå, huske eller bruke informasjonen til å ta eller kommunisere en beslutning. Teamet vårt evaluerte deltakernes mentale kapasitet under det diagnostiske intervjuet (DI), Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) og prosessen med informert samtykke fra sertifiserte psykiatere og sykepleiere. Informasjonen om akutte selvmordstanker var fra diagnostiske intervjuer og spørsmål fra MINI del A og forhåndsvurdering BDI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: CHANHEN TSAI
- Telefonnummer: 886972715602
- E-post: j892439@yahoo.com.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: ECKIRB IRB
- Telefonnummer: 6835 886-02-2672-3456
- E-post: eckirb@km.eck.org.tw
Studiesteder
-
-
New Taipei City
-
Sanxia, New Taipei City, Taiwan, 237
- En Chu Kong Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av panikklidelse ved DSM5
- Mer enn 18 år gammel
- En essensiell evne til å navigere i smartklokke- og mobiltelefonapplikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende rusmisbruk
- Hjerte- og lungesvikt
- Inhabilitet eller begrenset mental kapasitet
- Akutte selvmordstanker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentgruppe (observasjonsgruppe) med mobil- og wearable-assistert saksbehandling (MCM)
MCM innebærer integrasjon av mobilteknologi, som smarttelefoner og bærbare enheter, for å supplere TAU.
Denne tilnærmingen er designet for å gi ekstra støtte og overvåking til pasienter gjennom bruk av mobile applikasjoner og ekstern kontakt med helsepersonell.
I denne studien ble MCM implementert sammen med TAU, med pasienter som fikk farmakoterapi, CBT og mobilassisterte saksbehandlingstjenester.
MCM-komponenten besto av jevnlig kontakt med saksbehandlere via telefon og en dedikert mobilapplikasjon.
|
MCM-gruppen mottok saksbehandling og mobil- og wearable-opptak.
Selve intervensjonen for panikklidelse, inkludert farmakoterapi eller psykologisk behandling er den samme som i MCM- og TAU-gruppen
|
Kontrollgruppe (TAU)
TAU refererer til standardbehandlingen som gis til pasienter med panikklidelse, som typisk inkluderer en kombinasjon av farmakoterapi og psykologisk eller atferdsmessig behandling.
I sammenheng med denne studien besto TAU av farmakologiske intervensjoner, som forskrivning av angstdempende eller antidepressive medisiner, og psykologiske intervensjoner, primært kognitiv atferdsterapi (CBT).
Administrasjonen av TAU ble utført av kvalifisert helsepersonell som fulgte etablerte kliniske retningslinjer og behandlingsprotokoller for å sikre riktig behandling av panikklidelsessymptomer.
|
MCM-gruppen mottok saksbehandling og mobil- og wearable-opptak.
Selve intervensjonen for panikklidelse, inkludert farmakoterapi eller psykologisk behandling er den samme som i MCM- og TAU-gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PDSS-poengsum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Alvorlighetsgrad for panikk
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
STAI-score
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Inventaret om tilstandstrekksangst
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
BDI-poengsum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Beck Depression Inventory II
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
BAI-score
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Beck Anxiety Inventory
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ECKIRB IRB, En Chu Kong Hostpial
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EnChuKongH_MCM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .