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Analgesia peridural lombar versus anestesia local com infusão de dexmedetomidina em discectomia lombar endoscópica

5 de dezembro de 2023 atualizado por: riham fathy galal, Ain Shams University

Um estudo comparativo entre analgesia peridural lombar versus analgesia local com infusão de dexmedetomidina em discectomia lombar endoscópica

Comparar a anestesia local combinada com Dexmedetomidina intravenosa e analgesia peridural quanto à eficácia e satisfação do paciente durante a discectomia endoscópica transforaminal percutânea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Discectomia endoscópica transforaminal percutânea. sob LA é recomendado em consideração à segurança. Sob LA, os pacientes mantêm-se conscientes durante o processo de PTED, e o cirurgião pode obter feedback diretamente dos pacientes se o nervo for interferido. A dexmedetomidina, um agonista alfa 2 adrenoreceptor altamente seletivo, possui características únicas em fornecer sedação e analgesia. Devido à sua ação simpatolítica central, a Dexmedetomidina produz sedação dose-dependente, antinocicepção e ansiólise. A anestesia epidural é outro método importante que pode manter os pacientes acordados durante a cirurgia e os cirurgiões podem verificar a função do nervo a partir da função motora mantida dos membros inferiores dos pacientes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Faculty of Medicine Ain shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes Estado físico da American Society of anesthesiologists (ASA) I a II.
  2. De 18 a 50 anos.
  3. Ambos os sexos.

Critério de exclusão:

  • Malformação da coluna vertebral
  • LDH recorrente
  • LDH de vários segmentos
  • Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 50 anos
  • Pacientes com hipersensibilidade a um dos medicamentos usados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
receberá anestesia local com infusão de dexmedetomidina
Medicamento: Cloridrato de Dexmedetomidina 'Precedex' combinado com
Cloridrato de Dexmedetomidina, que é um agonista do receptor Alfa 2
Medicamento: Infiltração local com Lidocaine HCL 1%'Debocaine'
Lidocaína 1% que é um analgésico local como infiltração local
Experimental: Grupo B
receberá analgesia peridural
Procedimento: Analgesia peridural lombar com Bupivacaína 0,25% 'Sunnypivacaína'
O ponto de inserção peridural será 2 segmentos acima do nível do procedimento cirúrgico, 10 ml de Bupivacaína 0,25% serão injetados no espaço peridural para ajustar o nível sensorial
Experimental: Grupo Con
receberá anestesia geral
Procedimento: Anestesia geral
Propofol 2-3 mg/kg 'Diprivan 1%', Fentanil 'Fentanil' 2 μg/kg e Cisatracúrio 'Cisatracure' 0,2 mg/kg serão administrados para facilitar a intubação endotraqueal, e a ventilação será controlada para manter a expiração dióxido de carbono (CO2) entre 32-38 mmHg, para manter a anestesia, Sevoflurano 'Sevoflurano' 2-3% e 0,05 mg/kg do relaxante muscular Cisatracúrio serão adicionados em intervalos de 40 minutos de acordo com as condições da operação. Nenhum outro medicamento será administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS), uma pontuação de 0 a 10, onde 10 indica a pior dor possível
Prazo: 4 horas
O primeiro resultado é comparar a EVA pré-operatória, intraoperatória para os grupos A, B e pós-operatório de 1 hora para os grupos A, B e Con
4 horas
Frequência cardíaca
Prazo: 9 horas
Comparação da frequência cardíaca (batimentos cardíacos por minuto) para os 3 grupos a cada 30 minutos no intraoperatório e a cada hora no pós-operatório por 6 horas
9 horas
Complicações anestésicas pós-operatórias
Prazo: 2 dias
Avaliar e comparar complicações anestésicas pós-operatórias, 1 dia de pós-operatório e 2 dias de pós-operatório
2 dias
Taxa de satisfação da anestesia
Prazo: 1 hora
Comparar a taxa de satisfação da anestesia 1 hora após a cirurgia Usando o Questionário Peri-anestésico de Heidelberg
1 hora
Pressão Arterial Sistólica e Diastólica
Prazo: 9 horas
Comparando a pressão arterial sistólica e diastólica em mmHG para os 3 grupos a cada 30 minutos no intraoperatório e a cada hora no pós-operatório por 6 horas
9 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FAMSU R 280/2022/2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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