- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05969080
Selvskadebehandling og restitusjon hos veteraner (STRIVe)
28. juli 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development
En kort intervensjon for å redusere ikke-suicidal selvskade og forbedre funksjon hos veteraner
Ikke-suicidal selvskading (NSSI) refererer til forsettlig ødeleggelse av eget kroppsvev uten selvmordsforsett og for formål som ikke er sosialt sanksjonert.
Mens NSSI har blitt understudert blant veteraner, er livstidsprevalensraten for NSSI hos veteraner omtrent tre ganger høyere enn den generelle befolkningen.
Dessuten er NSSI assosiert med økt risiko for vold, psykiatriske plager og markert svekkelse i psykososial funksjon.
Selv om NSSI er forskjellig fra selvmordsatferd på flere viktige måter, er NSSI fortsatt en sterk prediktor for et fremtidig selvmordsforsøk.
Hovedmålet med dette prosjektet er å evaluere behandlingen og akseptabiliteten av en kort intervensjon for NSSI som tar sikte på å redusere psykososial funksjonsnedsettelse og NSSI-atferd hos veteraner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-suicidal selvskading (NSSI) refererer til forsettlig ødeleggelse av eget kroppsvev uten selvmordsforsett og for formål som ikke er sosialt sanksjonert.
Mens NSSI har blitt understudert blant veteraner, er livstidsprevalensraten for NSSI hos veteraner omtrent tre ganger høyere enn den generelle befolkningen.
Dessuten er NSSI assosiert med økt risiko for vold, psykiatriske plager og markert svekkelse i psykososial funksjon.
Selv om NSSI er forskjellig fra selvmordsatferd på flere viktige måter, er NSSI fortsatt en sterk prediktor for et fremtidig selvmordsforsøk.
Hovedmålet med dette prosjektet er å evaluere behandlingen og akseptabiliteten av en kort intervensjon for NSSI som tar sikte på å redusere psykososial funksjonsnedsettelse og NSSI-atferd hos veteraner.
Denne behandlingen, kjent som Treatment for Self-Injurious Behaviours (T-SIB), inkluderer evidensbaserte tilnærminger for å erstatte NSSI med atferd som forbedrer psykososial funksjon.
En kjernekomponent i T-SIB er funksjonell vurdering som identifiserer antecedenter og konsekvenser av NSSI.
Dette prosjektet vil forbedre T-SIB ved å bruke økologisk momentan vurdering (EMA) for å utføre NSSI funksjonell vurdering in vivo.
EMA reduserer retrospektiv tilbakekallingsskjevhet og kan øke engasjementet med terapeutiske mål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Angela C Kirby, MS
- Telefonnummer: 7456 (919) 286-0411
- E-post: angela.kirby@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tate F Halverson, PhD
- Telefonnummer: 175415 (919) 286-0411
- E-post: Tate.Halverson@va.gov
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Ta kontakt med:
- Angela C Kirby, MS
- Telefonnummer: 7456 (919) 286-0411
- E-post: angela.kirby@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Tate F Halverson, PhD
- Telefonnummer: 175415 919-286-0411
- E-post: Tate.Halverson@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Tate F Halverson, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Tidligere tjeneste i det amerikanske militæret
- Ikke-suicidal selvskadeengasjement ved 2 anledninger i løpet av de siste 30 dagene
- Flytende engelsk
- Kunne gi frivillig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Livstidshistorie med psykose, mani eller hypomani
- Overhengende risiko for selvmord/drap som krever umiddelbar intervensjon
- Kan/vil ikke fullføre studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: T-SIB
Deltakere som er randomisert til tilstanden Treatment for Self-Injurious Behaviours (T-SIB) vil motta ni økter med T-SIB.
|
Behandling for selvskadende atferd (T-SIB) inkluderer evidensbaserte tilnærminger for å erstatte NSSI med atferd som forbedrer psykososial funksjon.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Deltakere som er randomisert til TAU-tilstanden vil bli gitt henvisninger til både Durham VA og lokalsamfunnets psykiske helseressurser og tilbudt en konsultasjon for Durham VA mentale helsetjenester.
|
Deltakere som er randomisert til TAU-tilstanden vil bli gitt henvisninger til både Durham VA og lokalsamfunnets psykiske helseressurser og tilbudt en konsultasjon for Durham VA mentale helsetjenester.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet målt etter antall påmeldte deltakere
Tidsramme: 2 år etter studiestart
|
Alle deltakere (N = 40) må være påmeldt innen slutten av det andre året av studien for å vurdere rekrutteringsreferansen som oppfylt.
|
2 år etter studiestart
|
Gjennomførbarhet som målt retensjonshastighet
Tidsramme: Behandlingsslutt, omtrent ni uker etter påbegynt av studien
|
Retensjon vil bli målt ved antall deltakere som fullfører minst seks T-SIB-behandlingsøkter.
Denne referansen vil anses som oppfylt dersom minst 2/3 av de 20 deltakerne som er randomisert til T-SIB gjennomfører minst 6 behandlingsøkter.
|
Behandlingsslutt, omtrent ni uker etter påbegynt av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som rapporterer tilfredshet med T-SIB behandlingen
Tidsramme: Behandlingsslutt, omtrent ni uker etter påbegynt av studien
|
Deltakertilfredshet vil bli målt med kundetilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8).
Totalscore på CSQ-8 varierer fra 8 til 32, hvor høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet.
En kutteskåre på 24 vil bli brukt slik at hvis CSQ-8-skåren overstiger 24, anses pasienten å ha vært fornøyd med behandlingen.
|
Behandlingsslutt, omtrent ni uker etter påbegynt av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tate F Halverson, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D4803-W
- 1745432 (Annen identifikator: VA IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Selvskadende oppførsel
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forente stater
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrutteringFallskade | Falls | Tren selveffektivitet | Falls Self-EffficacyForente stater
-
Hacettepe UniversityFullførtFrykt for fødsel | Leveringsmåte | Motiverende intervju | Fødsel Self-efficacyTyrkia
-
Medical University of SilesiaRekruttering
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
-
US Department of Veterans AffairsFullførtDiabetes Mellitus Self Management Education | Hyperglykemisk kontroll | Høyrisiko diabetesForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringAksept- og forpliktelsesterapi | Diabetes nød | Psykologisk fleksibilitet | Diabetes Selvbehandling | HbA1c | Diabetes utdanning | Diabetes Management Self-EffektivitetHong Kong
Kliniske studier på Behandling for selvskadende atferd
-
Centre for Addiction and Mental HealthTilbaketrukketSinne | Gambling, patologisk
-
Universitat Jaume IRekrutteringLangvarig sorgforstyrrelseSpania
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvsluttetAny Cancer DiagnosisForente stater
-
Jaeb Center for Health ResearchRekrutteringCystisk fibroseForente stater