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Analgesia epidural lumbar versus anestesia local con infusión de dexmedetomidina en discectomía lumbar endoscópica

5 de diciembre de 2023 actualizado por: riham fathy galal, Ain Shams University

Estudio comparativo entre analgesia epidural lumbar versus analgesia local con infusión de dexmedetomidina en discectomía lumbar endoscópica

Comparar entre anestesia local combinada con Dexmedetomidina intravenosa y analgesia epidural en cuanto a la efectividad y satisfacción del paciente durante la discectomía endoscópica transforaminal percutánea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Discectomía endoscópica transforaminal percutánea. bajo LA se recomienda en consideración de la seguridad. Bajo LA, los pacientes se mantienen conscientes durante el proceso de PTED, y el cirujano puede obtener retroalimentación directamente de los pacientes si el nervio está interferido. La dexmedetomidina, un agonista de los receptores adrenérgicos alfa 2 altamente selectivo, tiene características únicas para proporcionar sedación y analgesia. Debido a su acción simpaticolítica central, la Dexmedetomidina produce sedación dependiente de la dosis, antinocicepción y ansiolisis. La anestesia epidural es otro método importante que puede mantener a los pacientes despiertos durante la cirugía y los cirujanos pueden verificar la función del nervio a partir de la función motora mantenida de las extremidades inferiores de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Faculty of Medicine Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I a II.
  2. De 18 a 50 años.
  3. Ambos sexos.

Criterio de exclusión:

  • Malformación espinal
  • LDH recurrente
  • LDH multisegmento
  • Pacientes menores de 18 años o mayores de 50 años
  • Pacientes con hipersensibilidad a uno de los fármacos utilizados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
recibirá anestesia local con infusión de dexmedetomidina
Droga: Clorhidrato de dexmedetomidina 'Precedex' combinado con
Clorhidrato de dexmedetomidina, que es un agonista del receptor Alfa 2
Droga: Infiltración local con Lidocaína HCL 1% 'Debocaína'
Lidocaína al 1% que es un analgésico local como infiltración local
Experimental: Grupo B
recibirá analgesia epidural
Procedimiento: Analgesia epidural lumbar con Bupivacaína 0,25% 'Sunnypivacaína'
El punto de inserción epidural estará 2 segmentos por encima del nivel del procedimiento quirúrgico, se inyectarán 10 ml de Bupivacaína al 0,25% en el espacio epidural para ajustar el nivel sensorial
Experimental: Grupo Con
recibirá anestesia general
Procedimiento: Anestesia general
Se administrará propofol 2-3 mg/kg 'Diprivan 1%', Fentanyl 'Fentanyl' 2 μg/kg y Cisatracurio 'Cisatracure' 0,2 mg/kg para facilitar la intubación endotraqueal, y se controlará la ventilación para mantener el final de la espiración. dióxido de carbono (CO2) entre 32-38 mmHg, para mantener la anestesia, se añadirá Sevoflurano al 2-3% 'Sevoflurano', y 0,05 mg/kg del relajante muscular Cisatracurio a intervalos de 40 minutos según las condiciones de la operación. No se administrará ningún otro medicamento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (VAS), una puntuación de 0 a 10, donde 10 indica el peor dolor posible
Periodo de tiempo: 4 horas
El primer resultado es comparar la EVA preoperatoria, intraoperatoria para el grupo A, B y 1 hora postoperatoria para el grupo A, B y Con
4 horas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 9 horas
Comparación de la frecuencia cardíaca (latidos cardíacos por minuto) para los 3 grupos cada 30 minutos en el intraoperatorio y cada hora en el posoperatorio durante 6 horas
9 horas
Complicaciones anestésicas postoperatorias
Periodo de tiempo: 2 días
Evaluar y comparar las complicaciones anestésicas postoperatorias postoperatorias, 1 día postoperatorias y 2 días postoperatorias
2 días
Tasa de satisfacción de la anestesia
Periodo de tiempo: 1 hora
Comparar la tasa de satisfacción de la anestesia 1 hora después de la operación utilizando el cuestionario perianestésico de Heidelberg
1 hora
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 9 horas
Comparación de la presión arterial sistólica y diastólica en mmHG para los 3 grupos cada 30 minutos en el intraoperatorio y cada hora en el posoperatorio durante 6 horas
9 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FAMSU R 280/2022/2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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