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BLM guiado por ultrassom por abordagem caudal-craniana: comparação radiográfica de um novo método guiado por ultrassom (BLEPAC)

3 de julho de 2023 atualizado por: Marie-Laure Nisolle, Erasme University Hospital

Bloqueio de Ramo Lombar Medial Guiado por Ultrassom por Abordagem Caudal-cranial: Comparação Radiográfica de um Novo Método Guiado por Ultrassom

A técnica padrão atual é a radiografia que requer três punções uni ou bilaterais (plano transversal-axial). A técnica de ultrassom também é descrita principalmente neste plano, mas uma nova técnica guiada por ultrassom "caudal-craniana" foi descrita por Chang et al em 2018, na qual o eixo maior é usado para conduzir a agulha até a área desejada. Os investigadores gostariam de confirmar que esta nova técnica em uma única punção também é possível sob ultra-som.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sonda convexa é primeiro posicionada no plano longitudinal mediano oposto aos processos espinhosos das vértebras lombares inferiores L4 e L5 com o sistema de coordenadas no lado cranial e no lado oposto à marca no lado do sacro. Este último é visualizado como uma linha contínua hiperecogênica. A sonda é então afastada da linha média, a sonda é ligeiramente inclinada em posição paramediana oblíqua olhando para a linha média e gradualmente deslizada para a lateralidade a fim de revelar sucessivamente o plano das interlinhas laminares das vértebras L3, L4 e L5 , então o plano do espaçamento das facetas dessas mesmas vértebras na junção dos processos articulares superiores e inferiores, finalmente o plano de seus processos transversos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Recrutamento
        • Hôpital Erasme
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Djamal Ghoundiwal, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • lombalgia crônica compatível com síndrome facetária lombar com dor crônica há pelo menos 3 meses
  • que não responderam ao tratamento conservador após pelo menos 4 semanas
  • pacientes sem sinais de dor dissociada, radiculite, doenças neurológicas, incluindo acidente vascular cerebral e doença de Parkinson, instabilidade da coluna vertebral ou deformidades como escoliose, espondilite anquilosante, história de cirurgia lombar, fratura ou tumor lombar

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Alergia a produtos injetáveis ​​(Depomedrol ou Linisol)
  • Distúrbios psiquiátricos dificultando a compreensão do protocolo
  • Infecção local ou sistêmica
  • distúrbio de coagulação
  • Obeso com IMC > 35 kg/m²

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: infiltração guiada por ultrassom verificada por fluoroscopia
A agulha 22G é introduzida no eixo caudal-cranial para infiltrar em cada nível um volume de 1mL de uma mistura composta por 3mL de Linisol 2% (60mg de lidocaína) e 1mL de Depomedrol (Metilprednisolona) 40mg com 1mL de Omnipaque (produto de contraste ). Em cada nível, o meio de contraste será injetado ao mesmo tempo que a mistura de linisol-depomedrol para que, uma vez concluída a BBM sob ultrassom, seja realizada uma verificação de raios-X.
Teste de diagnostico: Bloqueio de ramo medial lombar
O bloqueio do ramo lombar medial em três níveis lombares (L3-L4, L4-L5 e L5-S1) será realizado por ultrassonografia em um plano longitudinal e o posicionamento correto da agulha será verificado por radiografia para mostrar se os dois modalidades são equivalentes.
Outros nomes:
  • LMBB
Medicamento: Lidocaína
Infiltração de Linisol com depomedrol e omnipaco
Outros nomes:
  • linisol
Medicamento: Metilprednisolona
infiltração com linisol e omnipaco
Outros nomes:
  • solumedrol
Medicamento: Omnipaque
infiltração com linisol e metilprednisolona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de colocação correta da agulha
Prazo: 0 min
Verifique o posicionamento correto da agulha colocada por abordagem caudal-cranial por raio-X para mostrar se o posicionamento está correto (ao mesmo tempo)
0 min

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no escore de dor da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 30 minutos
desde o início até 30 minutos após a infiltração. escala (0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável)
30 minutos
Incidência de evento adverso
Prazo: 30 minutos
(Hematoma, infecção, injeção intratecal, raquianestesia)
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasme University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P2023/034

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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