Wzmacnianie myślenia prospektywnego we wczesnym okresie zdrowienia (PARK) (PARK)
9 września 2026 zaktualizowane przez: Brandon G. Oberlin, PhD, Indiana University
Wzmacnianie myślenia prospektywnego we wczesnym okresie zdrowienia
Celem tego badania klinicznego jest wykazanie komercyjnego potencjału nowatorskiej interwencji w wirtualnej rzeczywistości (VR) w ramach przygotowań do fazy II rozwoju. Ta próba kliniczna przetestuje interwencję VR pod kątem skuteczności w ograniczaniu używania opioidów, zwiększaniu abstynencji oraz innych zgłaszanych przez samych siebie i behawioralnych naciskach na przyszłe wyniki u osób we wczesnym okresie zdrowienia z zaburzeń związanych z używaniem opioidów.
- Czy grupa VR, w porównaniu z grupą kontrolną, będzie miała mniejszą liczbę dni używania opioidów?
- Czy grupa VR, w porównaniu z grupą kontrolną, będzie miała dłuższe okresy abstynencji podczas 30-dniowej obserwacji?
- Czy grupa VR, w porównaniu z grupą kontrolną, znacząco zwiększy wskaźniki abstynencji opioidowej?
- Czy grupa VR, w porównaniu z grupą wyjściową i grupą kontrolną, wykaże zwiększoną samoidentyfikację w przyszłości po interwencji VR?
- Czy grupa VR, w porównaniu z grupą wyjściową i grupą kontrolną, wykaże zwiększoną orientację na przyszłość po interwencji VR?
- Czy grupa VR, w porównaniu z grupą wyjściową i grupą kontrolną, wykaże zwiększoną preferencję dla opóźnionych nagród w zadaniu dyskontującym opóźnienia laboratoryjne po interwencji VR?
- Czy grupa VR, w porównaniu z grupą wyjściową i grupą kontrolną, przekroczy efekty behawioralne (tj. przyszłą samoidentyfikację, orientację na przyszłość i zwiększoną preferencję dla opóźnionych nagród) podczas 30-dniowej obserwacji?
Badacze porównają grupę testową VR i grupę kontrolną, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w wynikach dla pytań przedstawionych powyżej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Medicine - Goodman Hall
-
-
Oregon
-
Coburg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97402
- Serenity Lane Alcohol & Drug Treatment
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Abstynencja od ≥14 dni do ≤ 6 miesięcy
- 18-60 lat
- Ustne potwierdzenie zobowiązania do wyzdrowienia
- Pacjent dochodzący
- Leki psychotropowe na współwystępowanie SUD
- Leki mu-opioidowe
- Abstynencja narkotykowa/alkoholowa ≥ 24 godziny w czasie wizyty w dniu badania
- rozumienie języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne zaburzenia medyczne
- Poza przedziałem wiekowym 18-60 lat
- Nawykowe zażywanie narkotyków
- Zaburzenia węchu/smaku
- Niestabilne warunki psychiczne
- Ekstrawaganckie/wyszukane tatuaże na twarzy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rzeczywistość wirtualna
Uczestnicy tego ramienia otrzymają następujące interwencje: Avatar VR Plus rzeczywistości wirtualnej jak zwykle (interwencja) |
Doświadczenie Virtual Reality Empty Park to doświadczenie przyzwyczajenia, które nie zawiera awatarów.
W doświadczeniu interwencji awataru wirtualnej rzeczywistości uczestnicy zobaczą awatara przypominającego się w parku.
|
|
Pozorny komparator: Sham VR (kontrola)
Uczestnicy tego ramienia otrzymają następujące interwencje: Sham VR plus leczenie jak zwykle (Pusta Virtual Reality Park) |
Doświadczenie Virtual Reality Empty Park to doświadczenie przyzwyczajenia, które nie zawiera awatarów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększona długość abstynencji
Ramy czasowe: Wizyta studyjna (dzień 1); 30-dniowa wizyta kontrolna.
|
Doświadczenie VR Avatar zmieni długość okresów abstynencji.
|
Wizyta studyjna (dzień 1); 30-dniowa wizyta kontrolna.
|
|
Opóźniona nagroda
Ramy czasowe: Wizyta studyjna (dzień 1); 30-dniowa wizyta kontrolna.
|
Awatar wirtualnej rzeczywistości zmieni preferencje dotyczące opóźnionych nagród, które zostaną zmierzone za pomocą zadania dyskontowania opóźnień behawioralnych.
|
Wizyta studyjna (dzień 1); 30-dniowa wizyta kontrolna.
|
|
Reduced Number of Drug Using Days
Ramy czasowe: Study Day Visit; 30-day Follow-up Visit.
|
The VR Avatar experience will change drug using days.
|
Study Day Visit; 30-day Follow-up Visit.
|
|
Change in Overall Abstinence
Ramy czasowe: Study Day Visit (Day 1); 30-day Follow-up Visit.
|
The VR Avatar experience, compared to treatment as usual will change abstinence, measured using urine drug analysis, self report, and a timeline follow-back assessing for substances used from study day to study completion.
|
Study Day Visit (Day 1); 30-day Follow-up Visit.
|
|
Future Self-Continuity
Ramy czasowe: Study Day Visit (Day 1); 30-day Follow-up Visit
|
The VR Avatar Experience will change future self-continuity.
Future self-continuity and change between two time points will also be measured using a proprietary future-self-continuity assessment administered at Study Day Visit (Day 1), and again at the 30-Day Follow-up Visit.
|
Study Day Visit (Day 1); 30-day Follow-up Visit
|
|
Future Time Orientation
Ramy czasowe: Study Day Visit (Day 1); 30-day Follow-up Visit.
|
The Virtual Reality Avatar experience will change orientation toward the future, which will be measured using the Zimbardo Time Perspective Inventory (ZTPI).
The ZTPI contains five subscales, two of which will be administered and measured.
Items within each subscale are scored from 1, "very uncharacteristic," to 5, "very characteristic."
The subscales used are Present-Hedonistic--15 items, higher scores indicative of worse outcomes, and Future--10 items, higher scores indicative of better outcomes.
|
Study Day Visit (Day 1); 30-day Follow-up Visit.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brandon G Oberlin, PhD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1805574553; Aims 7-8
- PARK (Inny identyfikator: IndianaU)
- 1R41DA055405-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP zostanie udostępniony zgodnie z wymogami Archiwum Danych Narodowego Instytutu Zdrowia i za zgodą uczestnika badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą udostępniane w określonych terminach składania wniosków wyznaczonych przez Narodowe Instytuty Zdrowia (zwykle w kwietniu lub październiku).
Dane będą dostępne według uznania National Institutes of Health.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Do Narodowego Archiwum Danych Osobowych nie będą przekazywane żadne dane uczestników umożliwiające indywidualną identyfikację.
Wszystkie zebrane dane uczestników są pozbawiane elementów umożliwiających identyfikację i zostaną udostępnione innym badaczom do wykorzystania na żądanie przesłane za pośrednictwem portalu National Data Archive i za zgodą głównego badacza.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .