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Verbesserung des prospektiven Denkens in der frühen Genesung (PARK) (PARK)

21. Februar 2024 aktualisiert von: Brandon G. Oberlin, PhD, Indiana University

Verbesserung des prospektiven Denkens in der frühen Genesung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, das kommerzielle Potenzial einer neuartigen Virtual-Reality-Intervention (VR) als Vorbereitung auf die Phase-II-Entwicklung zu demonstrieren. In dieser klinischen Studie wird die VR-Intervention auf Wirksamkeit bei der Reduzierung des Opioidkonsums, der Steigerung der Abstinenz und anderen selbstberichteten und verhaltensbezogenen Schwerpunkten auf zukünftige Ergebnisse bei Personen getestet, die sich in der frühen Genesung von einer Opioidkonsumstörung befinden.

  • Wird die VR-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine geringere Anzahl an Opioidkonsumtagen haben?
  • Wird die VR-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe bei der 30-tägigen Nachuntersuchung längere Abstinenzperioden haben?
  • Wird die VR-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe deutlich höhere Opioid-Abstinenzraten aufweisen?
  • Wird die VR-Gruppe im Vergleich zur Ausgangs- und Kontrollgruppe in Zukunft nach der VR-Intervention eine erhöhte Selbstidentifikation zeigen?
  • Wird die VR-Gruppe im Vergleich zur Ausgangs- und Kontrollgruppe nach der VR-Intervention eine erhöhte Zukunftsorientierung zeigen?
  • Wird die VR-Gruppe im Vergleich zur Ausgangs- und Kontrollgruppe eine erhöhte Präferenz für verzögerte Belohnungen in einer Laboraufgabe zur Verzögerungsdiskontierung nach der VR-Intervention zeigen?
  • Wird die VR-Gruppe im Vergleich zum Ausgangswert und zur Kontrollgruppe bei der 30-tägigen Nachuntersuchung bessere Verhaltenseffekte (d. h. zukünftige Selbstidentifikation, Zukunftsorientierung und erhöhte Präferenz für verzögerte Belohnungen) aufweisen?

Die Forscher werden die VR-Testgruppe und die Kontrollgruppe vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede in den Ergebnissen für die oben genannten Fragen gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sarah Turo, BA
  • Telefonnummer: 3179637220
  • E-Mail: sturo@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Colton M Lind, BS
  • Telefonnummer: 317-963-2554
  • E-Mail: cmlind@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University School of Medicine - Goodman Hall
        • Hauptermittler:
          • Brandon G Oberlin, PhD
        • Kontakt:
          • Sarah Turo, BA
          • Telefonnummer: 317-963-7220
          • E-Mail: sturo@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • IUSM - Goodman Hall
        • Kontakt:
          • Sarah Turo, BA
          • Telefonnummer: 317-963-7220
          • E-Mail: sturo@iu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abstinenz zwischen ≥14 Tagen und ≤ 6 Monaten
  • 18-60 Jahre alt
  • Mündliche Bestätigung des Engagements für die Genesung
  • Ambulant
  • Psychopharmaka bei SUD-Komorbidität
  • Mu-Opioid-Medikamente
  • Drogen-/Alkoholabstinenz ≥ 24 Stunden zum Zeitpunkt des Besuchs am Studientag
  • Englischverständnis

Ausschlusskriterien:

  • Instabile medizinische Störungen
  • Außerhalb der Altersspanne von 18–60 Jahren
  • Gewohnheitsmäßiger Drogenkonsum
  • Geruchs-/Geschmacksstörungen
  • Instabile psychiatrische Zustände
  • Extravagante/aufwändige Gesichtstattoos

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität

Teilnehmer an diesem Arm erhalten die folgenden Interventionen:

Behandlung wie gewohnt (leerer Virtual-Reality-Park) Virtual-Reality-Avatar (Intervention)
Gerät: Virtual-Reality-Avatar-Intervention
Bei der Virtual-Reality-Avatar-Intervention sehen die Teilnehmer einen Avatar, der ihnen selbst in einer Parkumgebung ähnelt. Das Virtual Reality Empty Park-Erlebnis ist ein Gewöhnungserlebnis, das keine Avatare enthält.
Gerät: Leerer Park der virtuellen Realität
Das Virtual Reality Empty Park-Erlebnis ist ein Gewöhnungserlebnis, das keine Avatare enthält.
Placebo-Komparator: Behandlung wie gewohnt (Kontrolle)

Teilnehmer an diesem Arm erhalten die folgenden Interventionen:

Behandlung wie gewohnt (leerer Virtual-Reality-Park)
Gerät: Leerer Park der virtuellen Realität
Das Virtual Reality Empty Park-Erlebnis ist ein Gewöhnungserlebnis, das keine Avatare enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierter Drogenkonsum an Tagen
Zeitfenster: Studientagsbesuch; 30-tägiger Nachuntersuchungsbesuch.
Das VR-Avatar-Erlebnis wird die Drogenkonsumtage verändern.
Studientagsbesuch; 30-tägiger Nachuntersuchungsbesuch.
Längere Abstinenzdauer
Zeitfenster: Studientagsbesuch (Tag 1); 30-tägiger Nachuntersuchungsbesuch.
Durch das VR-Avatar-Erlebnis wird sich die Länge der Abstinenzzeiten ändern.
Studientagsbesuch (Tag 1); 30-tägiger Nachuntersuchungsbesuch.
Veränderung der allgemeinen Abstinenz
Zeitfenster: Studientagsbesuch (Tag 1); 30-tägiger Nachuntersuchungsbesuch.
Das VR-Avatar-Erlebnis wird im Vergleich zur üblichen Behandlung die Abstinenz verändern, gemessen anhand einer Zeitachsen-Folgebewertung der verwendeten Substanzen von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie.
Studientagsbesuch (Tag 1); 30-tägiger Nachuntersuchungsbesuch.
Zukünftige Selbstidentifikation
Zeitfenster: Studientagsbesuch (Tag 1); 30-tägiger Nachuntersuchungsbesuch
Die VR Avatar Experience wird die zukünftige Selbstidentifikation verändern. Die zukünftige Selbstidentifikation und Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten wird auch mithilfe einer proprietären Bewertung der zukünftigen Selbstkontinuität gemessen, die beim Besuch am Studientag (Tag 1) und erneut beim 30-tägigen Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt wird.
Studientagsbesuch (Tag 1); 30-tägiger Nachuntersuchungsbesuch
Zukünftige Zeitorientierung
Zeitfenster: Studientagsbesuch (Tag 1); 30-tägiger Nachuntersuchungsbesuch.
Das Virtual-Reality-Avatar-Erlebnis wird die Ausrichtung auf die Zukunft verändern, was mithilfe des Zimbardo Time Perspective Inventory (ZTPI) gemessen wird. Der ZTPI enthält fünf Unterskalen, und die Elemente innerhalb jeder Unterskala werden von 1, „sehr uncharakteristisch“, bis 5, „sehr charakteristisch“, bewertet. Die Subskalen sind 1) Früher negativ – 10 Punkte, höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin; 2) Präsens-hedonistisch – 15 Punkte, höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin; 3) Zukunft – 10 Punkte, höhere Punktzahlen weisen auf bessere Ergebnisse hin; 4) Past-Positive – 9 Punkte, höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin; und 5) Präsens-fatalistisch – 9 Punkte, höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin. Subskalen werden in die Kategorien „Zukunft“ und „Gegenwart“ zusammengefasst und dann summiert, wobei höhere Gesamtwerte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Studientagsbesuch (Tag 1); 30-tägiger Nachuntersuchungsbesuch.
Verspätete Belohnung
Zeitfenster: Studientagsbesuch (Tag 1); 30-tägiger Nachuntersuchungsbesuch.
Das Virtual-Reality-Avatar-Erlebnis wird die Präferenz für verzögerte Belohnungen ändern, was mithilfe einer Verhaltensverzögerungsrabattaufgabe gemessen wird.
Studientagsbesuch (Tag 1); 30-tägiger Nachuntersuchungsbesuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brandon G Oberlin, PhD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1805574553; Aims 7-8
  • PARK (Andere Kennung: IndianaU)
  • 1R41DA055405-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD wird gemäß den Anforderungen des National Data Archive der National Institutes of Health und mit Zustimmung des Studienteilnehmers weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zu den von den National Institutes of Health festgelegten Einreichungsfristen (normalerweise jeden April oder Oktober) weitergegeben. Die Daten werden nach Ermessen der National Institutes of Health verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es werden keine individuell identifizierbaren Teilnehmerdaten an das Nationale Datenarchiv übermittelt. Alle gesammelten Teilnehmerdaten werden anonymisiert und auf Anfrage über das National Data Archive-Portal und mit Genehmigung des Hauptforschers anderen Forschern zur Nutzung zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Virtual-Reality-Avatar-Intervention

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