- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05969080
Tratamento de automutilação e recuperação em veteranos (STRIVe)
28 de julho de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
Uma breve intervenção para reduzir a automutilação não suicida e melhorar o funcionamento em veteranos
A autolesão não suicida (NSSI) refere-se à destruição intencional do próprio tecido corporal sem intenção suicida e para fins que não são socialmente sancionados.
Embora a NSSI tenha sido pouco estudada entre os veteranos, a taxa de prevalência ao longo da vida da NSSI em veteranos é aproximadamente três vezes maior do que na população em geral.
Além disso, o NSSI está associado a um risco aumentado de violência, sofrimento psiquiátrico e prejuízo acentuado no funcionamento psicossocial.
Embora o NSSI seja distinto dos comportamentos suicidas de várias maneiras importantes, o NSSI continua sendo um forte preditor de uma futura tentativa de suicídio.
O principal objetivo deste projeto é avaliar o tratamento e a aceitabilidade de uma intervenção breve para NSSI que visa reduzir o comprometimento psicossocial e os comportamentos NSSI em veteranos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A autolesão não suicida (NSSI) refere-se à destruição intencional do próprio tecido corporal sem intenção suicida e para fins que não são socialmente sancionados.
Embora a NSSI tenha sido pouco estudada entre os veteranos, a taxa de prevalência ao longo da vida da NSSI em veteranos é aproximadamente três vezes maior do que na população em geral.
Além disso, o NSSI está associado a um risco aumentado de violência, sofrimento psiquiátrico e prejuízo acentuado no funcionamento psicossocial.
Embora o NSSI seja distinto dos comportamentos suicidas de várias maneiras importantes, o NSSI continua sendo um forte preditor de uma futura tentativa de suicídio.
O principal objetivo deste projeto é avaliar o tratamento e a aceitabilidade de uma intervenção breve para NSSI que visa reduzir o comprometimento psicossocial e os comportamentos NSSI em veteranos.
Esse tratamento, conhecido como Tratamento para Comportamentos Autolesivos (T-SIB), incorpora abordagens baseadas em evidências para substituir o NSSI por comportamentos que melhoram o funcionamento psicossocial.
Um componente central do T-SIB é a avaliação funcional que identifica os antecedentes e consequências do NSSI.
Este projeto aprimorará o T-SIB usando a avaliação momentânea ecológica (EMA) para conduzir a avaliação funcional NSSI in vivo.
A EMA reduz o viés de recordação retrospectiva e pode aumentar o envolvimento com os objetivos terapêuticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Angela C Kirby, MS
- Número de telefone: 7456 (919) 286-0411
- E-mail: angela.kirby@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Tate F Halverson, PhD
- Número de telefone: 175415 (919) 286-0411
- E-mail: Tate.Halverson@va.gov
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Contato:
- Angela C Kirby, MS
- Número de telefone: 7456 (919) 286-0411
- E-mail: angela.kirby@va.gov
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Contato:
- Tate F Halverson, PhD
- Número de telefone: 175415 919-286-0411
- E-mail: Tate.Halverson@va.gov
-
Investigador principal:
- Tate F Halverson, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Serviço anterior nas forças armadas dos Estados Unidos
- Envolvimento de automutilação não suicida em 2 ocasiões nos últimos 30 dias
- Fluente em inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado voluntário
Critério de exclusão:
- História vitalícia de psicose, mania ou hipomania
- Risco iminente de suicídio/homicídio que justifique intervenção imediata
- Incapaz/não quer concluir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: T-SIB
Os participantes randomizados para a condição Tratamento para Comportamentos Autolesivos (T-SIB) receberão nove sessões de T-SIB.
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O tratamento para comportamentos autolesivos (T-SIB) incorpora abordagens baseadas em evidências para substituir o NSSI por comportamentos que melhoram o funcionamento psicossocial.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Os participantes randomizados para a condição TAU receberão encaminhamentos para Durham VA e recursos de saúde mental da comunidade local e oferecerão uma consulta para os serviços de saúde mental de Durham VA.
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Os participantes randomizados para a condição TAU receberão encaminhamentos para Durham VA e recursos de saúde mental da comunidade local e oferecerão uma consulta para os serviços de saúde mental de Durham VA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade medida pelo número de participantes inscritos
Prazo: 2 anos após o início da inscrição no estudo
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Todos os participantes (N = 40) precisarão estar inscritos até o final do segundo ano do estudo para considerar o padrão de recrutamento atingido.
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2 anos após o início da inscrição no estudo
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Viabilidade como taxa medida de retenção
Prazo: Fim do tratamento, cerca de nove semanas após o início do estudo
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A retenção será medida pelo número de participantes que concluírem pelo menos seis sessões de tratamento T-SIB.
Este valor de referência será considerado cumprido se pelo menos 2/3 dos 20 participantes randomizados para T-SIB concluírem pelo menos 6 sessões de tratamento.
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Fim do tratamento, cerca de nove semanas após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relatam satisfação com o tratamento T-SIB
Prazo: Fim do tratamento, cerca de nove semanas após o início do estudo
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A satisfação dos participantes será medida com o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8).
As pontuações totais no CSQ-8 variam de 8 a 32, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Uma pontuação de corte de 24 será usada de forma que, se a pontuação do CSQ-8 exceder 24, o paciente será considerado satisfeito com o tratamento.
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Fim do tratamento, cerca de nove semanas após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tate F Halverson, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4803-W
- 1745432 (Outro identificador: VA IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .