Verbesserung des prospektiven Denkens in der frühen Genesung (PARK) (PARK)
9. September 2026 aktualisiert von: Brandon G. Oberlin, PhD, Indiana University
Verbesserung des prospektiven Denkens in der frühen Genesung
Ziel dieser klinischen Studie ist es, das kommerzielle Potenzial einer neuartigen Virtual-Reality-Intervention (VR) als Vorbereitung auf die Phase-II-Entwicklung zu demonstrieren. In dieser klinischen Studie wird die VR-Intervention auf Wirksamkeit bei der Reduzierung des Opioidkonsums, der Steigerung der Abstinenz und anderen selbstberichteten und verhaltensbezogenen Schwerpunkten auf zukünftige Ergebnisse bei Personen getestet, die sich in der frühen Genesung von einer Opioidkonsumstörung befinden.
- Wird die VR-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine geringere Anzahl an Opioidkonsumtagen haben?
- Wird die VR-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe bei der 30-tägigen Nachuntersuchung längere Abstinenzperioden haben?
- Wird die VR-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe deutlich höhere Opioid-Abstinenzraten aufweisen?
- Wird die VR-Gruppe im Vergleich zur Ausgangs- und Kontrollgruppe in Zukunft nach der VR-Intervention eine erhöhte Selbstidentifikation zeigen?
- Wird die VR-Gruppe im Vergleich zur Ausgangs- und Kontrollgruppe nach der VR-Intervention eine erhöhte Zukunftsorientierung zeigen?
- Wird die VR-Gruppe im Vergleich zur Ausgangs- und Kontrollgruppe eine erhöhte Präferenz für verzögerte Belohnungen in einer Laboraufgabe zur Verzögerungsdiskontierung nach der VR-Intervention zeigen?
- Wird die VR-Gruppe im Vergleich zum Ausgangswert und zur Kontrollgruppe bei der 30-tägigen Nachuntersuchung bessere Verhaltenseffekte (d. h. zukünftige Selbstidentifikation, Zukunftsorientierung und erhöhte Präferenz für verzögerte Belohnungen) aufweisen?
Die Forscher werden die VR-Testgruppe und die Kontrollgruppe vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede in den Ergebnissen für die oben genannten Fragen gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Medicine - Goodman Hall
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Oregon
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Coburg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97402
- Serenity Lane Alcohol & Drug Treatment
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abstinenz zwischen ≥14 Tagen und ≤ 6 Monaten
- 18-60 Jahre alt
- Mündliche Bestätigung des Engagements für die Genesung
- Ambulant
- Psychopharmaka bei SUD-Komorbidität
- Mu-Opioid-Medikamente
- Drogen-/Alkoholabstinenz ≥ 24 Stunden zum Zeitpunkt des Besuchs am Studientag
- Englischverständnis
Ausschlusskriterien:
- Instabile medizinische Störungen
- Außerhalb der Altersspanne von 18–60 Jahren
- Gewohnheitsmäßiger Drogenkonsum
- Geruchs-/Geschmacksstörungen
- Instabile psychiatrische Zustände
- Extravagante/aufwändige Gesichtstattoos
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtuelle Realität
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten die folgenden Interventionen: Virtual Reality Avatar VR Plusbehandlung wie gewohnt (Intervention) |
Das Virtual Reality Empty Park-Erlebnis ist ein Gewöhnungserlebnis, das keine Avatare enthält.
In der Virtual Reality Avatar Intervention Experience sehen die Teilnehmer einen Avatar, der sich in einer Parkumgebung ähnelt.
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Schein-Komparator: Sham VR (Kontrolle)
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten die folgenden Interventionen: Sham VR Plusbehandlung wie gewohnt (leerer Virtual -Reality -Park) |
Das Virtual Reality Empty Park-Erlebnis ist ein Gewöhnungserlebnis, das keine Avatare enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Längere Abstinenzdauer
Zeitfenster: Studientagsbesuch (Tag 1); 30-tägiger Nachuntersuchungsbesuch.
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Durch das VR-Avatar-Erlebnis wird sich die Länge der Abstinenzzeiten ändern.
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Studientagsbesuch (Tag 1); 30-tägiger Nachuntersuchungsbesuch.
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Verspätete Belohnung
Zeitfenster: Studientagsbesuch (Tag 1); 30-tägiger Nachuntersuchungsbesuch.
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Das Virtual-Reality-Avatar-Erlebnis wird die Präferenz für verzögerte Belohnungen ändern, was mithilfe einer Verhaltensverzögerungsrabattaufgabe gemessen wird.
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Studientagsbesuch (Tag 1); 30-tägiger Nachuntersuchungsbesuch.
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Reduced Number of Drug Using Days
Zeitfenster: Study Day Visit; 30-day Follow-up Visit.
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The VR Avatar experience will change drug using days.
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Study Day Visit; 30-day Follow-up Visit.
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Change in Overall Abstinence
Zeitfenster: Study Day Visit (Day 1); 30-day Follow-up Visit.
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The VR Avatar experience, compared to treatment as usual will change abstinence, measured using urine drug analysis, self report, and a timeline follow-back assessing for substances used from study day to study completion.
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Study Day Visit (Day 1); 30-day Follow-up Visit.
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Future Self-Continuity
Zeitfenster: Study Day Visit (Day 1); 30-day Follow-up Visit
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The VR Avatar Experience will change future self-continuity.
Future self-continuity and change between two time points will also be measured using a proprietary future-self-continuity assessment administered at Study Day Visit (Day 1), and again at the 30-Day Follow-up Visit.
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Study Day Visit (Day 1); 30-day Follow-up Visit
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Future Time Orientation
Zeitfenster: Study Day Visit (Day 1); 30-day Follow-up Visit.
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The Virtual Reality Avatar experience will change orientation toward the future, which will be measured using the Zimbardo Time Perspective Inventory (ZTPI).
The ZTPI contains five subscales, two of which will be administered and measured.
Items within each subscale are scored from 1, "very uncharacteristic," to 5, "very characteristic."
The subscales used are Present-Hedonistic--15 items, higher scores indicative of worse outcomes, and Future--10 items, higher scores indicative of better outcomes.
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Study Day Visit (Day 1); 30-day Follow-up Visit.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brandon G Oberlin, PhD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1805574553; Aims 7-8
- PARK (Andere Kennung: IndianaU)
- 1R41DA055405-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die IPD wird gemäß den Anforderungen des National Data Archive der National Institutes of Health und mit Zustimmung des Studienteilnehmers weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden zu den von den National Institutes of Health festgelegten Einreichungsfristen (normalerweise jeden April oder Oktober) weitergegeben.
Die Daten werden nach Ermessen der National Institutes of Health verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Es werden keine individuell identifizierbaren Teilnehmerdaten an das Nationale Datenarchiv übermittelt.
Alle gesammelten Teilnehmerdaten werden anonymisiert und auf Anfrage über das National Data Archive-Portal und mit Genehmigung des Hauptforschers anderen Forschern zur Nutzung zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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