- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05972109
Programa de Melhoria da Saúde Metabólica: Efeitos da Proibição da Venda de Bebidas Açucaradas no Local de Trabalho e Aconselhamento Motivacional (MHIP)
Ensaio multinível de uma proibição de vendas de bebidas açucaradas no local de trabalho e breve intervenção de aconselhamento motivacional sobre adiposidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Sutter Health/California Pacific Medical Center Research Institute
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Funcionário em tempo integral que trabalha no campus de um dos sites participantes da Sutter Health
- Fala e lê inglês
- Consome três ou mais bebidas açucaradas (SSB) por semana
- Concorda em participar de duas coletas de sangue em jejum
Critério de exclusão:
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle: Sem proibição de vendas de SSB no local de trabalho, sem intervenção breve
Os participantes não recebem proibição de vendas de SSB no local de trabalho (intervenção ambiental) e nenhuma intervenção breve de aconselhamento.
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Experimental: Apenas proibição de vendas de SSB no local de trabalho
Os participantes recebem uma proibição de vendas de SSB no local de trabalho (intervenção ambiental).
Isso implica a remoção de SSBs de todos os pontos de venda no local de trabalho, substituindo-os por opções de bebidas não açucaradas.
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Intervenção Ambiental.
Os serviços de alimentação do hospital substituirão as bebidas açucaradas por bebidas alternativas sem adição de açúcar em todo o campus.
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Experimental: Apenas intervenção breve
Os participantes recebem uma intervenção de 20-30 minutos por videochamada, com 2 chamadas telefónicas de reforço.
Uma semana e um mês após a sessão inicial, os participantes terão telefonemas de check-in/reforço de 10 minutos.
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Os participantes recebem uma intervenção breve de sessão única, que é uma intervenção que usa entrevista motivacional e ajuda os participantes a entender a quantidade e o efeito de sua ingestão de SSB de linha de base, identificar metas realistas para redução e superação de obstáculos.
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Experimental: Intervenção multinível (proibição de vendas de SSB no local de trabalho + intervenção breve)
Proibição de vendas: Os participantes recebem uma proibição de vendas de SSB no local de trabalho (intervenção ambiental). Isso implica a remoção de SSBs de todos os pontos de venda no local de trabalho, substituindo-os por opções de bebidas não açucaradas. Intervenção Breve: Os participantes recebem uma intervenção de 20-30 minutos por videochamada, com 2 chamadas telefónicas de reforço. Uma semana e um mês após a sessão inicial, os participantes terão telefonemas de check-in/reforço de 10 minutos. |
Intervenção Ambiental.
Os serviços de alimentação do hospital substituirão as bebidas açucaradas por bebidas alternativas sem adição de açúcar em todo o campus.
Os participantes recebem uma intervenção breve de sessão única, que é uma intervenção que usa entrevista motivacional e ajuda os participantes a entender a quantidade e o efeito de sua ingestão de SSB de linha de base, identificar metas realistas para redução e superação de obstáculos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na adiposidade abdominal (circunferência da cintura)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Circunferência da cintura em centímetros (usando o método do Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis).
O estudo medirá a mudança entre as medições de adiposidade abdominal da linha de base e de 12 meses.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na Sensibilidade à Insulina (HOMA)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A sensibilidade à insulina será calculada usando a avaliação do modelo homeostático (HOMA).
A equação para HOMA é insulina em jejum (microU/L) x glicose em jejum (nmol/L)/22,5.
O estudo medirá a mudança entre a linha de base e o HOMA de 12 meses.
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Índice de Massa Corporal [IMC] medido usando altura em centímetros e peso em quilogramas para ser calculado no IMC.
O estudo medirá a mudança entre a linha de base e o IMC de 12 meses.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na quantidade de consumo de SSB
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Onças fluidas de SSB consumidas por dia usando a Ferramenta de Avaliação Dietética Auto-Administrada Automatizada (ASA-24) e o Questionário de Ingestão de Bebidas (BEV-Q).
O estudo medirá a mudança entre a linha de base e a quantidade de consumo de SSB de 12 meses.
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Linha de base e 12 meses
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Alteração nas medições do perfil lipídico
Prazo: Linha de base e 12 meses
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HDL, LDL, colesterol total, triglicerídeos e razão triglicerídeos:HDL (calculada).
O estudo medirá a alteração entre as medições de perfil lipídico individual de linha de base e de 12 meses (por exemplo, HDL, LDL, colesterol total, triglicerídeos e razão triglicerídeos:HDL).
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Linha de base e 12 meses
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Mudança nos níveis de ApoB
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Nível sanguíneo de ApoB.
O estudo medirá a mudança entre os níveis sanguíneos de ApoB da linha de base e de 12 meses.
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Linha de base e 12 meses
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Alteração nos níveis de insulina em jejum
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Nível de insulina no sangue em jejum.
O estudo medirá a mudança entre a linha de base e os níveis sanguíneos de insulina em jejum de 12 meses.
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Linha de base e 12 meses
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Alteração nos níveis de glicose em jejum
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Nível de glicose no sangue em jejum.
O estudo medirá a mudança entre os níveis sanguíneos de glicose em jejum da linha de base e de 12 meses.
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Linha de base e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de ácido úrico
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Nível sanguíneo de ácido úrico.
O estudo medirá a alteração entre os níveis sanguíneos de ácido úrico na linha de base e em 12 meses.
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Linha de base e 12 meses
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Alteração nos níveis de HbA1C
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Nível sanguíneo de HbA1C.
O estudo medirá a mudança entre os níveis sanguíneos de HbA1C da linha de base e de 12 meses.
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura A Schmidt, Ph.D, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Elissa Epel, Ph.D, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Jamey Schmidt, Sutter Health/California Pacific Medical Center Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Hiperinsulinismo
- Excesso de peso
- Obesidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Resistência a insulina
- Obesidade Abdominal
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Intervenção em crise
Outros números de identificação do estudo
- 22-38247
- R01DK132870 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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