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Eine naturbasierte Virtual-Reality-Intervention (VR) bei pflegenden Angehörigen von Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT).

29. April 2024 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Eine Pilotstudie einer naturbasierten Virtual-Reality-Intervention (VR) bei pflegenden Angehörigen von Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT).

Hintergrund:

Menschen, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten, benötigen anschließend eine Langzeitpflege zu Hause. Ihre Betreuer leiden häufig unter hohem Stress, der zu Symptomen wie Depressionen, Angstzuständen, Schlafstörungen, Müdigkeit sowie Konzentrations- und Gedächtnisschwierigkeiten führen kann.

Ziel: Untersuchung, ob ein naturbasiertes immersives Virtual-Reality-Programm (VR) dazu beiträgt, Stress bei Menschen zu reduzieren, die HSCT-Patienten betreuen.

Teilnahmeberechtigung:

Personen ab 18 Jahren, die primäre Betreuer von HSCT-Patienten sind.

Design:

Es handelt sich um eine zweiphasige Studie. Die Teilnehmer werden für 4 Wochen eingeschrieben. Sie werden zwei Klinikbesuche haben.

Zu Beginn der Studie werden die Teilnehmer einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Sie werden gebeten, in Phase 1 eine Speichelprobe und in Phase 2 Speichel- und Blutproben abzugeben.

Den Teilnehmern wird ein VR-Headset ausgehändigt. Dabei handelt es sich um ein Gerät, das wie eine Schutzbrille aussieht, die über den Augen getragen wird. Sie werden gebeten, das Headset 20 Minuten pro Tag zu tragen. Sie werden 360 (unendliche) hochauflösende Videos der Natur sehen und Naturgeräusche hören.

Die Teilnehmer erfassen die Zeit, die sie mit der VR-Brille verbringen, in einem täglichen Tagebuch. Sie nehmen einmal pro Woche an Umfragen mit Fragen zu Stress und Symptomen teil, die sie verspüren. Dies kann bis zu 5 Minuten dauern. Die Teilnehmer erhalten eine Woche nach Beginn ihrer Teilnahme einen kurzen regelmäßigen telefonischen Nachuntersuchungsbesuch.

Am Ende der Interventionsstudie kehren die Teilnehmer zu einer weiteren körperlichen Untersuchung zurück. Sie werden erneut Speichel- und/oder Blutproben abgeben.

Die Forscher werden sich auch die Krankenakten der HSCT-Patienten ansehen; Die HSCT-Patienten müssen dem zustimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Hierbei handelt es sich um ein Interventionsprotokoll zur Verringerung von Stress und Symptomen durch eine vierwöchige naturbasierte VR-Intervention bei Familienbetreuern allogener HSCT-Empfänger. Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiphasige Studie: Phase I wird ein einarmiges Pre-Post-Design sein, das sich auf die Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz des vierwöchigen naturbasierten immersiven VR-Programms konzentriert. Phase II wird ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes Gruppendesign sein, um die Wirksamkeit des vierwöchigen naturbasierten immersiven VR-Programms (Active VR) auf Stress und Symptome im Vergleich zu einem vierwöchigen naturbasierten, nicht immersiven VR-Programm (Sham VR) zu untersuchen ) in der Zielgruppe.

Ziele:

Phase I

Hauptziel: Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz des naturbasierten immersiven VR-Programms bei HSCT-Betreuern.

Sekundäre Ziele: Untersuchung des Ausmaßes der wahrgenommenen Erholungsfähigkeit, des wahrgenommenen Stresses und der Symptome (Müdigkeit, Schlafstörung, Depression, Angstzustände, kognitive Beeinträchtigung) bei HSCT-Betreuern, die am naturbasierten immersiven VR-Programm teilnehmen.

Explorative Ziele: Untersuchung der Beziehungen zwischen Variablen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, wahrgenommenen Stress, Symptome, Merkmale der HSCT-Betreuer, Merkmale des HSCT-Empfängers und Biomarker.

Phase II

Hauptziel: Untersuchung, ob HSCT-Betreuer, die an der aktiven VR teilnehmen, im Vergleich zu denen, die an der Schein-VR teilnehmen, ein verbessertes Maß an wahrgenommenem Stress aufweisen.

Sekundäre Ziele:

  1. Es sollte untersucht werden, ob HSCT-Betreuer, die an der aktiven VR teilnehmen, im Vergleich zu denen, die an der Schein-VR teilnehmen, ein verbessertes Ausmaß an Symptomen (Müdigkeit, Schlafstörungen, Depression, Angstzustände, kognitive Beeinträchtigung) aufweisen.
  2. Untersuchung der Akzeptanz der Active- und Sham-VR-Programme bei HSCT-Betreuern.

Explorative Ziele: Untersuchung der Beziehungen zwischen Variablen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, wahrgenommenen Stress, Symptome, Merkmale der HSCT-Betreuer, Merkmale des HSCT-Empfängers und Biomarker.

Endpunkte: Phase I

Primäre Endpunkte: Durchführbarkeit (Rekrutierungs-, Bindungs- und Einhaltungsraten) und Akzeptanz (Zufriedenheit, Benutzerfreundlichkeit), gemessen zum Zeitpunkt 4 (Tag 28); Akzeptanz (Sicherheit) von Zeitpunkt 0 (Basislinie; Tag 0) bis Zeitpunkt 4

Sekundäre Endpunkte: Wahrgenommene Wiederherstellungsfähigkeit, gemessen zum Zeitpunkt 4; Veränderungen im wahrgenommenen Stress von Zeitpunkt 0 bis Zeitpunkt 4; Veränderungen der Symptome (Müdigkeit, Schlafstörungen, Depression, Angstzustände, kognitive Beeinträchtigung) von Zeitpunkt 0 bis Zeitpunkt 4

Phase II

Primärer Endpunkt: Veränderungen des wahrgenommenen Stresses von Zeitpunkt 0 bis Zeitpunkt 4

Sekundäre Endpunkte: Veränderungen der Symptome (Müdigkeit, Schlafstörung, Depression, Angstzustände, kognitive Beeinträchtigung) von Zeitpunkt 0 bis Zeitpunkt 4; Akzeptanz (Zufriedenheit, Benutzerfreundlichkeit), gemessen zum Zeitpunkt 4; Akzeptanz (Sicherheit) von Zeitpunkt 0 bis Zeitpunkt 4

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

218

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lena Jumin Lee (Park), Ph.D.
  • Telefonnummer: (301) 451-1266
  • E-Mail: jumin.park@nih.gov

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Pflegethemen

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Fähigkeit des Probanden zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  2. Alter >= 18 Jahre alt
  3. Beabsichtigen Sie, während des vierwöchigen Studienzeitraums als primäre Pflegekraft* für einen Patienten zu fungieren, der sich seiner ersten allogenen HSCT im NIH Clinical Center unterzieht
  4. Kann Englisch lesen, sprechen und verstehen

  5. Zugang zu den notwendigen Ressourcen für die Teilnahme an der Online-Umfrage (z. B. Computer, Laptop, Tablet, Smartphone, Internetzugang)

    • Wenn für den Transplantatempfänger während der Transplantationsphase mehr als eine Pflegekraft vorgesehen ist, ist nur eine primäre Pflegekraft zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Als primäre Pflegekraft gilt jemand, der während des vierwöchigen Studienzeitraums mit dem HSCT-Empfänger zusammenlebt oder ihn regelmäßig pflegt. Pflegekräfte werden danach kategorisiert, ob sie die einzige Pflegekraft oder eine der mehreren Pflegekräfte sind.

HSCT-Empfängerfächer

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Fähigkeit des Probanden zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  2. Alter >= 18 Jahre alt
  3. Unterziehen Sie sich während des vierwöchigen Studienzeitraums ihrer ersten allogenen HSCT im NIH Clinical Center
  4. Kann Englisch lesen, sprechen und verstehen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Pflegethemen

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Als bezahlte Pflegekraft für den Patienten tätig sein
  2. Nicht einverstanden mit der Einhaltung der Studienabläufe
  3. Kürzliche Nutzung immersiver VR-Programme zum Stressabbau und/oder zur Unterhaltung (mehr als 2 Tage/Woche innerhalb der letzten 3 Monate)
  4. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie zur Stressreduktion innerhalb der letzten 3 Monate
  5. Sie haben eine Erkrankung, die häufig zu Übelkeit oder Schwindel führt
  6. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Anfällen, Epilepsie, Klaustrophobie, Panikstörung, posttraumatischer Belastungsstörung, generalisierter Angststörung, schwerer depressiver Störung oder anderen bekannten schweren neurologischen oder psychischen Störungen
  7. Empfindlichkeit gegenüber blinkendem Licht oder Bewegungen
  8. Gleichgewichtsstörungen wie Schwindel und Cyberkrankheit haben

  9. Sie haben eine andere Erkrankung oder Verletzung, die die Verwendung von HMD- und/oder VR-Software verhindern könnte (z. B. Seh- oder Hörprobleme, offene Wunden, Wunden, Hautausschlag im Gesicht oder aktive Infektion).

    • Wenn in Phase II ein Teilnehmer aus der Sham-VR-Gruppe während des Studienzeitraums persönlich immersive VR-Programme zum Stressabbau und/oder zur Unterhaltung nutzt (mehr als 2 Tage/Woche), ist der Teilnehmer nicht mehr teilnahmeberechtigt.

HSCT-Empfängerfächer:

1. Nicht einverstanden mit der Einhaltung der Studienabläufe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive VR-Gruppe
Naturbasiertes immersives VR-Programm, Ausfüllen von Fragebögen sowie Einreichen von Speichel- und Blutproben.
Gerät: Aktive VR
Naturbasiertes immersives VR-Programm
Schein-Komparator: Schein-VR-Gruppe
Naturbasiertes, nicht immersives VR-Programm, Ausfüllen von Fragebögen sowie Einreichen von Speichel- und Blutproben.
Gerät: Schein-VR
Naturbasiertes, nicht immersives VR-Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Ergebnis wird verwendet, um die Auswirkungen der aktiven VR im Vergleich zur Schein-VR zu bewerten.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Symptome (Müdigkeit, Schlafstörung, Depression, Angst, kognitive Beeinträchtigung), Akzeptanz (Zufriedenheit, Benutzerfreundlichkeit), Akzeptanz (Sicherheit) (Kreuz) (Kreuz) (Kreuz)
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Ergebnis wird verwendet, um die Auswirkungen der aktiven VR im Vergleich zur Schein-VR zu bewerten.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lena Jumin Lee (Park), Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

12. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10001636
  • 001636-CC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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