Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lumbale epidurale analgesie versus lokale anesthesie met dexmedetomidine-infusie bij endoscopische lumbale discectomie

5 december 2023 bijgewerkt door: riham fathy galal, Ain Shams University

Een vergelijkende studie tussen lumbale epidurale analgesie versus lokale analgesie met dexmedetomidine-infusie bij endoscopische lumbale discectomie

Vergelijken tussen lokale anesthesie gecombineerd met intraveneuze dexmedetomidine en epidurale analgesie wat betreft de effectiviteit en patiënttevredenheid tijdens percutane transforaminale endoscopische discectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Percutane transforaminale endoscopische discectomie. onder LA wordt aanbevolen met het oog op de veiligheid. Onder LA blijven patiënten bij bewustzijn tijdens het proces van PTED en kan de chirurg rechtstreeks feedback krijgen van de patiënten als de zenuw wordt verstoord. Dexmedetomidine, een zeer selectieve alfa-2-adrenoreceptoragonist, heeft unieke kenmerken bij het verschaffen van sedatie en analgesie. Door zijn centrale sympatholytische werking veroorzaakt dexmedetomidine dosisafhankelijke sedatie, antinociceptie en anxiolyse. Epidurale anesthesie is een andere belangrijke methode die patiënten tijdens de operatie wakker kan houden en de chirurgen kunnen de functie van de zenuw controleren aan de hand van de in stand gehouden motorische functie van de onderste ledematen van de patiënt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty of Medicine Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten American Society of anesthesiologists' physical status (ASA) I tot II.
  2. Leeftijd 18 tot 50 jaar.
  3. Beide geslachten.

Uitsluitingscriteria:

  • Misvorming van de wervelkolom
  • Terugkerende LDH
  • LDH met meerdere segmenten
  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 50 jaar
  • Patiënten met overgevoeligheid voor een van de gebruikte geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
krijgt lokale anesthesie met dexmedetomidine-infusie
Geneesmiddel: Dexmedetomidine Hydrochloride 'Precedex' gecombineerd met
Dexmedetomidine-hydrochloride, een Alfa 2-receptoragonist
Geneesmiddel: Lokale infiltratie met Lidocaïne HCL 1%'Debocaïne'
Lidocaïne 1%, een lokaal analgeticum als lokale infiltratie
Experimenteel: Groep B
krijgt epidurale analgesie
Procedure: Lumbale epidurale analgesie met Bupivacaïne 0,25% 'Sunnypivacaïne'
Het epidurale inbrengpunt zal 2 segmenten hoger zijn dan het niveau van de chirurgische procedure, 10 ml Bupivacaïne 0,25% zal in de epidurale ruimte worden geïnjecteerd om het sensorische niveau aan te passen
Experimenteel: Groep Con
krijgt algehele narcose
Procedure: Narcose
Propofol 2-3 mg/kg 'Diprivan 1%', Fentanyl 'Fentanyl' 2 μg/kg, en Cisatracurium 'Cisatracure' 0,2 mg/kg zullen worden toegediend om endotracheale intubatie te vergemakkelijken en de beademing zal worden gecontroleerd om de end-tidal te handhaven kooldioxide (CO2) tussen 32-38 mmHg, om de anesthesie te behouden, 2-3% Sevofluraan 'Sevofluraan' en 0,05 mg/kg van de spierverslapper Cisatracurium zal worden toegevoegd met tussenpozen van 40 minuten, afhankelijk van de omstandigheden van de operatie. Er wordt geen andere medicatie toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visual Analogue Scale (VAS), een score van 0 -10 waarbij 10 de ergst mogelijke pijn aangeeft
Tijdsspanne: 4 uur
Het eerste resultaat is het vergelijken van de VAS preoperatief, intraoperatief voor groep A, B en 1 uur postoperatief voor groep A, B en Con
4 uur
Hartslag
Tijdsspanne: 9 uren
Vergelijking van de hartslag (hartslagen per minuut) voor de 3 groepen elke 30 minuten intraoperatief en elk uur postoperatief gedurende 6 uur
9 uren
Postoperatieve anesthetische complicaties
Tijdsspanne: 2 dagen
Beoordeel en vergelijk postoperatieve anesthetische complicaties postoperatief, 1 dag postoperatief en 2 dagen postoperatief
2 dagen
Tevredenheidsgraad van anesthesie
Tijdsspanne: 1 uur
Om het tevredenheidspercentage van de anesthesie 1 uur na de operatie te vergelijken met behulp van de .The Heidelberg Peri-anesthetic Questionnaire
1 uur
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 9 uren
Vergelijking van de systolische en diastolische bloeddruk in mmHG voor de 3 groepen elke 30 minuten intraoperatief en elk uur postoperatief gedurende 6 uur
9 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAMSU R 280/2022/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale hernia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren