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Um estudo do mundo real de Tafasitamab em combinação com Lenalidomida em pacientes com DLBCL R/R

31 de maio de 2023 atualizado por: Zhao Weili

Um estudo do mundo real avaliando a segurança e a eficácia do tafasitamabe em combinação com a lenalidomida em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário

Avaliar a eficácia no mundo real de Tafasitamab combinado com regime de base de Lenalidomida em pacientes com DLBCL recidivante ou refratário, com taxa de resposta objetiva como ponto final primário.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo coletou retrospectivamente os dados de pacientes previamente tratados com Tafa e os dividiu em duas coords de acordo com diferentes protocolos recebidos. A Coorte 1 era o grupo de tratamento combinado com Tafa, que poderia incluir Tafa combinado com lenalidomida, Tafa combinado com Lenalidomida mais inibidor de BTK, Tafa combinado com Lenalidomida mais quimioterapia (incluindo ADC). A coorte 2 foi tratada com CAR T sequencial ou enxerto após a terapia combinada de Tafa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Linfoma difuso de grandes células B recorrente ou refratário após terapia sistêmica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico patológico de DLBCL, incluindo mas não limitado a DLBCL não específico (NOS-DLBCL); Linfoma de grandes células B (THRLBCL) rico em células T/histiócitos; EBV DLBCL positivo (EBV-positivo DLBCL); De acordo com a classificação REAL/OMS revisada, era linfoma folicular grau 3b, incluindo componente DLBCL, seguido de recorrência DLBCL. Além disso, pacientes com linfomas de baixo grau, como linfoma folicular, linfoma de zona marginal e leucemia linfocítica crônica, apresentam evidência histológica de transformação para DLBCL e subsequente recorrência
  • Pacientes que, conforme determinado pelo médico assistente, se beneficiariam do tratamento com Tafa

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ou distúrbio metabólico a qualquer medicamento do regime
  • Aqueles que se recusam a usar métodos confiáveis ​​de contracepção durante a gravidez, lactação ou período apropriado para a idade
  • Tem um histórico de doença médica não controlada (incluindo diabetes não controlada, coração grave, pulmão, fígado, insuficiência renal), sangue, sistema endócrino e outras malignidades
  • Doença mental grave
  • Pacientes considerados inadequados para inclusão pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1
Grupo de terapia combinada Tafa, que pode incluir Tafa combinado com lenalidomida, Tafa combinado com Lenalidomida mais inibidores de BTK, Tafa combinado com Lenalidomida mais quimioterapia (incluindo ADC)
Medicamento: Injeção de Tafasitamabe
A combinação de tratamento à base de Tafasitamab e lenalidomida foi selecionada de acordo com as condições específicas dos pacientes
Outros nomes:
  • lenalidomida
Coorte 2
Grupo de terapia combinada Tafa seguido de CAR T sequencial ou transplante
Medicamento: Injeção de Tafasitamabe
A combinação de tratamento à base de Tafasitamab e lenalidomida foi selecionada de acordo com as condições específicas dos pacientes
Outros nomes:
  • lenalidomida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de remissão objetiva
Prazo: no final do ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)
Definido como a proporção de pacientes com CR e PR
no final do ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano após terapia de indução
O tempo entre o início do tratamento e quando o tumor progride ou o paciente morre
1 ano após terapia de indução

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhao Weili

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2023-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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