Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Invasione microvascolare per guidare il trattamento dell'HCC in stadio B BCLC

5 giugno 2023 aggiornato da: Zhen-Wei Peng, Sun Yat-sen University

Previsione dell'invasione microvascolare mediante radiomica basata sulla risonanza magnetica pre-trattamento per guidare il trattamento del carcinoma epatocellulare in stadio B BCLC: uno studio prospettico di coorte

L'obiettivo di questo studio osservazionale è esplorare il ruolo della previsione dell'invasione microvascolare da parte della radiomica basata sulla risonanza magnetica pre-trattamento per guidare il trattamento dell'HCC in stadio B BCLC.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con HCC in stadio B BCLC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 anni;
  2. BCLC stadio B HCC;
  3. Non ha ricevuto precedenti trattamenti antitumorali;
  4. Almeno 1 lesione intraepatica misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST) 1.1;
  5. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale:

    1. conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5×109/L;
    2. conta piastrinica ≥ 100×109/L;
    3. concentrazione di emoglobina ≥ 90 g/L;
    4. albumina ≥ 28 g/L;
    5. bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma;
    6. alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi < 5 volte il limite superiore della norma;
    7. concentrazione di azoto ureico nel sangue e creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore del range normale o inferiore e velocità di clearance della creatinina ≥ 45 mL/min;
  6. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione acuta o cronica attiva da epatite B o C con HBV-DNA > 2000 UI/ml o 104 copie/ml; RNA del virus dell'epatite C > 103 copie/ml; HBsAg e anticorpi anti-HCV positivi contemporaneamente. Possono essere arruolati coloro che sono al di sotto dei criteri di cui sopra dopo la terapia antivirale a base di nucleosidi;
  2. Evento di sanguinamento potenzialmente letale negli ultimi 3 mesi, inclusa la necessità di trasfusioni di sangue, trattamento chirurgico o locale o terapia continua;
  3. Anamnesi di precedenti eventi tromboembolici arteriosi o venosi negli ultimi 6 mesi, inclusi infarto miocardico, angina instabile, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, embolia dell'arteria polmonare, trombosi venosa profonda o qualsiasi altro grave tromboembolia;
  4. Uso di aspirina (> 325 mg / die) o altri farmaci noti per inibire la funzione piastrinica come dipiridamolo o clopidogrel per 10 giorni consecutivi entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
  5. Ipertensione incontrollata, pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg dopo un trattamento medico ottimale, storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva;
  6. Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe II-IV della New York Heart Association); Aritmie sintomatiche o scarsamente controllate; Storia di sindrome congenita del QT lungo o QTc corretto > 500 ms allo screening;
  7. Diagnosi di altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'arruolamento;
  8. Donne in gravidanza o in allattamento o soggetti che pianificano di avere un bambino durante il periodo di studio;
  9. Accompagnato con altre comorbilità incontrollate;
  10. Co-infezione da HIV, nota infezione da sifilide che richiede trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TACE
TACE+MKI
sorafenib orale
lenvatinib orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up, se precedente, valutato fino a 48 mesi
L'OS è stata definita come l'intervallo dalla data di arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up.
Dalla data di arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up, se precedente, valutato fino a 48 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up, se precedente, valutato fino a 48 mesi
La PFS è stata definita come l'intervallo dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up, se precedente, valutato fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up, se precedente, valutato fino a 48 mesi
Valutato mediante TC o RM potenziate al basale, ogni 6 settimane dopo l'inizio del trattamento, utilizzando RECIST 1.1 La valutazione della risposta del tumore è stata eseguita in modo indipendente da due radiologi esperti che erano all'oscuro delle informazioni cliniche del paziente e qualsiasi risultato di valutazione incoerente è stato risolto mediante ulteriore consenso .
Dalla data di arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up, se precedente, valutato fino a 48 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up, se precedente, valutato fino a 48 mesi
La gravità degli eventi avversi sarà classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) .
Dalla data di arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up, se precedente, valutato fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare (HCC)

Prove cliniche su Sorafenib

3
Sottoscrivi