Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálná studie tafasitamabu v kombinaci s lenalidomidem u pacientů s R/R DLBCL

31. května 2023 aktualizováno: Zhao Weili

Studie z reálného světa hodnotící bezpečnost a účinnost tafasitamabu v kombinaci s lenalidomidem u pacientů s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Zhodnotit skutečnou účinnost tafasitamabu v kombinaci se základním režimem lenalidomidu u pacientů s relabujícím nebo refrakterním DLBCL, s mírou objektivní odpovědi jako primárním koncovým bodem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie retrospektivně shromáždila data pacientů dříve léčených Tafa a rozdělila je do dvou souřadnic podle různých obdržených protokolů. Kohorta 1 byla skupina kombinované léčby Tafa, která mohla zahrnovat Tafa kombinovanou s lenalidomidem, Tafa kombinovanou s Lenalidomidem plus BTK inhibitorem, Tafa kombinovanou s Lenalidomidem plus chemoterapií (včetně ADC). Kohorta 2 byla léčena sekvenčním CAR T nebo štěpem po kombinované terapii Tafa.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Recidivující nebo refrakterní difuzní velkobuněčný B-lymfom po systémové léčbě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s patologickou diagnózou DLBCL, včetně, ale bez omezení na nespecifické DLBCL (NOS-DLBCL); velký B-buněčný lymfom (THRLBCL) bohatý na T buňky/histiocyty; EBV pozitivní DLBCL (EBV-pozitivní DLBCL); Podle revidované klasifikace REAL/WHO se jednalo o folikulární lymfom grade 3b včetně DLBCL komponenty, po kterém následovala recidiva DLBCL. Kromě toho mají pacienti s lymfomy nízkého stupně, jako je folikulární lymfom, lymfom marginální zóny a chronická lymfocytární leukémie, histologicky průkaz transformace na DLBCL a následnou recidivu
  • Pacienti, kteří by podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře měli prospěch z léčby Tafa

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo metabolická porucha na jakýkoli lék v režimu
  • Ti, kteří odmítají používat spolehlivé metody antikoncepce během těhotenství, kojení nebo v období přiměřeném věku
  • Máte v anamnéze nekontrolované lékařské onemocnění (včetně nekontrolovaného diabetu, závažné srdeční, plicní, jaterní, renální insuficience), krve, endokrinního systému a jiných malignit
  • Těžká duševní nemoc
  • Pacienti, které zkoušející považoval za nevhodné pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Skupina kombinované terapie Tafa, která by mohla zahrnovat Tafa kombinovanou s lenalidomidem, Tafa kombinovanou s Lenalidomidem plus BTK inhibitory, Tafa kombinovanou s Lenalidomidem plus chemoterapie (včetně ADC)
Lék: Injekce tafasitamabu
Kombinace tafasitamabu a léčby založené na lenalidomidu byla zvolena podle specifických podmínek pacientů
Ostatní jména:
  • lenalidomid
Kohorta 2
Skupina kombinační terapie Tafa následovaná sekvenční CAR T nebo transplantací
Lék: Injekce tafasitamabu
Kombinace tafasitamabu a léčby založené na lenalidomidu byla zvolena podle specifických podmínek pacientů
Ostatní jména:
  • lenalidomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra objektivní remise
Časové okno: na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Definováno jako podíl pacientů s CR a PR
na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok po indukční terapii
Doba mezi zahájením léčby a progresí nádoru nebo úmrtím pacienta
1 rok po indukční terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhao Weili

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2023-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom

Klinické studie na Injekce tafasitamabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit