Uma intervenção de realidade virtual (RV) baseada na natureza em cuidadores familiares de receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH)
Um estudo piloto de uma intervenção de realidade virtual (RV) baseada na natureza em cuidadores familiares de receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH)
Fundo:
As pessoas que recebem um transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) requerem cuidados de longo prazo em casa depois. Seus cuidadores frequentemente experimentam altos níveis de estresse, o que pode levar a sintomas como depressão, ansiedade, falta de sono, fadiga e dificuldades de concentração e memória.
Objetivo: Explorar se um programa imersivo de realidade virtual (VR) baseado na natureza ajuda a reduzir o estresse em pessoas que cuidam de pacientes de TCTH.
Elegibilidade:
Pessoas com 18 anos ou mais que são cuidadores primários de pacientes de TCTH.
Projeto:
Este é um estudo em duas fases. Os participantes serão inscritos por 4 semanas. Eles terão 2 visitas clínicas.
Os participantes farão um exame físico no início do estudo. Eles serão solicitados a fornecer uma amostra de saliva na Fase 1 e amostras de saliva e sangue na Fase 2.
Os participantes receberão um headset VR. Este é um dispositivo que se parece com um par de óculos usados sobre os olhos. Eles serão solicitados a usar o fone de ouvido por 20 minutos por dia. Eles verão vídeos de alta definição 360 (infinitos) da natureza e ouvirão os sons da natureza.
Os participantes registrarão o tempo que passam usando o headset VR em um diário. Eles responderão a pesquisas com perguntas sobre qualquer estresse e sintomas que sentirem uma vez por semana. Isso levará até 5 minutos. Os participantes terão uma breve visita regular de acompanhamento por telefone uma semana após o início de sua participação.
No final do estudo de intervenção, os participantes retornarão para outro exame físico. Eles darão amostras de saliva e/ou sangue novamente.
Os pesquisadores também examinarão os registros médicos dos pacientes de TCTH; os pacientes de TCTH devem consentir com isso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Este é um protocolo de intervenção para diminuir o estresse e os sintomas com uma intervenção de RV baseada na natureza de quatro semanas em cuidadores familiares de receptores de TCTH alogênico. Este estudo é um estudo de duas fases: Fase I será um projeto pré-pós de braço único focado na avaliação da viabilidade e aceitabilidade do programa de VR imersivo baseado na natureza de quatro semanas. A Fase II será um projeto de grupo controlado randomizado prospectivo para examinar a eficácia do programa de RV imersivo baseado na natureza de quatro semanas (Active VR) sobre estresse e sintomas em comparação com um programa de RV não imersivo baseado na natureza de quatro semanas (Sham VR ) na população-alvo.
Objetivos.
Fase I
Objetivo primário: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do programa de RV imersiva baseada na natureza em cuidadores de TCTH.
Objetivos secundários: Examinar o nível de restauração percebida, estresse percebido e sintomas (fadiga, distúrbios do sono, depressão, ansiedade, comprometimento cognitivo) em cuidadores de HSCT que participam do programa de RV imersivo baseado na natureza.
Objetivos exploratórios: Examinar as relações entre as variáveis, incluindo, entre outras, estresse percebido, sintomas, características do cuidador do HSCT, características do receptor do HSCT e biomarcadores.
Fase II
Objetivo primário: Examinar se os cuidadores de TCTH que participam da RV ativa demonstram melhores níveis de estresse percebido em comparação com aqueles que participam da RV simulada.
Objetivos Secundários:
- Examinar se cuidadores de TCTH que participam da RV ativa demonstram níveis melhorados de sintomas (fadiga, distúrbios do sono, depressão, ansiedade, comprometimento cognitivo) em comparação com aqueles que participam da RV simulada.
- Examinar a aceitabilidade dos programas Active e Sham VR em cuidadores de TCTH.
Objetivos exploratórios: Examinar as relações entre as variáveis, incluindo, entre outras, estresse percebido, sintomas, características do cuidador do HSCT, características do receptor do HSCT e biomarcadores.
Pontos finais: Fase I
Pontos finais primários: Viabilidade (taxas de recrutamento, retenção e adesão) e aceitabilidade (satisfação, usabilidade) medida no Tempo 4 (Dia 28); aceitabilidade (segurança) do Tempo 0 (linha de base; Dia 0) ao Tempo 4
Pontos finais secundários: capacidade de restauração percebida medida no tempo 4; mudanças no estresse percebido do Tempo 0 ao Tempo 4; mudanças nos sintomas (fadiga, distúrbios do sono, depressão, ansiedade, comprometimento cognitivo) do Tempo 0 ao Tempo 4
Fase II
Ponto final primário: mudanças no estresse percebido do tempo 0 ao tempo 4
Pontos finais secundários: Alterações nos sintomas (fadiga, distúrbios do sono, depressão, ansiedade, comprometimento cognitivo) do Tempo 0 ao Tempo 4; aceitabilidade (satisfação, usabilidade) medida no Tempo 4; aceitabilidade (segurança) do Tempo 0 ao Tempo 4
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chantal M Gerrard
- Número de telefone: (301) 594-5321
- E-mail: chantal.gerrard@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Lena Jumin Lee (Park), Ph.D.
- Número de telefone: (301) 451-1266
- E-mail: jumin.park@nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Sujeitos cuidadores
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Capacidade do sujeito de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Idade >= 18 anos
- Pretende servir como cuidador principal* de um paciente submetido ao seu 1º HSCT alogênico no NIH Clinical Center durante o período de estudo de 4 semanas
- Capaz de ler, falar e entender inglês
Acesso aos recursos necessários para participar da pesquisa online (ou seja, computador, laptop, tablet, smartphone, acesso à internet)
- Se mais de um cuidador for planejado para o receptor do transplante durante a fase de transplante, apenas um cuidador principal será elegível para participar do estudo. Um cuidador principal é definido como alguém que vive com ou cuida regularmente do receptor de TCTH durante o período de estudo de 4 semanas. Os cuidadores serão categorizados se são o único cuidador ou um dos vários cuidadores.
sujeitos receptores de TCTH
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Capacidade do sujeito de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Idade >= 18 anos
- Submeta-se ao seu primeiro HSCT alogênico no NIH Clinical Center durante o período de estudo de 4 semanas
- Capaz de ler, falar e entender inglês
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Sujeitos cuidadores
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Atuar como cuidador remunerado do paciente
- Não concordar em seguir os procedimentos do estudo
- Uso recente de programas imersivos de RV para alívio do estresse e/ou entretenimento (mais de 2 dias/semana nos últimos 3 meses)
- Participação em outro estudo de intervenção do tipo redução de estresse nos últimos 3 meses
- Ter uma condição médica propensa a náuseas ou tonturas frequentes
- Histórico atual ou passado de convulsão, epilepsia, claustrofobia, transtorno do pânico, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno depressivo maior ou outros distúrbios neurológicos ou mentais graves conhecidos
- Ser sensível a luz intermitente ou movimento
- Tendo distúrbio de equilíbrio, como vertigem e cybersickness
Ter outra condição médica ou lesão que possa impedir o uso do software HMD e/ou VR (por exemplo, problemas visuais ou auditivos, feridas abertas, feridas, erupção cutânea no rosto ou infecção ativa)
- Na Fase II, se um participante do grupo Sham VR usar pessoalmente programas imersivos de VR para alívio do estresse e/ou entretenimento (mais de 2 dias/semana) durante o período do estudo, o participante não será mais elegível.
Sujeitos receptores de TCTH:
1. Não concordar em seguir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de RV ativo
Programa de RV imersivo baseado na natureza, preenchimento de questionários e envio de amostras de saliva e sangue.
|
Programa de VR imersivo baseado na natureza
|
|
Comparador Falso: Grupo Sham VR
Programa de RV não imersivo baseado na natureza, preenchimento de questionários e envio de amostras de saliva e sangue.
|
Programa de RV não imersivo baseado na natureza
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças no estresse percebido
Prazo: 4 semanas
|
O resultado será usado para avaliar os efeitos do Active VR em comparação com o Sham VR.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos sintomas (fadiga, distúrbios do sono, depressão, ansiedade, comprometimento cognitivo), aceitabilidade (satisfação, usabilidade), aceitabilidade (segurança) (Cruz) (Cruz) (Cruz)
Prazo: 4 semanas
|
O resultado será usado para avaliar os efeitos do Active VR em comparação com o Sham VR.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lena Jumin Lee (Park), Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10001636
- 001636-CC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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