Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En naturbaserad virtuell verklighetsintervention (VR) hos familjevårdare av mottagare av allogena hematopoetiska stamcellstransplantationer (HSCT)

29 april 2024 uppdaterad av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

En pilotstudie av en naturbaserad virtuell verklighetsintervention (VR) hos familjevårdare av mottagare av allogena hematopoetiska stamcellstransplantationer (HSCT)

Bakgrund:

Personer som får en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) behöver långtidsvård i hemmet efteråt. Deras vårdgivare upplever ofta höga nivåer av stress, vilket kan leda till symtom som depression, ångest, dålig sömn, trötthet och svårigheter med koncentration och minne.

Mål: Att undersöka om ett naturbaserat uppslukande virtuell verklighetsprogram (VR) hjälper till att minska stress hos människor som tar hand om HSCT-patienter.

Behörighet:

Personer i åldern 18 år och äldre som är primärvårdare för HSCT-patienter.

Design:

Detta är en tvåfasstudie. Deltagarna kommer att vara inskrivna i 4 veckor. De kommer att ha 2 klinikbesök.

Deltagarna kommer att ha en fysisk undersökning i början av studien. De kommer att uppmanas att ge ett salivprov i fas 1 och saliv- och blodprov i fas 2.

Deltagarna kommer att få ett VR-headset. Detta är en enhet som ser ut som ett par glasögon som bärs över ögonen. De kommer att bli ombedda att bära headsetet i 20 minuter per dag. De kommer att se 360 ​​(oändliga) högupplösta videor av naturen och höra naturljud.

Deltagarna kommer att registrera tiden de spenderar med att använda VR-headsetet i en daglig dagbok. De kommer att göra enkäter med frågor om eventuell stress och symtom de känner en gång i veckan. Detta tar upp till 5 minuter. Deltagarna kommer att ha ett kort regelbundet uppföljningsbesök per telefon en vecka efter att de påbörjat sitt deltagande.

I slutet av interventionsstudien kommer deltagarna att återvända för en annan fysisk undersökning. De kommer att ge saliv och/eller blodprov igen.

Forskare kommer också att titta på HSCT-patienternas medicinska journaler; HSCT-patienterna måste samtycka till detta.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiebeskrivning:

Detta är ett interventionsprotokoll för att minska stress och symtom med en fyra veckors naturbaserad VR-intervention hos familjevårdare till allogena HSCT-mottagare. Denna studie är en tvåfasstudie: Fas I kommer att vara en enarmsdesign pre-post design fokuserad på att bedöma genomförbarheten och acceptansen av det fyra veckor långa naturbaserade uppslukande VR-programmet. Fas II kommer att vara en prospektiv randomiserad kontrollerad gruppdesign för att undersöka effektiviteten av det fyra veckor långa naturbaserade uppslukande VR-programmet (Active VR) på stress och symtom jämfört med ett fyra veckors naturbaserat icke-immersive VR-program (Sham VR) ) i målpopulationen.

Mål:

Fas I

Primärt mål: Att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av det naturbaserade uppslukande VR-programmet hos HSCT-vårdgivare.

Sekundära mål: Att undersöka nivån av upplevd restaurationsförmåga, upplevd stress och symtom (trötthet, sömnstörningar, depression, ångest, kognitiv funktionsnedsättning) hos HSCT-vårdgivare som deltar i det naturbaserade uppslukande VR-programmet.

Utforskande mål: Att undersöka samband mellan variabler inklusive men inte begränsat till upplevd stress, symtom, HSCT-vårdgivares egenskaper, HSCT-mottagarens egenskaper och biomarkörer.

Fas II

Primärt mål: Att undersöka om HSCT-vårdgivare som deltar i Active VR uppvisar förbättrade nivåer av upplevd stress jämfört med de som deltar i Sham VR.

Sekundära mål:

  1. Att undersöka om HSCT-vårdgivare som deltar i Active VR uppvisar förbättrade nivåer av symtom (trötthet, sömnstörningar, depression, ångest, kognitiv funktionsnedsättning) jämfört med de som deltar i Sham VR.
  2. Att undersöka acceptansen av Active och Sham VR-programmen hos HSCT-vårdgivare.

Utforskande mål: Att undersöka samband mellan variabler inklusive men inte begränsat till upplevd stress, symtom, HSCT-vårdgivares egenskaper, HSCT-mottagarens egenskaper och biomarkörer.

Slutpunkter: Fas I

Primära slutpunkter: Genomförbarhet (rekrytering, retention och följsamhet) och acceptans (tillfredsställelse, användbarhet) mätt vid tidpunkt 4 (dag 28); acceptans (säkerhet) från tid 0 (baslinje; dag 0) till tid 4

Sekundära slutpunkter: Upplevd restaurationsförmåga mätt vid tidpunkt 4; förändringar i upplevd stress från tid 0 till tid 4; förändringar i symtom (trötthet, sömnstörningar, depression, ångest, kognitiv funktionsnedsättning) från tid 0 till tid 4

Fas II

Primär slutpunkt: Förändringar i upplevd stress från tid 0 till tid 4

Sekundära slutpunkter: Förändringar i symtom (trötthet, sömnstörningar, depression, ångest, kognitiv försämring) från tid 0 till tid 4; acceptans (tillfredsställelse, användbarhet) mätt vid tidpunkt 4; acceptans (säkerhet) från tid 0 till tid 4

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

218

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Lena Jumin Lee (Park), Ph.D.
  • Telefonnummer: (301) 451-1266
  • E-post: jumin.park@nih.gov

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Vårdgivare ämnen

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  1. Subjektets förmåga att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  2. Ålder >= 18 år gammal
  3. Avser att fungera som primär vårdgivare* för en patient som genomgår sin första allogena HSCT på NIH Clinical Center under den fyra veckor långa studieperioden
  4. Kunna läsa, tala och förstå engelska

  5. Tillgång till nödvändiga resurser för att delta i onlineundersökning (dvs dator, bärbar dator, surfplatta, smartphone, internetåtkomst)

    • Om mer än en vårdgivare planeras för transplantationsmottagaren under transplantationsfasen, kommer endast en primärvårdare att vara berättigad att delta i studien. En primärvårdare definieras som någon som bor med eller ger vård regelbundet för HSCT-mottagaren under den fyra veckor långa studieperioden. Vårdgivare kommer att kategoriseras efter om de är den enda vårdgivaren eller en av de flera vårdgivarna.

HSCT mottagare ämnen

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  1. Subjektets förmåga att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  2. Ålder >= 18 år gammal
  3. Genomgå sin första allogena HSCT på NIH Clinical Center under den fyra veckor långa studieperioden
  4. Kunna läsa, tala och förstå engelska

EXKLUSIONS KRITERIER:

Vårdgivare ämnen

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  1. Fungerar som en betald vårdgivare för patienten
  2. Går inte med på att följa studieprocedurerna
  3. Ny användning av uppslukande VR-program för stresslindring och/eller underhållning (mer än 2 dagar/vecka under de senaste 3 månaderna)
  4. Deltagande i en annan interventionsstudie av stressreducerande typ under de senaste 3 månaderna
  5. Att ha ett medicinskt tillstånd som är benäget att ofta få illamående eller yrsel
  6. Aktuell eller tidigare historia av anfall, epilepsi, klaustrofobi, panikångest, posttraumatiskt stressyndrom, generaliserat ångestsyndrom, egentlig depression eller andra kända allvarliga neurologiska eller psykiska störningar
  7. Att vara känslig för blinkande ljus eller rörelse
  8. Har balansstörningar som svindel och cybersjuka

  9. Har andra medicinska tillstånd eller skador som kan förhindra användning av HMD- och/eller VR-programvara (t.ex. syn- eller hörselproblem, öppna sår, sår, hudutslag i ansiktet eller aktiv infektion)

    • I Fas II, om en deltagare från Sham VR-gruppen personligen använder uppslukande VR-program för stresslindring och/eller underhållning (mer än 2 dagar/vecka) under studieperioden, kommer deltagaren inte längre att vara berättigad.

HSCT-mottagare:

1. Går inte med på att följa studieprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv VR-grupp
Naturbaserat uppslukande VR-program, ifyllande av frågeformulär och inlämning av saliv och blodprov.
Enhet: Aktiv VR
Naturbaserat uppslukande VR-program
Sham Comparator: Sham VR Group
Naturbaserat icke-uppslukande VR-program, ifyllande av frågeformulär och inlämnande av saliv och blodprov.
Enhet: Sham VR
Naturbaserat icke-uppslukande VR-program

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i upplevd stress
Tidsram: 4 veckor
Resultatet kommer att användas för att bedöma effekterna av Active VR jämfört med Sham VR.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i symtom (trötthet, sömnstörningar, depression, ångest, kognitiv funktionsnedsättning), acceptans (tillfredsställelse, användbarhet), acceptans (säkerhet) (Cross) (Cross) (Cross)
Tidsram: 4 veckor
Resultatet kommer att användas för att bedöma effekterna av Active VR jämfört med Sham VR.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Utredare

  • Huvudutredare: Lena Jumin Lee (Park), Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2023

Första postat (Faktisk)

18 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

12 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 10001636
  • 001636-CC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasm

Kliniska prövningar på Aktiv VR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera