- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05918731
Autogerenciamento em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em comparação com os cuidados habituais
22 de junho de 2023 atualizado por: Izolde Bouloukaki, University of Crete
Autogestão em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC): Um Estudo de Intervenção na Atenção Primária à Saúde
Avaliação da eficácia das intervenções de autogerenciamento da DPOC em comparação com o habitual na qualidade de vida, estado funcional, educação do paciente, depressão e ansiedade em usuários de cuidados de saúde primários na prefeitura de Heraklion, Grécia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até onde sabemos, nenhum estudo anterior examinou os efeitos dos programas de autogestão em pacientes com DPOC na Grécia.
Portanto, os investigadores conduziram um estudo controlado randomizado com um desenho de pós-teste, para avaliar a implementação e a eficácia clínica de uma intervenção de autogerenciamento da DPOC em comparação com os cuidados habituais em termos dos seguintes resultados: qualidade de vida, estado funcional, educação do paciente , depressão e ansiedade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Heraklion, Grécia, 71110
- University of Crete
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade ≥18 anos
- já havia recebido um diagnóstico médico de DPOC leve
- estável em seus medicamentos (sem modificações no tratamento) nos últimos três meses
- capaz de falar, ler e/ou entender grego
Critério de exclusão:
- recusa em participar
- doenças oncológicas concomitantes
- comprometimento cognitivo grave
- deficiência neurológica ou psiquiátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
Os pacientes designados para receber cuidados habituais foram instruídos a continuar com suas consultas médicas regulares e seus check-ups/revisões habituais e, se tivessem alguma dúvida, ligar para o técnico de saúde.
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|
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção de Autogestão
No grupo de intervenção, foi implementado um programa de autogestão.
|
A esse grupo foi entregue um "livro de treinamento", que foi criado para o estudo.
O processo de implementação seguiu uma abordagem de cinco etapas, incluindo sessões uma vez por mês durante cinco meses consecutivos com um coach e telefonemas de acompanhamento após o término das sessões. Para inspirar e envolver os pacientes, as sessões incluíram uma variedade de técnicas educacionais, incluindo transferência de conhecimento, discussão, treinamento prático e lição de casa.
Além disso, os treinadores receberam treinamento em métodos de entrevista motivacional.
O programa de autogestão e todo o processo de coleta de dados estão descritos detalhadamente na ficha complementar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
Avaliação do efeito potencial da intervenção de autogerenciamento na qualidade de vida usando o questionário Short-Form Health survey (SF-12).
O SF-12 é um dos instrumentos mais utilizados para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde autorrelatada.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental
|
6 meses
|
Avaliação do estado funcional
Prazo: 6 meses
|
Avaliação do efeito potencial da intervenção de autogerenciamento no estado funcional usando o COPD Clinical Questionnaire (CCQ) para avaliar clinicamente a DPOC. O Clinical COPD Questionnaire (CCQ) mede o estado de saúde e pode ser usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) .
O CCQ geral é composto por 10 itens que são pontuados de 0 a 6.
A pontuação final é a soma de todos os itens dividida por 10.
Escores mais altos indicam pior estado de saúde.
|
6 meses
|
Avaliação da Depressão
Prazo: 6 meses
|
Avaliação do efeito potencial da intervenção de autogerenciamento na depressão usando o Inventário de Depressão de Beck, 2ª edição (BDI). O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um questionário de autorrelato de 21 itens para avaliar a gravidade da depressão em populações normais e psiquiátricas .Os escores variam de zero a 60. Escores totais mais altos indicam sintomas depressivos mais graves.
|
6 meses
|
Avaliação da Ansiedade
Prazo: 6 meses
|
Avaliação do efeito potencial da intervenção de autogestão na ansiedade usando o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI).
O BAI é uma escala de classificação usada para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade.
A pontuação total varia de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais graves.
|
6 meses
|
Avaliação da educação do paciente
Prazo: 6 meses
|
Avaliação do efeito potencial da intervenção de autogerenciamento na educação do paciente, usando o Health Education Impact Questionnaire (HeiQ), para avaliação da intervenção de treinamento.
As respostas a 40 itens são marcadas em uma escala Likert de 4 pontos, usando os pontos finais "discordo totalmente/concordo totalmente".
Uma pontuação mais alta indica habilidades mais fortes no manejo da condição crônica, exceto na dimensão sofrimento emocional, que é pontuada negativamente.
|
6 meses
|
Avaliação do estado funcional
Prazo: 6 meses
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Avaliação do efeito potencial da intervenção de autogerenciamento no estado funcional usando a Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) para avaliar a dispneia. A escala de dispneia mMRC varia de grau 0 a 4. Escores mais altos indicam maior gravidade da falta de ar.
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6 meses
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Avaliação da educação do paciente
Prazo: 6 meses
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Avaliação do efeito potencial da intervenção de autogerenciamento na educação do paciente, usando Health Literacy Questionnaire (HLQ), avaliando a alfabetização. O HLQ completo fornece nove pontuações individuais com base na média dos itens dentro de cada uma das nove escalas.
Valores mais altos indicam maior compreensão ou habilidade.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ioanna Tsiligianni, University of Crete, Greece
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COPDSELF-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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