Mejora del pensamiento prospectivo en la recuperación temprana (PARK) (PARK)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Brandon G. Oberlin, PhD, Indiana University
Mejorar el pensamiento prospectivo en la recuperación temprana
El objetivo de este ensayo clínico es demostrar el potencial comercial de una nueva intervención de realidad virtual (VR) en preparación para el desarrollo de la Fase II. Este ensayo clínico evaluará la eficacia de la intervención de realidad virtual para reducir el uso de opioides, aumentar la abstinencia y otros enfoques autoinformados y conductuales sobre los resultados futuros en personas en recuperación temprana del trastorno por uso de opioides.
- ¿El grupo de VR, en comparación con el grupo de control, tendrá un menor número de días de uso de opioides?
- ¿El grupo de VR, en comparación con el grupo de control, tendrá períodos más prolongados de abstinencia en el seguimiento de 30 días?
- ¿El grupo de VR, en comparación con el grupo de control, tendrá tasas de abstinencia de opiáceos significativamente mayores?
- ¿El grupo de RV, en comparación con la línea de base y el grupo de control, mostrará una mayor autoidentificación futura después de la intervención de RV?
- ¿El grupo de RV, en comparación con la línea de base y el grupo de control, mostrará una mayor orientación futura después de la intervención de RV?
- ¿Mostrará el grupo de RV, en comparación con la línea de base y el grupo de control, una mayor preferencia por las recompensas retrasadas en una tarea de descuento de retrasos en el laboratorio después de la intervención de RV?
- ¿Excederá el grupo de RV, en comparación con la línea de base y el grupo de control, en los efectos conductuales (es decir, autoidentificación futura, orientación futura y mayor preferencia por las recompensas retrasadas) en el seguimiento de 30 días?
Los investigadores compararán el grupo de prueba de realidad virtual y el grupo de control para ver si hay diferencias en los resultados de las preguntas descritas anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine - Goodman Hall
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Oregon
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Coburg, Oregon, Estados Unidos, 97402
- Serenity Lane Alcohol & Drug Treatment
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Abstinencia entre ≥14 días y ≤ 6 meses
- 18-60 años
- Respaldo verbal del compromiso con la recuperación
- Paciente externo
- Psicofármacos para la comorbilidad del TUS
- Fármacos opioides mu
- Abstinencia de drogas/alcohol ≥ 24 horas en el momento de la visita del día del estudio
- comprension en ingles
Criterio de exclusión:
- Trastornos médicos inestables
- Fuera del rango de edad de 18 a 60 años
- Consumo habitual de drogas
- Trastornos del olfato/gusto
- Condiciones psiquiátricas inestables
- Tatuajes faciales extravagantes/elaborados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad virtual
Los participantes en este brazo recibirán las siguientes intervenciones: Realidad virtual Avatar VR más tratamiento como de costumbre (intervención) |
La experiencia de Virtual Reality Empty Park es una experiencia de habituación que no contiene avatares.
En la experiencia de intervención de avatar de realidad virtual, los participantes verán un avatar que se parece a sí mismos en un entorno de parque.
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Comparador falso: Sham VR (control)
Los participantes en este brazo recibirán las siguientes intervenciones: Sham VR Plus Tratamiento como de costumbre (Parque de realidad virtual vacía) |
La experiencia de Virtual Reality Empty Park es una experiencia de habituación que no contiene avatares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mayor duración de la abstinencia
Periodo de tiempo: Visita del día de estudio (Día 1); Visita de seguimiento a los 30 días.
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La experiencia VR Avatar cambiará la duración de los períodos de abstinencia.
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Visita del día de estudio (Día 1); Visita de seguimiento a los 30 días.
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Recompensa retrasada
Periodo de tiempo: Visita del día de estudio (Día 1); Visita de seguimiento a los 30 días.
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La experiencia de Virtual Reality Avatar cambiará la preferencia por las recompensas retrasadas, que se medirán mediante una tarea de descuento por demora de comportamiento.
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Visita del día de estudio (Día 1); Visita de seguimiento a los 30 días.
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Reduced Number of Drug Using Days
Periodo de tiempo: Study Day Visit; 30-day Follow-up Visit.
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The VR Avatar experience will change drug using days.
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Study Day Visit; 30-day Follow-up Visit.
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Change in Overall Abstinence
Periodo de tiempo: Study Day Visit (Day 1); 30-day Follow-up Visit.
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The VR Avatar experience, compared to treatment as usual will change abstinence, measured using urine drug analysis, self report, and a timeline follow-back assessing for substances used from study day to study completion.
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Study Day Visit (Day 1); 30-day Follow-up Visit.
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Future Self-Continuity
Periodo de tiempo: Study Day Visit (Day 1); 30-day Follow-up Visit
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The VR Avatar Experience will change future self-continuity.
Future self-continuity and change between two time points will also be measured using a proprietary future-self-continuity assessment administered at Study Day Visit (Day 1), and again at the 30-Day Follow-up Visit.
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Study Day Visit (Day 1); 30-day Follow-up Visit
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Future Time Orientation
Periodo de tiempo: Study Day Visit (Day 1); 30-day Follow-up Visit.
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The Virtual Reality Avatar experience will change orientation toward the future, which will be measured using the Zimbardo Time Perspective Inventory (ZTPI).
The ZTPI contains five subscales, two of which will be administered and measured.
Items within each subscale are scored from 1, "very uncharacteristic," to 5, "very characteristic."
The subscales used are Present-Hedonistic--15 items, higher scores indicative of worse outcomes, and Future--10 items, higher scores indicative of better outcomes.
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Study Day Visit (Day 1); 30-day Follow-up Visit.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brandon G Oberlin, PhD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1805574553; Aims 7-8
- PARK (Otro identificador: IndianaU)
- 1R41DA055405-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD se compartirá de acuerdo con los requisitos del Archivo Nacional de Datos de los Institutos Nacionales de Salud y con el consentimiento del participante del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán en los plazos de envío especificados asignados por los Institutos Nacionales de Salud (normalmente cada abril u octubre).
Los datos estarán disponibles a discreción de los Institutos Nacionales de Salud.
Criterios de acceso compartido de IPD
No se enviarán datos de participantes identificables individualmente al Archivo Nacional de Datos.
Todos los datos recopilados de los participantes se anonimizan y estarán disponibles para que otros investigadores los utilicen previa solicitud enviada a través del portal del Archivo Nacional de Datos y la aprobación del investigador principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .