Улучшение перспективного мышления в раннем восстановлении (PARK) (PARK)
21 февраля 2024 г. обновлено: Brandon G. Oberlin, PhD, Indiana University
Развитие перспективного мышления на раннем этапе восстановления
Целью этого клинического испытания является демонстрация коммерческого потенциала нового вмешательства виртуальной реальности (VR) в рамках подготовки к этапу II разработки. Это клиническое испытание проверит вмешательство VR на эффективность в снижении употребления опиоидов, повышении уровня воздержания и других, о которых сообщают сами, и поведенческом фокусе на будущих результатах у людей в раннем выздоровлении от расстройства, связанного с употреблением опиоидов.
- Будет ли в группе ВР меньшее количество дней употребления опиоидов по сравнению с контрольной группой?
- Будут ли в группе ВР по сравнению с контрольной группой более длительные периоды воздержания при 30-дневном наблюдении?
- Будет ли группа VR, по сравнению с контрольной группой, иметь значительно более высокий уровень воздержания от опиоидов?
- Будет ли группа VR, по сравнению с исходным уровнем и контрольной группой, демонстрировать повышенную будущую самоидентификацию после вмешательства VR?
- Будет ли группа VR, по сравнению с исходным уровнем и контрольной группой, демонстрировать повышенную ориентацию на будущее после вмешательства VR?
- Будет ли группа VR, по сравнению с исходной и контрольной группой, демонстрировать повышенное предпочтение отсроченным вознаграждениям в лабораторной задаче дисконтирования задержки после вмешательства VR?
- Будет ли группа VR по сравнению с исходной и контрольной группой превосходить по поведенческим эффектам (т. е. будущая самоидентификация, ориентация на будущее и повышенное предпочтение отсроченных вознаграждений) через 30 дней наблюдения?
Исследователи будут сравнивать тестовую группу VR и контрольную группу, чтобы увидеть, есть ли различия в результатах по вопросам, изложенным выше.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah Turo, BA
- Номер телефона: 3179637220
- Электронная почта: sturo@iu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Colton M Lind, BS
- Номер телефона: 317-963-2554
- Электронная почта: cmlind@iu.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University School of Medicine - Goodman Hall
-
Главный следователь:
- Brandon G Oberlin, PhD
-
Контакт:
- Sarah Turo, BA
- Номер телефона: 317-963-7220
- Электронная почта: sturo@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- IUSM - Goodman Hall
-
Контакт:
- Sarah Turo, BA
- Номер телефона: 317-963-7220
- Электронная почта: sturo@iu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Воздержание от ≥14 дней до ≤ 6 месяцев
- 18-60 лет
- Устное подтверждение приверженности выздоровлению
- Амбулаторный
- Психотропные препараты при ВСД-коморбидности
- Мю-опиоидные препараты
- Воздержание от наркотиков/алкоголя в течение ≥ 24 часов на момент визита в день исследования
- понимание английского языка
Критерий исключения:
- Нестабильные медицинские расстройства
- Вне возрастного диапазона 18-60 лет
- Привычное употребление наркотиков
- Нарушения обоняния/вкуса
- Нестабильные психические состояния
- Экстравагантные/сложные татуировки на лице
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность
Участники этого направления получат следующие вмешательства: Лечение как обычно (пустой парк виртуальной реальности) Аватар виртуальной реальности (вмешательство) |
В опыте «Вмешательство аватара виртуальной реальности» участники увидят аватар, напоминающий их самих, в парке.
Пустой парк виртуальной реальности — это опыт привыкания, который не содержит аватаров.
Пустой парк виртуальной реальности — это опыт привыкания, который не содержит аватаров.
|
|
Плацебо Компаратор: Обработка как обычно (контроль)
Участники этого направления получат следующие вмешательства: Обращение как обычно (Пустой парк виртуальной реальности) |
Пустой парк виртуальной реальности — это опыт привыкания, который не содержит аватаров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращенное количество дней употребления наркотиков
Временное ограничение: Посещение учебного дня; 30-дневный контрольный визит.
|
Опыт VR Avatar изменит дни употребления наркотиков.
|
Посещение учебного дня; 30-дневный контрольный визит.
|
|
Увеличение продолжительности воздержания
Временное ограничение: Учебный дневной визит (День 1); 30-дневный контрольный визит.
|
Опыт виртуального аватара изменит продолжительность периодов воздержания.
|
Учебный дневной визит (День 1); 30-дневный контрольный визит.
|
|
Изменение общего воздержания
Временное ограничение: Учебный дневной визит (День 1); 30-дневный контрольный визит.
|
Опыт VR Avatar, по сравнению с обычным лечением, изменит воздержание, измеренное с использованием временной шкалы последующей оценки веществ, используемых с момента зачисления до завершения исследования.
|
Учебный дневной визит (День 1); 30-дневный контрольный визит.
|
|
Будущая самоидентификация
Временное ограничение: Учебный дневной визит (День 1); 30-дневный контрольный визит
|
Опыт виртуального аватара изменит самоидентификацию в будущем.
Будущая самоидентификация и изменение между двумя временными точками также будут измеряться с использованием запатентованной оценки преемственности в будущем, проводимой во время визита в день исследования (день 1) и снова во время 30-дневного визита для последующего наблюдения.
|
Учебный дневной визит (День 1); 30-дневный контрольный визит
|
|
Ориентация на будущее
Временное ограничение: Учебный дневной визит (День 1); 30-дневный контрольный визит.
|
Аватар виртуальной реальности изменит ориентацию на будущее, которое будет измеряться с помощью инвентаризации временной перспективы Зимбардо (ZTPI).
ZTPI содержит пять подшкал, и элементы в каждой подшкале оцениваются от 1 («очень нехарактерно») до 5 («очень характерно»).
Подшкалы: 1) Прошлое-негативное - 10 пунктов, более высокие баллы указывают на худшие результаты; 2) Настоящее-гедонистическое - 15 пунктов, более высокие баллы указывают на худшие результаты; 3) Будущее — 10 пунктов, более высокие баллы указывают на лучшие результаты; 4) Прошлый положительный результат — 9 пунктов, более высокие баллы указывают на лучшие результаты; и 5) Настоящее-фаталистическое - 9 пунктов, более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Подшкалы объединяются в категории «будущее» и «настоящее», а затем суммируются, при этом более высокие общие баллы указывают на ухудшение результатов.
|
Учебный дневной визит (День 1); 30-дневный контрольный визит.
|
|
Отложенное вознаграждение
Временное ограничение: Учебный дневной визит (День 1); 30-дневный контрольный визит.
|
Аватар виртуальной реальности изменит предпочтение отсроченных вознаграждений, которые будут измеряться с помощью поведенческой задачи дисконтирования задержки.
|
Учебный дневной визит (День 1); 30-дневный контрольный визит.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brandon G Oberlin, PhD, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1805574553; Aims 7-8
- PARK (Другой идентификатор: IndianaU)
- 1R41DA055405-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD будет передан в соответствии с требованиями Национального архива данных Национального института здравоохранения и с согласия участника исследования.
Сроки обмена IPD
Данные будут предоставляться в указанные сроки подачи, установленные Национальными институтами здравоохранения (обычно каждый апрель или октябрь).
Данные будут доступны по усмотрению Национальных институтов здравоохранения.
Критерии совместного доступа к IPD
Никакие индивидуально идентифицируемые данные участников не будут переданы в Национальный архив данных.
Все собранные данные участников деидентифицируются и будут доступны для использования другими исследователями по запросам, поданным через портал Национального архива данных, и с разрешения главного исследователя.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство аватара виртуальной реальности
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия