Posílení prospektivního myšlení v časném zotavení (PARK) (PARK)
9. září 2026 aktualizováno: Brandon G. Oberlin, PhD, Indiana University
Posílení prospektivního myšlení v časném zotavení
Cílem této klinické studie je prokázat komerční potenciál pro novou intervenci ve virtuální realitě (VR) v rámci přípravy na fázi II. Tato klinická studie bude testovat účinnost intervence VR při snižování užívání opioidů, zvyšování abstinence a další zaměření na budoucí výsledky u jedinců v časném zotavení z poruchy užívání opiátů.
- Bude mít skupina VR ve srovnání s kontrolní skupinou nižší počet dnů užívání opioidů?
- Bude mít skupina VR ve srovnání s kontrolní skupinou delší období abstinence při 30denním sledování?
- Bude mít skupina VR ve srovnání s kontrolní skupinou významně zvýšenou míru abstinence opiátů?
- Bude skupina VR ve srovnání s výchozí a kontrolní skupinou vykazovat zvýšenou budoucí sebeidentifikaci po intervenci VR?
- Bude skupina VR ve srovnání s výchozí a kontrolní skupinou vykazovat zvýšenou budoucí orientaci po intervenci VR?
- Bude skupina VR ve srovnání s výchozí hodnotou a kontrolní skupinou vykazovat zvýšenou preferenci pro opožděné odměny v laboratorním zpožděném úkolu po intervenci VR?
- Překročí skupina VR ve srovnání s výchozím stavem a kontrolní skupinou efekty na chování (tj. budoucí sebeidentifikace, budoucí orientace a zvýšená preference opožděných odměn) při 30denním sledování?
Výzkumníci porovnají testovací skupinu VR a kontrolní skupinu, aby zjistili, zda existují rozdíly ve výsledcích pro otázky uvedené výše.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Medicine - Goodman Hall
-
-
Oregon
-
Coburg, Oregon, Spojené státy, 97402
- Serenity Lane Alcohol & Drug Treatment
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Abstinence mezi ≥14 dnů a ≤ 6 měsíců
- 18-60 let
- Ústní potvrzení závazku k zotavení
- Ambulantní
- Psychofarmaka pro SUD-komorbiditu
- Mu-opioidní léky
- Abstinence drog/alkoholu ≥ 24 hodin v době návštěvy studijního dne
- Anglické porozumění
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní zdravotní poruchy
- Mimo věkové rozmezí 18-60 let
- Obvyklé užívání drog
- Poruchy čichu/chuti
- Nestabilní psychiatrické stavy
- Extravagantní/propracované tetování na obličej
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální realita
Účastníci této paže obdrží následující zásahy: Léčba virtuální reality avatar VR plus jako obvykle (intervence) |
Zážitek virtuální reality Empty Park je habituační zážitek, který neobsahuje avatary.
Ve zkušenosti s intervencí virtuální reality uvidí účastníci avatar, který se připomíná v parku.
|
|
Falešný srovnávač: Sham VR (ovládání)
Účastníci této paže obdrží následující zásahy: Sham VR Plus Léčba jako obvykle (prázdný park virtuální reality) |
Zážitek virtuální reality Empty Park je habituační zážitek, který neobsahuje avatary.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prodloužená délka abstinence
Časové okno: Návštěva studijního dne (1. den); 30denní následná návštěva.
|
Zkušenost s VR Avatarem změní délku období abstinence.
|
Návštěva studijního dne (1. den); 30denní následná návštěva.
|
|
Odložená odměna
Časové okno: Návštěva studijního dne (1. den); 30denní následná návštěva.
|
Zkušenost s virtuální realitou Avatar změní preference pro zpožděné odměny, které budou měřeny pomocí úlohy diskontování zpoždění při chování.
|
Návštěva studijního dne (1. den); 30denní následná návštěva.
|
|
Reduced Number of Drug Using Days
Časové okno: Study Day Visit; 30-day Follow-up Visit.
|
The VR Avatar experience will change drug using days.
|
Study Day Visit; 30-day Follow-up Visit.
|
|
Change in Overall Abstinence
Časové okno: Study Day Visit (Day 1); 30-day Follow-up Visit.
|
The VR Avatar experience, compared to treatment as usual will change abstinence, measured using urine drug analysis, self report, and a timeline follow-back assessing for substances used from study day to study completion.
|
Study Day Visit (Day 1); 30-day Follow-up Visit.
|
|
Future Self-Continuity
Časové okno: Study Day Visit (Day 1); 30-day Follow-up Visit
|
The VR Avatar Experience will change future self-continuity.
Future self-continuity and change between two time points will also be measured using a proprietary future-self-continuity assessment administered at Study Day Visit (Day 1), and again at the 30-Day Follow-up Visit.
|
Study Day Visit (Day 1); 30-day Follow-up Visit
|
|
Future Time Orientation
Časové okno: Study Day Visit (Day 1); 30-day Follow-up Visit.
|
The Virtual Reality Avatar experience will change orientation toward the future, which will be measured using the Zimbardo Time Perspective Inventory (ZTPI).
The ZTPI contains five subscales, two of which will be administered and measured.
Items within each subscale are scored from 1, "very uncharacteristic," to 5, "very characteristic."
The subscales used are Present-Hedonistic--15 items, higher scores indicative of worse outcomes, and Future--10 items, higher scores indicative of better outcomes.
|
Study Day Visit (Day 1); 30-day Follow-up Visit.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brandon G Oberlin, PhD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1805574553; Aims 7-8
- PARK (Jiný identifikátor: IndianaU)
- 1R41DA055405-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD bude sdíleno v souladu s požadavky Národního archivu dat National Institutes of Health a se souhlasem účastníka studie.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou sdíleny ve stanovených termínech pro předkládání, které stanoví Státní zdravotní ústav (obvykle každý duben nebo říjen).
Údaje budou k dispozici podle uvážení Státního zdravotního ústavu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Do Národního datového archivu nebudou předložena žádná jednotlivě identifikovatelná data účastníků.
Všechna shromážděná data účastníků jsou deidentifikována a budou zpřístupněna ostatním výzkumníkům k použití na základě žádostí předložených prostřednictvím portálu National Data Archive a po schválení hlavním výzkumným pracovníkem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .