Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení prospektivního myšlení v časném zotavení (PARK) (PARK)

21. února 2024 aktualizováno: Brandon G. Oberlin, PhD, Indiana University

Posílení prospektivního myšlení v časném zotavení

Cílem této klinické studie je prokázat komerční potenciál pro novou intervenci ve virtuální realitě (VR) v rámci přípravy na fázi II. Tato klinická studie bude testovat účinnost intervence VR při snižování užívání opioidů, zvyšování abstinence a další zaměření na budoucí výsledky u jedinců v časném zotavení z poruchy užívání opiátů.

  • Bude mít skupina VR ve srovnání s kontrolní skupinou nižší počet dnů užívání opioidů?
  • Bude mít skupina VR ve srovnání s kontrolní skupinou delší období abstinence při 30denním sledování?
  • Bude mít skupina VR ve srovnání s kontrolní skupinou významně zvýšenou míru abstinence opiátů?
  • Bude skupina VR ve srovnání s výchozí a kontrolní skupinou vykazovat zvýšenou budoucí sebeidentifikaci po intervenci VR?
  • Bude skupina VR ve srovnání s výchozí a kontrolní skupinou vykazovat zvýšenou budoucí orientaci po intervenci VR?
  • Bude skupina VR ve srovnání s výchozí hodnotou a kontrolní skupinou vykazovat zvýšenou preferenci pro opožděné odměny v laboratorním zpožděném úkolu po intervenci VR?
  • Překročí skupina VR ve srovnání s výchozím stavem a kontrolní skupinou efekty na chování (tj. budoucí sebeidentifikace, budoucí orientace a zvýšená preference opožděných odměn) při 30denním sledování?

Výzkumníci porovnají testovací skupinu VR a kontrolní skupinu, aby zjistili, zda existují rozdíly ve výsledcích pro otázky uvedené výše.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sarah Turo, BA
  • Telefonní číslo: 3179637220
  • E-mail: sturo@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Colton M Lind, BS
  • Telefonní číslo: 317-963-2554
  • E-mail: cmlind@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University School of Medicine - Goodman Hall
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brandon G Oberlin, PhD
        • Kontakt:
          • Sarah Turo, BA
          • Telefonní číslo: 317-963-7220
          • E-mail: sturo@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • IUSM - Goodman Hall
        • Kontakt:
          • Sarah Turo, BA
          • Telefonní číslo: 317-963-7220
          • E-mail: sturo@iu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Abstinence mezi ≥14 dnů a ≤ 6 měsíců
  • 18-60 let
  • Ústní potvrzení závazku k zotavení
  • Ambulantní
  • Psychofarmaka pro SUD-komorbiditu
  • Mu-opioidní léky
  • Abstinence drog/alkoholu ≥ 24 hodin v době návštěvy studijního dne
  • Anglické porozumění

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní zdravotní poruchy
  • Mimo věkové rozmezí 18-60 let
  • Obvyklé užívání drog
  • Poruchy čichu/chuti
  • Nestabilní psychiatrické stavy
  • Extravagantní/propracované tetování na obličej

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální realita

Účastníci této větve obdrží následující intervence:

Léčba jako obvykle (Prázdný park virtuální reality) Avatar virtuální reality (zásah)
Přístroj: Zásah virtuálního avatara
Ve virtuální realitě Avatar Intervention účastníci uvidí avatara podobajícího se jim v prostředí parku. Zážitek virtuální reality Empty Park je habituační zážitek, který neobsahuje avatary.
Přístroj: Prázdný park virtuální reality
Zážitek virtuální reality Empty Park je habituační zážitek, který neobsahuje avatary.
Komparátor placeba: Léčba jako obvykle (kontrola)

Účastníci této větve obdrží následující intervence:

Léčba jako obvykle (prázdný park virtuální reality)
Přístroj: Prázdný park virtuální reality
Zážitek virtuální reality Empty Park je habituační zážitek, který neobsahuje avatary.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížené užívání drog ve dnech užívání
Časové okno: Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva.
Zkušenost s VR Avatarem změní dny užívání drog.
Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva.
Prodloužená délka abstinence
Časové okno: Návštěva studijního dne (1. den); 30denní následná návštěva.
Zkušenost s VR Avatarem změní délku období abstinence.
Návštěva studijního dne (1. den); 30denní následná návštěva.
Změna celkové abstinence
Časové okno: Návštěva studijního dne (1. den); 30denní následná návštěva.
Zkušenost s VR Avatarem ve srovnání s obvyklou léčbou změní abstinenci, měřenou pomocí následného hodnocení na časové ose pro látky používané od zařazení do studie po dokončení studie.
Návštěva studijního dne (1. den); 30denní následná návštěva.
Budoucí sebeidentifikace
Časové okno: Návštěva studijního dne (1. den); 30denní následná návštěva
VR Avatar Experience změní budoucí sebeidentifikaci. Budoucí sebeidentifikace a změna mezi dvěma časovými body budou také měřeny pomocí vlastního hodnocení budoucí sebekontinuity prováděného při návštěvě studijního dne (den 1) a znovu při 30denní následné návštěvě.
Návštěva studijního dne (1. den); 30denní následná návštěva
Orientace na budoucí čas
Časové okno: Návštěva studijního dne (1. den); 30denní následná návštěva.
Zkušenost s virtuální realitou Avatar změní orientaci směrem k budoucnosti, která bude měřena pomocí Zimbardo Time Perspective Inventory (ZTPI). ZTPI obsahuje pět subškál a položky v rámci každé subškály jsou hodnoceny od 1, „velmi necharakteristické“ do 5, „velmi charakteristické“. Subškály jsou 1) Minulost – Negativní – 10 položek, vyšší skóre svědčí o horších výsledcích; 2) Současnost – hédonismus – 15 položek, vyšší skóre svědčí o horších výsledcích; 3) Budoucnost – 10 položek, vyšší skóre svědčí o lepších výsledcích; 4) Pozitivní v minulosti – 9 položek, vyšší skóre svědčí o lepších výsledcích; a 5) Současnost – fatalismus – 9 položek, vyšší skóre svědčí o horších výsledcích. Subškály jsou kombinovány do kategorií „budoucnost“ a „současnost“, poté sečteny, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na zhoršené výsledky.
Návštěva studijního dne (1. den); 30denní následná návštěva.
Odložená odměna
Časové okno: Návštěva studijního dne (1. den); 30denní následná návštěva.
Zkušenost s virtuální realitou Avatar změní preference pro zpožděné odměny, které budou měřeny pomocí úlohy diskontování zpoždění při chování.
Návštěva studijního dne (1. den); 30denní následná návštěva.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brandon G Oberlin, PhD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1805574553; Aims 7-8
  • PARK (Jiný identifikátor: IndianaU)
  • 1R41DA055405-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno v souladu s požadavky Národního archivu dat National Institutes of Health a se souhlasem účastníka studie.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny ve stanovených termínech pro předkládání, které stanoví Státní zdravotní ústav (obvykle každý duben nebo říjen). Údaje budou k dispozici podle uvážení Státního zdravotního ústavu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Do Národního datového archivu nebudou předložena žádná jednotlivě identifikovatelná data účastníků. Všechna shromážděná data účastníků jsou deidentifikována a budou zpřístupněna ostatním výzkumníkům k použití na základě žádostí předložených prostřednictvím portálu National Data Archive a po schválení hlavním výzkumným pracovníkem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit