- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05850455
Analgesia peridural lombar versus anestesia local com infusão de dexmedetomidina em discectomia lombar endoscópica
5 de dezembro de 2023 atualizado por: riham fathy galal, Ain Shams University
Um estudo comparativo entre analgesia peridural lombar versus analgesia local com infusão de dexmedetomidina em discectomia lombar endoscópica
Comparar a anestesia local combinada com Dexmedetomidina intravenosa e analgesia peridural quanto à eficácia e satisfação do paciente durante a discectomia endoscópica transforaminal percutânea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Discectomia endoscópica transforaminal percutânea.
sob LA é recomendado em consideração à segurança.
Sob LA, os pacientes mantêm-se conscientes durante o processo de PTED, e o cirurgião pode obter feedback diretamente dos pacientes se o nervo for interferido.
A dexmedetomidina, um agonista alfa 2 adrenoreceptor altamente seletivo, possui características únicas em fornecer sedação e analgesia.
Devido à sua ação simpatolítica central, a Dexmedetomidina produz sedação dose-dependente, antinocicepção e ansiólise.
A anestesia epidural é outro método importante que pode manter os pacientes acordados durante a cirurgia e os cirurgiões podem verificar a função do nervo a partir da função motora mantida dos membros inferiores dos pacientes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Riham Fa Galal, MD
- Número de telefone: +2 01022739211
- E-mail: rihamfathygalal@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Faculty of Medicine Ain shams University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes Estado físico da American Society of anesthesiologists (ASA) I a II.
- De 18 a 50 anos.
- Ambos os sexos.
Critério de exclusão:
- Malformação da coluna vertebral
- LDH recorrente
- LDH de vários segmentos
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 50 anos
- Pacientes com hipersensibilidade a um dos medicamentos usados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo A
receberá anestesia local com infusão de dexmedetomidina
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Cloridrato de Dexmedetomidina, que é um agonista do receptor Alfa 2
Lidocaína 1% que é um analgésico local como infiltração local
|
Experimental: Grupo B
receberá analgesia peridural
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O ponto de inserção peridural será 2 segmentos acima do nível do procedimento cirúrgico, 10 ml de Bupivacaína 0,25% serão injetados no espaço peridural para ajustar o nível sensorial
|
Experimental: Grupo Con
receberá anestesia geral
|
Propofol 2-3 mg/kg 'Diprivan 1%', Fentanil 'Fentanil' 2 μg/kg e Cisatracúrio 'Cisatracure' 0,2 mg/kg serão administrados para facilitar a intubação endotraqueal, e a ventilação será controlada para manter a expiração dióxido de carbono (CO2) entre 32-38 mmHg, para manter a anestesia, Sevoflurano 'Sevoflurano' 2-3% e 0,05 mg/kg do relaxante muscular Cisatracúrio serão adicionados em intervalos de 40 minutos de acordo com as condições da operação.
Nenhum outro medicamento será administrado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS), uma pontuação de 0 a 10, onde 10 indica a pior dor possível
Prazo: 4 horas
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O primeiro resultado é comparar a EVA pré-operatória, intraoperatória para os grupos A, B e pós-operatório de 1 hora para os grupos A, B e Con
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4 horas
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Frequência cardíaca
Prazo: 9 horas
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Comparação da frequência cardíaca (batimentos cardíacos por minuto) para os 3 grupos a cada 30 minutos no intraoperatório e a cada hora no pós-operatório por 6 horas
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9 horas
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Complicações anestésicas pós-operatórias
Prazo: 2 dias
|
Avaliar e comparar complicações anestésicas pós-operatórias, 1 dia de pós-operatório e 2 dias de pós-operatório
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2 dias
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Taxa de satisfação da anestesia
Prazo: 1 hora
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Comparar a taxa de satisfação da anestesia 1 hora após a cirurgia Usando o Questionário Peri-anestésico de Heidelberg
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1 hora
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Pressão Arterial Sistólica e Diastólica
Prazo: 9 horas
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Comparando a pressão arterial sistólica e diastólica em mmHG para os 3 grupos a cada 30 minutos no intraoperatório e a cada hora no pós-operatório por 6 horas
|
9 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Hérnia
- Deslocamento do Disco Intervertebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Dexmedetomidina
- Lidocaína
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- FAMSU R 280/2022/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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