Aprimorando o pensamento prospectivo na recuperação precoce (PARK) (PARK)
9 de setembro de 2026 atualizado por: Brandon G. Oberlin, PhD, Indiana University
Aprimorando o pensamento prospectivo na recuperação precoce
O objetivo deste ensaio clínico é demonstrar o potencial comercial de uma nova intervenção de realidade virtual (VR) em preparação para o desenvolvimento da Fase II. Este ensaio clínico testará a eficácia da intervenção de RV na redução do uso de opioides, aumento da abstinência e outros focos comportamentais e autorrelatados em resultados futuros em indivíduos em recuperação precoce do transtorno do uso de opioides.
- O grupo RV, comparado ao grupo controle, terá um número menor de dias de uso de opioides?
- O grupo RV, comparado ao grupo controle, terá períodos de abstinência mais longos no seguimento de 30 dias?
- O grupo VR, em comparação com o grupo controle, terá taxas de abstinência de opioides significativamente aumentadas?
- O grupo de RV, em comparação com a linha de base e o grupo de controle, mostrará maior autoidentificação futura após a intervenção de RV?
- O grupo de RV, em comparação com a linha de base e o grupo de controle, mostrará maior orientação futura pós-intervenção de RV?
- O grupo de RV, em comparação com a linha de base e o grupo de controle, mostrará uma preferência aumentada por recompensas atrasadas em um atraso de laboratório, descontando a tarefa pós-intervenção de RV?
- O grupo VR, em comparação com a linha de base e o grupo controle, excederá em efeitos comportamentais (ou seja, autoidentificação futura, orientação futura e maior preferência por recompensas atrasadas) no acompanhamento de 30 dias?
Os pesquisadores irão comparar o grupo de teste de RV e o grupo de controle para ver se há diferenças nos resultados para as questões descritas acima.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine - Goodman Hall
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Oregon
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Coburg, Oregon, Estados Unidos, 97402
- Serenity Lane Alcohol & Drug Treatment
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Abstinência entre ≥14 dias e ≤ 6 meses
- 18-60 anos
- Endosso verbal de compromisso com a recuperação
- Paciente ambulatorial
- Drogas psicotrópicas para comorbidade SUD
- Medicamentos Mu-Opioides
- Abstinência de drogas/álcool ≥ 24 horas no momento da visita do dia do estudo
- compreensão de inglês
Critério de exclusão:
- Distúrbios médicos instáveis
- Fora da faixa etária de 18 a 60 anos
- Uso habitual de drogas
- Distúrbios do olfato/paladar
- Condições psiquiátricas instáveis
- Tatuagens faciais extravagantes/elaboradas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Realidade virtual
Os participantes deste braço receberão as seguintes intervenções: Realidade virtual Avatar VR Plus Tratamento como de costume (intervenção) |
A experiência Virtual Reality Empty Park é uma experiência de habituação que não contém avatares.
Na experiência de intervenção de avatar da realidade virtual, os participantes verão um avatar parecido com um cenário de parque.
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Comparador Falso: SHAM VR (controle)
Os participantes deste braço receberão as seguintes intervenções: Tratamento Sham VR Plus como de costume (parque de realidade virtual vazia) |
A experiência Virtual Reality Empty Park é uma experiência de habituação que não contém avatares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento da Duração da Abstinência
Prazo: Visita do Dia de Estudo (Dia 1); Visita de acompanhamento de 30 dias.
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A experiência VR Avatar mudará a duração dos períodos de abstinência.
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Visita do Dia de Estudo (Dia 1); Visita de acompanhamento de 30 dias.
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Recompensa atrasada
Prazo: Visita do Dia de Estudo (Dia 1); Visita de acompanhamento de 30 dias.
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A experiência do avatar de realidade virtual mudará a preferência por recompensas atrasadas, que serão medidas usando uma tarefa comportamental de desconto de atraso.
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Visita do Dia de Estudo (Dia 1); Visita de acompanhamento de 30 dias.
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Reduced Number of Drug Using Days
Prazo: Study Day Visit; 30-day Follow-up Visit.
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The VR Avatar experience will change drug using days.
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Study Day Visit; 30-day Follow-up Visit.
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Change in Overall Abstinence
Prazo: Study Day Visit (Day 1); 30-day Follow-up Visit.
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The VR Avatar experience, compared to treatment as usual will change abstinence, measured using urine drug analysis, self report, and a timeline follow-back assessing for substances used from study day to study completion.
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Study Day Visit (Day 1); 30-day Follow-up Visit.
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Future Self-Continuity
Prazo: Study Day Visit (Day 1); 30-day Follow-up Visit
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The VR Avatar Experience will change future self-continuity.
Future self-continuity and change between two time points will also be measured using a proprietary future-self-continuity assessment administered at Study Day Visit (Day 1), and again at the 30-Day Follow-up Visit.
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Study Day Visit (Day 1); 30-day Follow-up Visit
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Future Time Orientation
Prazo: Study Day Visit (Day 1); 30-day Follow-up Visit.
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The Virtual Reality Avatar experience will change orientation toward the future, which will be measured using the Zimbardo Time Perspective Inventory (ZTPI).
The ZTPI contains five subscales, two of which will be administered and measured.
Items within each subscale are scored from 1, "very uncharacteristic," to 5, "very characteristic."
The subscales used are Present-Hedonistic--15 items, higher scores indicative of worse outcomes, and Future--10 items, higher scores indicative of better outcomes.
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Study Day Visit (Day 1); 30-day Follow-up Visit.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brandon G Oberlin, PhD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1805574553; Aims 7-8
- PARK (Outro identificador: IndianaU)
- 1R41DA055405-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD será compartilhado de acordo com os requisitos do National Institutes of Health National Data Archive e mediante o consentimento do participante do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados nos prazos de envio especificados atribuídos pelos Institutos Nacionais de Saúde (normalmente todo mês de abril ou outubro).
Os dados estarão disponíveis a critério dos Institutos Nacionais de Saúde.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Nenhum dado de participante individualmente identificável será submetido ao Arquivo Nacional de Dados.
Todos os dados coletados dos participantes são desidentificados e serão disponibilizados para outros pesquisadores usarem mediante solicitações enviadas por meio do portal National Data Archive e aprovação do investigador principal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .