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LMBB ecoguidato mediante approccio caudale-craniale: confronto radiografico di una nuova metodica ecoguidata (BLEPAC)

3 luglio 2023 aggiornato da: Marie-Laure Nisolle, Erasme University Hospital

Blocco di branca lombare mediale ecoguidato mediante approccio caudale-craniale: confronto radiografico di una nuova metodica ecoguidata

L'attuale tecnica standard è la radiografia che richiede tre punture uni o bilaterali (piano trasverso-assiale). Anche la tecnica ecografica è descritta principalmente in questo piano, ma una nuova tecnica ecoguidata "caudale-craniale" è stata descritta da Chang et al nel 2018 in cui l'asse maggiore viene utilizzato per condurre l'ago nell'area desiderata. Gli investigatori vorrebbero confermare che questa nuova tecnica in una singola puntura è possibile anche sotto gli ultrasuoni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sonda convessa viene prima posizionata nel piano longitudinale mediano opposto ai processi spinosi delle vertebre lombari inferiori L4 e L5 con il sistema di coordinate sul lato craniale e il lato opposto al segno sul lato sacro. Quest'ultimo è visualizzato come una linea continua iperecogenica. La sonda viene quindi allontanata dalla linea mediana, la sonda viene leggermente inclinata in posizione paramediana obliqua guardando verso la linea mediana, e fatta scivolare gradualmente verso la lateralità per rivelare successivamente il piano delle interlinee laminari delle vertebre L3, L4 e L5 , quindi il piano della spaziatura delle faccette di queste stesse vertebre alla giunzione dei processi articolari superiore e inferiore, infine il piano dei loro processi trasversi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Hôpital Erasme
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Djamal Ghoundiwal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lombalgia cronica compatibile con sindrome delle faccette lombari con dolore cronico di almeno 3 mesi
  • che non hanno risposto al trattamento conservativo dopo almeno 4 settimane
  • pazienti senza segni di dolore dissociato, radicolite, malattie neurologiche tra cui ictus e morbo di Parkinson, instabilità spinale o deformità come scoliosi, spondilite anchilosante, anamnesi di chirurgia lombare, frattura o tumore lombare

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Allergia ai prodotti iniettati (Depomedrol o Linisol)
  • Disturbi psichiatrici che ostacolano la comprensione del protocollo
  • Infezione locale o sistemica
  • Disturbo della coagulazione
  • Obesi con un BMI > 35 kg/m²

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: infiltrazione ecoguidata verificata mediante fluoroscopia
L'ago 22G viene introdotto lungo un asse caudale-craniale per infiltrare ad ogni livello un volume di 1mL di una miscela costituita da 3mL di Linisol 2% (60mg di lidocaina) e 1mL di Depomedrol (Metilprednisolone) 40mg con 1mL di Omnipaque (prodotto di contrasto ). Ad ogni livello, il mezzo di contrasto verrà iniettato contemporaneamente alla miscela linisol-depomedrol in modo che una volta completato il BBM sotto ultrasuoni, venga eseguito un controllo radiografico.
Test diagnostico: Blocco di branca mediale lombare
Il blocco di branca lombare mediale su tre livelli lombari (L3-L4, L4-L5 e L5-S1) sarà eseguito mediante guida ecografica in un piano longitudinale e il corretto posizionamento dell'ago sarà verificato mediante radiografia per mostrare se i due le modalità sono equivalenti.
Altri nomi:
  • LMBB
Droga: Lidocaina
Infiltrazione di linisol con depomedrol e omnipaque
Altri nomi:
  • linisol
Droga: Metilprednisolone
infiltrazione con linisol e omnipaque
Altri nomi:
  • solumedrol
Droga: Onnipaco
infiltrazione con linisolo e metilprednisolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corretto tasso di posizionamento dell'ago
Lasso di tempo: 0 min
Controllare il corretto posizionamento dell'ago posizionato mediante approccio caudale-craniale mediante raggi X per mostrare se il posizionamento è corretto (allo stesso tempo)
0 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 30 minuti
dal basale a 30 minuti dopo l'infiltrazione. scala (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile)
30 minuti
Incidenza dell'evento avverso
Lasso di tempo: 30 minuti
(Ematoma, infezione, iniezione intratecale, anestesia spinale)
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2023/034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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