Case Management Mobile-assistito per il Disturbo di Panico (MCM)
28 febbraio 2024 aggiornato da: Chanhen Tsai, En Chu Kong Hospital
Gestione dei casi assistita da dispositivi mobili e dispositivi indossabili per il disturbo di panico: uno studio di coorte osservazionale che utilizza l'apprendimento automatico e l'intelligenza artificiale spiegabile
Un attacco di panico (PA) è un'intensa forma di ansia accompagnata da molteplici presentazioni somatiche, che porta a frequenti visite al pronto soccorso e compromette la qualità della vita.
Un modello di previsione per le PA potrebbe aiutare medici e pazienti a monitorare, controllare e intervenire precocemente per attacchi di panico ricorrenti, consentendo un trattamento più personalizzato per il disturbo di panico.
Questo studio mirava a fornire un modello di previsione della PA di sette giorni e determinare la relazione tra una PA futura e varie caratteristiche, inclusi fattori fisiologici, ansia e fattori depressivi e indice di qualità dell'aria.
Arruolaremo 200 partecipanti (150 partecipanti si uniranno al case management con studio sui dispositivi indossabili, 50 partecipanti si uniranno al gruppo TAU) con PD (DMS-5 e intervista MINI).
I partecipanti hanno utilizzato smartwatch (Garmin vivosmart 4) e applicazioni mobili per raccogliere i loro punteggi di sonno, frequenza cardiaca, livello di attività, ansia e depressione (BDI, BAI, STAI-S, STAI-T e PDSS-SR) nella loro vita reale per la durata di un anno.
Abbiamo incluso anche indici di qualità dell'aria da dati aperti.
Per analizzare questi dati, il nostro team ha utilizzato sei metodi di machine learning: foreste casuali, alberi decisionali, LDA, AdaBoost, XGBoost e foreste greedy regolarizzate o altri metodi di deep learning.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Iscrizione dei partecipanti Attraverso gli inviti degli psichiatri primari, recluteremo 150 partecipanti alla clinica psichiatrica dell'ospedale En Chu Kong PD e 50 pazienti dal Mackay Memorial Hospital.
Criteri di inclusione I criteri di inclusione erano 1) una diagnosi primaria di PD da parte del DSM-5, 2) più di 20 anni e 3) una capacità essenziale di navigare tra smartwatch e applicazioni per telefoni cellulari. Se i partecipanti non soddisfano il criterio 3), li inviteremo come gruppo di controllo (ad es. TAU)
Criteri di esclusione I criteri di esclusione erano 1) abuso di sostanze in corso, 2) incapacità cardiopolmonare, 3) incapacità o capacità mentali limitate e 4) ideazione suicidaria acuta. Questo studio ha richiesto una capacità mentale sufficiente da parte dei partecipanti per cooperare indossando smartwatch continuamente, mantenendo adeguatamente gli smartwatch e completando questionari online regolari e validi. La capacità mentale limitata implica che i partecipanti abbiano difficoltà a comprendere, ricordare o utilizzare le informazioni per prendere o comunicare una decisione. Il nostro team ha valutato la capacità mentale dei partecipanti durante il colloquio diagnostico (DI), il Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) e il processo di consenso informato da parte di psichiatri e infermieri certificati. Le informazioni sull'ideazione suicidaria acuta provenivano da interviste diagnostiche e domande da MINI parte A e pre-valutazione BDI.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
159
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Taipei City
-
Sanxia, New Taipei City, Taiwan, 237
- En Chu Kong Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti provenienti da cliniche ambulatoriali con una diagnosi principale di disturbo di panico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del disturbo di panico secondo il DSM5
- Più di 18 anni
- Una capacità essenziale per navigare su smartwatch e applicazioni per telefoni cellulari
Criteri di esclusione:
- Abuso di sostanze attuali
- Incapacità cardiopolmonare
- Incapacità o capacità mentali limitate
- Idea suicidaria acuta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo sperimentale (osservazionale) con Case Management (MCM) assistito da dispositivi mobili e indossabili
MCM prevede l'integrazione della tecnologia mobile, come smartphone e dispositivi indossabili, per integrare TAU.
Questo approccio è progettato per fornire ulteriore supporto e monitoraggio ai pazienti attraverso l'uso di applicazioni mobili e il contatto remoto con gli operatori sanitari.
In questo studio, MCM è stato implementato insieme a TAU, con pazienti che ricevevano servizi di farmacoterapia, CBT e gestione dei casi assistita da dispositivi mobili.
La componente MCM consisteva in contatti regolari con i case manager via telefono e un'applicazione mobile dedicata.
|
Il gruppo MCM ha ricevuto la gestione dei casi e la registrazione mobile e indossabile.
L'effettivo intervento per il disturbo di panico, inclusa la farmacoterapia o il trattamento psicologico, è lo stesso del gruppo MCM e TAU
|
|
Gruppo di controllo (TAU)
TAU si riferisce all'assistenza standard fornita ai pazienti con disturbo di panico, che tipicamente include una combinazione di farmacoterapia e trattamento psicologico o comportamentale.
Nel contesto di questo studio, TAU consisteva in interventi farmacologici, come la prescrizione di farmaci ansiolitici o antidepressivi, e interventi psicologici, principalmente la terapia cognitivo-comportamentale (CBT).
La somministrazione di TAU è stata condotta da professionisti sanitari qualificati che hanno seguito linee guida cliniche e protocolli di trattamento stabiliti per garantire la gestione appropriata dei sintomi del disturbo di panico.
|
Il gruppo MCM ha ricevuto la gestione dei casi e la registrazione mobile e indossabile.
L'effettivo intervento per il disturbo di panico, inclusa la farmacoterapia o il trattamento psicologico, è lo stesso del gruppo MCM e TAU
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio PDSS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Punteggio di gravità del panico
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio STAI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
L'inventario dell'ansia dei tratti di stato
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Punteggio BDI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
L'inventario della depressione di Beck II
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Punteggio BAI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
L'inventario dell'ansia di Beck
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: ECKIRB IRB, En Chu Kong Hostpial
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EnChuKongH_MCM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .