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Lumbale epidurale Analgesie versus Lokalanästhesie mit Dexmedetomidin-Infusion bei der endoskopischen lumbalen Diskektomie

5. Dezember 2023 aktualisiert von: riham fathy galal, Ain Shams University

Eine vergleichende Studie zwischen lumbaler epiduraler Analgesie und lokaler Analgesie mit Dexmedetomidin-Infusion bei endoskopischer lumbaler Diskektomie

Vergleich zwischen Lokalanästhesie in Kombination mit intravenösem Dexmedetomidin und Epiduralanästhesie hinsichtlich der Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit während der perkutanen transforaminalen endoskopischen Diskektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Perkutane transforaminale endoskopische Diskektomie. unter LA wird unter Berücksichtigung der Sicherheit empfohlen. Unter LA bleiben die Patienten während des PTED-Prozesses bei Bewusstsein, und der Chirurg kann direkt von den Patienten Feedback erhalten, wenn der Nerv gestört ist. Dexmedetomidin, ein hochselektiver Alpha-2-Adrenorezeptor-Agonist, hat einzigartige Eigenschaften bei der Bereitstellung von Sedierung und Analgesie. Aufgrund seiner zentralen sympatholytischen Wirkung bewirkt Dexmedetomidin eine dosisabhängige Sedierung, Antinozizeption und Anxiolyse. Die Epiduralanästhesie ist eine weitere wichtige Methode, die Patienten während der Operation wach halten kann, und die Chirurgen können die Funktion des Nervs anhand der aufrechterhaltenen motorischen Funktion der unteren Gliedmaßen des Patienten überprüfen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Medicine Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Körperlicher Status der Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA) I bis II.
  2. Im Alter von 18 bis 50 Jahren.
  3. Beide Geschlechter.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlbildung der Wirbelsäule
  • Wiederkehrende LDH
  • Mehrsegment-LDH
  • Patienten jünger als 18 Jahre oder älter als 50 Jahre
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen eines der verwendeten Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
erhält eine Lokalanästhesie mit Dexmedetomidin-Infusion
Arzneimittel: Dexmedetomidinhydrochlorid 'Precedex' kombiniert mit
Dexmedetomidinhydrochlorid, ein Alpha-2-Rezeptoragonist
Arzneimittel: Lokale Infiltration mit Lidocain HCL 1%'Debocaine'
Lidocain 1%, das ein lokales Analgetikum als lokale Infiltration ist
Experimental: Gruppe B
erhält eine Epiduralanalgesie
Verfahren: Lumbale Epiduralanalgesie mit Bupivacain 0,25 % 'Sunnypivacaine'
Der epidurale Einführungspunkt liegt 2 Segmente über der Ebene des chirurgischen Eingriffs, 10 ml Bupivacain 0,25 % werden in den Epiduralraum injiziert, um die sensorische Ebene anzupassen
Experimental: Gruppe Con
erhält eine Vollnarkose
Verfahren: Vollnarkose
Propofol 2–3 mg/kg, „Diprivan 1 %“, Fentanyl „Fentanyl“ 2 μg/kg und Cisatracurium „Cisatracure“ 0,2 mg/kg werden verabreicht, um die endotracheale Intubation zu erleichtern, und die Beatmung wird kontrolliert, um die endtidale Phase aufrechtzuerhalten Kohlendioxid (CO2) zwischen 32-38 mmHg, um die Anästhesie aufrechtzuerhalten, werden 2-3 % Sevofluran „Sevofluran“ und 0,05 mg/kg des Muskelrelaxans Cisatracurium in 40-Minuten-Intervallen entsprechend den Bedingungen der Operation hinzugefügt. Es werden keine weiteren Medikamente verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS), Ein Wert von 0–10, wobei 10 den schlimmsten möglichen Schmerz anzeigt
Zeitfenster: 4 Stunden
Das erste Ergebnis besteht darin, die VAS präoperativ, intraoperativ für die Gruppen A, B und 1 Stunde postoperativ für die Gruppen A, B und Con zu vergleichen
4 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: 9 Stunden
Vergleich der Herzfrequenz (Herzschläge pro Minute) für die 3 Gruppen alle 30 Minuten intraoperativ und jede Stunde postoperativ für 6 Stunden
9 Stunden
Postoperative Narkosekomplikationen
Zeitfenster: 2 Tage
Bewertung und Vergleich postoperativer Anästhesiekomplikationen postoperativ, 1 Tag postoperativ und 2 Tage postoperativ
2 Tage
Zufriedenheitsrate der Anästhesie
Zeitfenster: 1 Stunde
Zum Vergleich der Zufriedenheitsrate der Anästhesie 1 Stunde postoperativ unter Verwendung des „Heidelberger Peri-Anästhesie-Fragebogens“.
1 Stunde
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 9 Stunden
Vergleich des systolischen und diastolischen Blutdrucks in mmHG für die 3 Gruppen alle 30 Minuten intraoperativ und jede Stunde postoperativ für 6 Stunden
9 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAMSU R 280/2022/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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