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Mecanismos Neurais de Realidade Virtual Imersiva na Dor Crônica (VR TMD EEG) (VR TMD EEG)

22 de janeiro de 2026 atualizado por: Luana Colloca, University of Maryland, Baltimore

Mecanismos Neurais de Realidade Virtual Imersiva na Dor Crônica

Este projeto examina, na dor crônica, os mecanismos da realidade virtual imersiva em comparação com os mecanismos da hipoalgesia placebo. O potencial de desenvolvimento de novas premissas não farmacológicas para intervenções de baixo risco no tratamento da dor é elevado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A realidade virtual (VR) tem sido vista como uma intervenção para aliviar a dor clínica crônica (e aguda). Uma abordagem para o manejo da dor utilizando VR apresenta oportunidades para reduzir a dor e o sofrimento por meio do uso de estimulação imersiva, estética e multissensorial. O investigador analisará os mecanismos comportamentais e neurais da VR ativa contra a VR simulada como dois métodos que investigam a modulação descendente da dor. Assim, a hipótese central é que aqueles que respondem aos placebos provavelmente responderão à RV ativa. Se a analgesia induzida por VR depende da liberação de opioides endógenos.

Neste projeto, os investigadores determinarão os efeitos da RV nos níveis neurais e clínicos diretamente para participantes com DTM, convidando participantes de uma coorte existente baseada no Colloca Lab, fenotipada para diagnóstico, grau e perfis de dor de baixo/alto impacto e possíveis participantes com DTM em colaboração com a Universidade Johns Hopkins. Esses participantes concordaram em ser contatados novamente para pesquisas futuras.

Neste estudo, com base em nosso estudo PAF e modulação de medidas autonômicas via VR, determinaremos o papel da intervenção VR aguda e de 3 semanas para ajudar a restaurar as oscilações do PAF ao normal. PAF e medições autonômicas serão coletadas em participantes com DTM caracterizadas por dor de baixo/alto impacto. Todos os participantes passarão pelas fases Active VR, Sham VR e NH (3 semanas cada), onde os participantes serão monitorados quanto a mudanças na excitabilidade cortical por meio de oscilações de PAF e benefício clínico via EMA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1512
        • Recrutamento
        • Luana Colloca
        • Contato:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1512
        • Recrutamento
        • University of Maryland
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade (18-88 anos)
  • Falante de inglês (escrito e falado)
  • Disfunção Temporal Mandibular (DTM) há pelo menos 3 meses
  • Escala de Dor Crônica Grau de DTM (GCPS) ≥ 0

Critério de exclusão:

  • Doença neuromuscular degenerativa presente ou passada
  • Doenças cardiovasculares, neurológicas, anomalias pulmonares, doença renal, doença hepática, história de cancro nos últimos 3 anos
  • Dor cervical (por ex. estenose, radiculopatia)
  • Qualquer história pessoal (ou familiar de primeiro grau) de mania, esquizofrenia ou outras psicoses
  • Condição psiquiátrica grave (por ex. esquizofrenia, transtornos bipolares, autismo) levando à hospitalização nos últimos 3 anos.
  • Uso de antipsicóticos (por exemplo, Risperdal, Ability e clozaril) Dependência de álcool/drogas ao longo da vida ou abuso de álcool/drogas nos últimos 3 meses
  • Gravidez ou amamentação
  • Daltonismo
  • Audição prejudicada ou não corrigida
  • Mão não dominante
  • Qualquer trauma facial ocorrido nas últimas 6 semanas
  • História de trauma facial grave nos últimos 2-3 meses
  • Condições que possam interferir na colocação da máscara VR (por ex. trauma, queimadura, infecção)
  • História conhecida de enjôo grave
  • Cobertura de cabeça não removível, cabelo artificial, certos tipos de tranças ou dreadlocks
  • História de desmaio
  • História de angioedema
  • Falha no teste de drogas (testes para opiáceos, cocaína, metanfetaminas e anfetaminas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: DTM de alto impacto

Outro: Fenótipo DTM

Os participantes com DTM serão clinicamente fenotipados em dois grupos entre sujeitos com base em sua pontuação na Escala Graduada de Dor Crônica (GCPS). Este grupo terá notas 2b, 3 e 4 do GCPS.
Dispositivo: RelieVRx
Os participantes usarão RelieVRx diariamente por 20 minutos/dia durante 3 semanas
Outros nomes:
  • VR ativo
Dispositivo: Sham-VR
Os participantes usarão o Sham-VR, que consiste em vídeo, imagens e som em um head-mounted display, mas não possui a “sensação de presença” e os recursos imersivos do Active-VR (por exemplo, mudanças de cena com o movimento da cabeça). Os participantes usarão o Sham-VR diariamente por 20 minutos/dia durante 3 semanas
Outro: Sem VR (controle de história natural)
Os participantes continuarão os cuidados regulares/habituais sem quaisquer dispositivos VR (óculos ou entrada audiovisual)
Outro: DTM de baixo impacto

Outro: Fenótipo DTM

Os participantes com DTM serão clinicamente fenotipados em dois grupos entre sujeitos com base em sua pontuação na Escala Graduada de Dor Crônica (GCPS). Este grupo terá notas GCPS 0, 1 e 2a
Dispositivo: RelieVRx
Os participantes usarão RelieVRx diariamente por 20 minutos/dia durante 3 semanas
Outros nomes:
  • VR ativo
Dispositivo: Sham-VR
Os participantes usarão o Sham-VR, que consiste em vídeo, imagens e som em um head-mounted display, mas não possui a “sensação de presença” e os recursos imersivos do Active-VR (por exemplo, mudanças de cena com o movimento da cabeça). Os participantes usarão o Sham-VR diariamente por 20 minutos/dia durante 3 semanas
Outro: Sem VR (controle de história natural)
Os participantes continuarão os cuidados regulares/habituais sem quaisquer dispositivos VR (óculos ou entrada audiovisual)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência alfa de pico (PAF)
Prazo: Adquiriremos 2 a 10 minutos de EEG basal com olhos abertos e 2 a 10 minutos de EEG com olhos fechados. Esta medição ocorrerá em cada uma das quatro visitas presenciais aproximadamente a cada 3 semanas.
Resposta EEG PAF quando os participantes estão passando pela RV presencial
Adquiriremos 2 a 10 minutos de EEG basal com olhos abertos e 2 a 10 minutos de EEG com olhos fechados. Esta medição ocorrerá em cada uma das quatro visitas presenciais aproximadamente a cada 3 semanas.
Mudanças incrementais objetivas em Celsius na tolerância à dor ao calor
Prazo: As alterações incrementais de calor variam de 30 segundos a 2 minutos de tolerância. Esta medição ocorrerá em cada uma das quatro visitas presenciais aproximadamente a cada 3 semanas.
A tolerância à dor causada pelo calor à mudança incremental de temperatura será obtida usando um cronômetro (minutos de tolerância)
As alterações incrementais de calor variam de 30 segundos a 2 minutos de tolerância. Esta medição ocorrerá em cada uma das quatro visitas presenciais aproximadamente a cada 3 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações subjetivas da VAS (Escala Visual Analógica) para humor, ansiedade situacional e intensidade/desagrado da dor
Prazo: Diariamente durante o período de condição de 3 semanas
Os participantes responderão questionários de Avaliação Momentânea Ecológica. Valor mínimo: 0 Valor máximo: 100 Interpretação da pontuação: 0=nenhuma, 100=mais/mais forte Por exemplo, ansiedade em uma escala de 0 a 100, 0=nenhuma ansiedade, 100=mais ansiosa
Diariamente durante o período de condição de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00095888 (VR TMD EEG)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Neste momento, não há intenção nem plano de compartilhar IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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