- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05889949
Invasão microvascular para guiar o tratamento do CHC BCLC estágio B
5 de junho de 2023 atualizado por: Zhen-Wei Peng, Sun Yat-sen University
Previsão de invasão microvascular por radiômica com base em ressonância magnética pré-tratamento para orientar o tratamento do carcinoma hepatocelular BCLC estágio B: um estudo de coorte prospectivo
O objetivo deste estudo observacional é explorar o papel da predição da invasão microvascular por radiômica com base na ressonância magnética pré-tratamento para orientar o tratamento do CHC BCLC estágio B.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com CHC estágio B da BCLC
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos;
- CHC BCLC estágio B;
- Não recebeu nenhum tratamento anti-câncer anterior;
- Pelo menos 1 lesão intra-hepática mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1;
Função hematológica, hepática e renal adequada:
- contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5×109/L;
- contagem de plaquetas ≥ 100×109/L;
- concentração de hemoglobina ≥ 90 g/L;
- albumina ≥ 28 g/L;
- bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior da normalidade;
- alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase < 5 vezes o limite superior do normal;
- nitrogênio ureico no sangue e concentração de creatinina sérica < 1,5 vezes o limite superior da faixa normal ou menos e taxa de depuração de creatinina ≥ 45 mL/min;
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Infecção ativa aguda ou crônica por hepatite B ou C com HBV-DNA > 2.000 UI/ml ou 104 cópias/ml; ARN do vírus da hepatite C > 103 cópias/ml; HBsAg e anticorpo anti-HCV positivos ao mesmo tempo. Aqueles que estão abaixo dos critérios acima após a terapia antiviral baseada em nucleosídeos podem ser inscritos;
- Evento hemorrágico com risco de vida nos últimos 3 meses, incluindo necessidade de transfusão de sangue, tratamento cirúrgico ou local ou medicação contínua;
- História de eventos tromboembólicos arteriais ou venosos anteriores nos últimos 6 meses, incluindo infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, embolia arterial pulmonar, trombose venosa profunda ou qualquer outro tromboembolismo grave;
- Uso de aspirina (>325 mg/dia) ou outros medicamentos conhecidos por inibir a função plaquetária, como dipiridamol ou clopidogrel, por 10 dias consecutivos nas 2 semanas anteriores à inscrição;
- hipertensão não controlada, pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg após tratamento médico otimizado, história de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva;
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática (classe II-IV da New York Heart Association); Arritmias sintomáticas ou mal controladas; História de síndrome do QT longo congênito ou QTc corrigido > 500 ms na triagem;
- Diagnóstico de outros tumores malignos nos 5 anos anteriores à inscrição;
- Mulheres grávidas ou lactantes ou indivíduos planejando ter um bebê durante o período do estudo;
- Acompanhado de outras comorbidades não controladas;
- Co-infecção com HIV, infecção conhecida por sífilis que requer tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
TACE
|
|
TACE+MKIs
|
sorafenibe oral
lenvatinibe oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses
|
A OS foi definida como o intervalo desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento.
|
Desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de progressão da doença ou a data de morte por qualquer causa ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses
|
PFS foi definido como o intervalo desde a data de inscrição até a data de progressão da doença ou a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
|
Desde a data de inscrição até a data de progressão da doença ou a data de morte por qualquer causa ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta tumoral
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses
|
Avaliado por TC ou RM aprimorada no início, a cada 6 semanas após o início do tratamento, usando RECIST 1.1 A avaliação da resposta do tumor foi realizada independentemente por dois radiologistas experientes que desconheciam as informações clínicas do paciente, e quaisquer resultados de avaliação inconsistentes foram resolvidos por consenso adicional .
|
Desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses
|
Eventos adversos
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses
|
A gravidade dos eventos adversos será classificada de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE v5.0).
|
Desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Sorafenibe
- Lenvatinibe
Outros números de identificação do estudo
- HCC 007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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