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Mejora del pensamiento prospectivo en la recuperación temprana (PARK) (PARK)

21 de febrero de 2024 actualizado por: Brandon G. Oberlin, PhD, Indiana University

Mejorar el pensamiento prospectivo en la recuperación temprana

El objetivo de este ensayo clínico es demostrar el potencial comercial de una nueva intervención de realidad virtual (VR) en preparación para el desarrollo de la Fase II. Este ensayo clínico evaluará la eficacia de la intervención de realidad virtual para reducir el uso de opioides, aumentar la abstinencia y otros enfoques autoinformados y conductuales sobre los resultados futuros en personas en recuperación temprana del trastorno por uso de opioides.

  • ¿El grupo de VR, en comparación con el grupo de control, tendrá un menor número de días de uso de opioides?
  • ¿El grupo de VR, en comparación con el grupo de control, tendrá períodos más prolongados de abstinencia en el seguimiento de 30 días?
  • ¿El grupo de VR, en comparación con el grupo de control, tendrá tasas de abstinencia de opiáceos significativamente mayores?
  • ¿El grupo de RV, en comparación con la línea de base y el grupo de control, mostrará una mayor autoidentificación futura después de la intervención de RV?
  • ¿El grupo de RV, en comparación con la línea de base y el grupo de control, mostrará una mayor orientación futura después de la intervención de RV?
  • ¿Mostrará el grupo de RV, en comparación con la línea de base y el grupo de control, una mayor preferencia por las recompensas retrasadas en una tarea de descuento de retrasos en el laboratorio después de la intervención de RV?
  • ¿Excederá el grupo de RV, en comparación con la línea de base y el grupo de control, en los efectos conductuales (es decir, autoidentificación futura, orientación futura y mayor preferencia por las recompensas retrasadas) en el seguimiento de 30 días?

Los investigadores compararán el grupo de prueba de realidad virtual y el grupo de control para ver si hay diferencias en los resultados de las preguntas descritas anteriormente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sarah Turo, BA
  • Número de teléfono: 3179637220
  • Correo electrónico: sturo@iu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Colton M Lind, BS
  • Número de teléfono: 317-963-2554
  • Correo electrónico: cmlind@iu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University School of Medicine - Goodman Hall
        • Investigador principal:
          • Brandon G Oberlin, PhD
        • Contacto:
          • Sarah Turo, BA
          • Número de teléfono: 317-963-7220
          • Correo electrónico: sturo@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • IUSM - Goodman Hall
        • Contacto:
          • Sarah Turo, BA
          • Número de teléfono: 317-963-7220
          • Correo electrónico: sturo@iu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Abstinencia entre ≥14 días y ≤ 6 meses
  • 18-60 años
  • Respaldo verbal del compromiso con la recuperación
  • Paciente externo
  • Psicofármacos para la comorbilidad del TUS
  • Fármacos opioides mu
  • Abstinencia de drogas/alcohol ≥ 24 horas en el momento de la visita del día del estudio
  • comprension en ingles

Criterio de exclusión:

  • Trastornos médicos inestables
  • Fuera del rango de edad de 18 a 60 años
  • Consumo habitual de drogas
  • Trastornos del olfato/gusto
  • Condiciones psiquiátricas inestables
  • Tatuajes faciales extravagantes/elaborados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Realidad virtual

Los participantes en este brazo recibirán las siguientes intervenciones:

Tratamiento habitual (Parque de realidad virtual vacío) Avatar de realidad virtual (Intervención)
Dispositivo: Intervención de Avatar de Realidad Virtual
En la experiencia de intervención de avatar de realidad virtual, los participantes verán un avatar que se parece a ellos en un parque. La experiencia de Virtual Reality Empty Park es una experiencia de habituación que no contiene avatares.
Dispositivo: Parque vacío de realidad virtual
La experiencia de Virtual Reality Empty Park es una experiencia de habituación que no contiene avatares.
Comparador de placebos: Tratamiento habitual (control)

Los participantes en este brazo recibirán las siguientes intervenciones:

Tratamiento como de costumbre (Parque de realidad virtual vacío)
Dispositivo: Parque vacío de realidad virtual
La experiencia de Virtual Reality Empty Park es una experiencia de habituación que no contiene avatares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del uso de días de consumo de drogas
Periodo de tiempo: Visita de día de estudio; Visita de seguimiento a los 30 días.
La experiencia VR Avatar cambiará los días de consumo de drogas.
Visita de día de estudio; Visita de seguimiento a los 30 días.
Mayor duración de la abstinencia
Periodo de tiempo: Visita del día de estudio (Día 1); Visita de seguimiento a los 30 días.
La experiencia VR Avatar cambiará la duración de los períodos de abstinencia.
Visita del día de estudio (Día 1); Visita de seguimiento a los 30 días.
Cambio en la abstinencia general
Periodo de tiempo: Visita del día de estudio (Día 1); Visita de seguimiento a los 30 días.
La experiencia de VR Avatar, en comparación con el tratamiento habitual, cambiará la abstinencia, medida mediante una evaluación de seguimiento de línea de tiempo para las sustancias utilizadas desde la inscripción hasta la finalización del estudio.
Visita del día de estudio (Día 1); Visita de seguimiento a los 30 días.
Autoidentificación futura
Periodo de tiempo: Visita del día de estudio (Día 1); Visita de seguimiento a los 30 días
La experiencia VR Avatar cambiará la futura autoidentificación. La autoidentificación futura y el cambio entre dos puntos de tiempo también se medirán mediante una evaluación patentada de autocontinuidad futura administrada en la visita del día del estudio (día 1) y nuevamente en la visita de seguimiento de 30 días.
Visita del día de estudio (Día 1); Visita de seguimiento a los 30 días
Orientación de tiempo futuro
Periodo de tiempo: Visita del día de estudio (Día 1); Visita de seguimiento a los 30 días.
La experiencia de Virtual Reality Avatar cambiará la orientación hacia el futuro, que se medirá utilizando el Inventario de perspectiva temporal de Zimbardo (ZTPI). El ZTPI contiene cinco subescalas, y los elementos dentro de cada subescala se califican desde 1, "muy poco característico", hasta 5, "muy característico". Las subescalas son 1) Pasado negativo: 10 ítems, las puntuaciones más altas indican peores resultados; 2) Presente-Hedonista: 15 ítems, las puntuaciones más altas indican peores resultados; 3) Futuro: 10 ítems, puntajes más altos indicativos de mejores resultados; 4) Pasado positivo: 9 ítems, puntajes más altos indican mejores resultados; y 5) Presente-Fatalístico: 9 ítems, las puntuaciones más altas indican peores resultados. Las subescalas se combinan en categorías de "futuro" y "presente", luego se suman, con puntajes totales más altos que indican peores resultados.
Visita del día de estudio (Día 1); Visita de seguimiento a los 30 días.
Recompensa retrasada
Periodo de tiempo: Visita del día de estudio (Día 1); Visita de seguimiento a los 30 días.
La experiencia de Virtual Reality Avatar cambiará la preferencia por las recompensas retrasadas, que se medirán mediante una tarea de descuento por demora de comportamiento.
Visita del día de estudio (Día 1); Visita de seguimiento a los 30 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Brandon G Oberlin, PhD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1805574553; Aims 7-8
  • PARK (Otro identificador: IndianaU)
  • 1R41DA055405-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD se compartirá de acuerdo con los requisitos del Archivo Nacional de Datos de los Institutos Nacionales de Salud y con el consentimiento del participante del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán en los plazos de envío especificados asignados por los Institutos Nacionales de Salud (normalmente cada abril u octubre). Los datos estarán disponibles a discreción de los Institutos Nacionales de Salud.

Criterios de acceso compartido de IPD

No se enviarán datos de participantes identificables individualmente al Archivo Nacional de Datos. Todos los datos recopilados de los participantes se anonimizan y estarán disponibles para que otros investigadores los utilicen previa solicitud enviada a través del portal del Archivo Nacional de Datos y la aprobación del investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por uso de opioides

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