Eficácia, Segurança e PK de M5717 em Combinação com Pironaridina como Quimioprevenção em Adultos e Adolescentes com Infecção Assintomática por Plasmodium Falciparum (CAPTURE-2)
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Fase 2a Estudo de Prova de Conceito, Multicêntrico, Randomizado, Aberto para Avaliar a Eficácia, Segurança e Farmacocinética de uma Dose Única da Combinação M5717-pironaridina como Quimioprevenção em Adultos e Adolescentes Assintomáticos com Infecção por Malária por Plasmodium Falciparum (CAPTURE-2 )
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de uma dose única de M5717 mais pironaridina tetrafosfato na eliminação da infecção atual por Plasmodium falciparum e na proteção contra infecções recorrentes em adultos e adolescentes assintomáticos.
O estudo também avaliará a duração da proteção fornecida por diferentes doses de M5717 mais pironaridina e a contribuição adicional de M5717 para a duração da proteção usando dados de estudos externos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Banjul, A Gâmbia
- MRC Unit The Gambia at LSHTM
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
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Kisumu, Quênia
- Kisumu County Referral Hospital
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Ndola, Zâmbia
- Ndola Teaching Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com Malária Assintomática por Plasmodium falciparum sem Febre ou outro sinal de Malária Aguda Não Complicada e, com confirmação Microscópica usando filme espesso corado com Giemsa, e uma Parasitemia de >= 40 a <= 10.000 Parasitas Assexuados/Microlitro (μL) de Sangue.
- Temperatura Axilar < 37,0 graus Celsius (ºC) ou Temperatura oral/timpânica/retal < 37,5ºC; sem história de febre nas últimas 48 horas.
- Ter um peso corporal >= 45 quilogramas (kg)
- Participantes capazes de dar consentimento informado assinado, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado
- Outros Critérios de Inclusão definidos pelo Protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Participantes com qualquer doença que requeira tratamento crônico
- Participantes com qualquer cirurgia pré-planejada durante o estudo
- Participantes com qualquer tratamento anterior com pironaridina como parte de uma terapia combinada durante os últimos 3 meses
- Participantes com qualquer função hematológica, hepática e renal adequada, conforme definido no protocolo
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cohort 1: M5717 (60 mg) + Piridaridina
Os participantes receberam uma dose oral única de M5717 60 miligramas (mg) mais tetrafosfato de pirronaridina (pirronaridina) 720 mg (Participantes >= 65 quilogramas [kg]) ou pirronaridina 540 mg (Participantes >= 45 a < 65 kg) uma vez por dia num regime de tratamento de um único dia.
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Os participantes receberam uma dose oral única (Cápsulas) de 60 mg de M5717 no Dia 1 em condições de jejum
Os participantes receberam comprimidos de Piridarina por via oral numa dose única de 720 mg (participantes >= 65 kg) e 540 mg (participantes >= 45 a < 65 kg) no Dia 1 do estudo em condições de jejum
Outros nomes:
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Experimental: Cohort 2: M5717 (200 mg) + Pironaridina
Os participantes receberam uma dose oral única de M5717 200 mg mais pirronaridina 720 mg (Participantes >= 65 kg) ou pirronaridina 540 mg (Participantes >= 45 a < 65 kg) uma vez por dia num regime de tratamento de um único dia.
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Os participantes receberam comprimidos de Piridarina por via oral numa dose única de 720 mg (participantes >= 65 kg) e 540 mg (participantes >= 45 a < 65 kg) no Dia 1 do estudo em condições de jejum
Outros nomes:
Os participantes receberam uma dose oral única (Cápsulas) de 200 mg de M5717 no Dia 1 em condições de jejum
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Experimental: Cohort 3: M5717 (660 mg)+ Piraridina
Os participantes receberam uma dose oral única de M5717 660 mg mais piridaridina 720 mg (Participantes >= 65 kg) ou piridaridina 540 mg (Participantes >= 45 a < 65 kg) uma vez por dia num regime de tratamento de um dia único.
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Os participantes receberam comprimidos de Piridarina por via oral numa dose única de 720 mg (participantes >= 65 kg) e 540 mg (participantes >= 45 a < 65 kg) no Dia 1 do estudo em condições de jejum
Outros nomes:
Os participantes receberam uma dose oral única (Cápsulas) de 660 mg de M5717 no Dia 1 em condições de jejum
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Experimental: Cohorte 4: Atovaquona-proguanil
Os participantes receberam por via oral 3 doses de Malarone (combinação de dose fixa de atovaquone-proguanil) uma vez por dia num regime de tratamento de 3 dias.
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Os participantes receberam comprimidos de Atovaquone-Proguanil 1000/400 mg uma vez por dia num regime de tratamento de 3 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até à Parasitemia desde a Extensão de Sangue Negativa Após Tratamento
Prazo: Desde o dia 1 do tratamento até ao final do período de observação, dia 64 (semana 10)
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O tempo (em dias) até à primeira parasitemia registada (contagem de parasitas >0) desde o primeiro esfregaço sanguíneo negativo (contagem de parasitas de 0) após o tratamento (seguido de, pelo menos, 1 visita subsequente com um esfregaço sanguíneo negativo), ou seja, o tempo sem um esfregaço sanguíneo positivo.
O tempo mediano e o IC de 95% foram estimados utilizando o método de Kaplan Meier para cada coorte.
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Desde o dia 1 do tratamento até ao final do período de observação, dia 64 (semana 10)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Participantes com Parasitemia (Esfregaço Sanguíneo Positivo)
Prazo: Desde o dia 1 do tratamento até ao final do período de observação, dia 64 (semana 10)
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Foi reportada a percentagem de participantes com um esfregaço sanguíneo positivo (parasitemia).
Parasitemia é a presença de parasitas no sangue (contagem de parasitas >0).
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Desde o dia 1 do tratamento até ao final do período de observação, dia 64 (semana 10)
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Percentagem de Participantes com Parasitemia Ajustada por Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) (Devido a Novas Infecções)
Prazo: Do dia 1 de tratamento até ao final do período de observação no dia 64 (semana 10)
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Foi reportada a percentagem de participantes com Parasitemia ajustada pela reação em cadeia da polimerase (PCR) (Esfregaço Grosso/Microscopia, após Ajuste para Parasitemia devido a novas Infecções conforme determinado por Genotipagem usando Técnicas de PCR).
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Do dia 1 de tratamento até ao final do período de observação no dia 64 (semana 10)
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Percentagem de Participantes com Parasitemia Ajustada por PCR (Devido a Recrudescência)
Prazo: Desde o dia 1 do tratamento até ao fim do período de observação no dia 64 (semana 10)
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Percentagem de participantes com Parasitemia ajustada por reacção em cadeia da polimerase (PCR) (Gota Espessa/Microscopia, após Ajuste para Parasitemia devido a Recrudescência, conforme determinado por Genotipagem usando Técnicas de PCR) foi reportada.
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Desde o dia 1 do tratamento até ao fim do período de observação no dia 64 (semana 10)
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Tempo de Eliminação do Parasita
Prazo: Tempo desde a administração da dose até ao primeiro filme de sangue negativo (sem parasitas) (microscopia), avaliado até 12 semanas
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Tempo de eliminação do parasita definido como o tempo desde a administração da dose até ao primeiro esfregaço sanguíneo negativo (sem parasitas) por microscopia.
O tempo mediano de eliminação do parasita foi estimado pelo método de Kaplan-Meier
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Tempo desde a administração da dose até ao primeiro filme de sangue negativo (sem parasitas) (microscopia), avaliado até 12 semanas
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAE), TEAEs Graves e TEAEs Relacionados com o Tratamento
Prazo: Até ao Fim do Estudo (aproximadamente 12 semanas)
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num participante que recebeu o medicamento do estudo, que não teve necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Um EA foi qualquer sinal (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporalmente associado ao uso de um produto medicinal, independentemente de ser considerado relacionado com o produto medicinal.
Um evento adverso grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; incapacidade/disfunção persistente/significativa; hospitalização inicial ou prolongada; anomalia congénita/defeito congénito ou foi considerado clinicamente importante.
EApT foi definido como EAs que começaram ou pioraram após a primeira toma do medicamento do estudo.
EApT incluíram tanto EAGs EApT como EAs não graves EApT.
EApT relacionados com o tratamento: razoavelmente relacionados com a intervenção do estudo.
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Até ao Fim do Estudo (aproximadamente 12 semanas)
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Área Sob a Curva da Concentração Sanguínea-Tempo do Tempo Zero Extrapolada ao Infinito (AUC0-inf) de M5717 e Piraridina
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas no Dia 1 e 24 horas no Dia 2
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A AUC0-inf foi calculada pela combinação da AUC0-t e da AUCextra.
A AUC extra representa um valor extrapolado obtido por Clast/ λz, onde Clast é a concentração sanguínea calculada no último momento de amostragem em que a concentração sanguínea medida está no Limite Inferior de Quantificação (LIQ) ou acima deste e λz é a constante de velocidade terminal aparente determinada por análise de regressão log-linear das concentrações sanguíneas medidas da fase log-linear terminal.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas no Dia 1 e 24 horas no Dia 2
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Área sob a curva da concentração sanguínea-tempo desde o tempo zero até 24 horas após a dose (AUC 0-24) do M5717 e da Piroraridina
Prazo: Antes da dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas no Dia 1 e 24 horas no Dia 2
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AUC do tempo zero até 24 horas após a dose, calculada utilizando a regra trapezoidal mista log-linear (linear para cima, log para baixo) utilizando o intervalo de dosagem nominal.
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Antes da dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas no Dia 1 e 24 horas no Dia 2
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Área sob a curva de concentração sanguínea-tempo desde o tempo zero até ao último tempo de amostragem (AUC 0-tlast) de M5717 e Piridaridina
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas no Dia 1 e 24 horas no Dia 2
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Área sob a curva de concentração sanguínea em função do tempo desde o tempo zero até ao último tempo de amostragem t em que a concentração se encontrava igual ou superior ao limite inferior de quantificação (LLQQ).
AUC0-t deverá ser calculada de acordo com a regra trapezoidal mista log-linear.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas no Dia 1 e 24 horas no Dia 2
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Depuração Total Corporal Aparente a partir do Sangue (CL/f) de M5717 e Pironaridina
Prazo: Antes da dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas no Dia 1 e 24 horas no Dia 2
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A depuração de um fármaco era uma medida da taxa à qual um fármaco é metabolizado ou eliminado pelos processos biológicos normais.
Depuração corporal aparente do fármaco do sangue, CL= Dose/AUC0-inf.
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Antes da dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas no Dia 1 e 24 horas no Dia 2
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Concentração Sanguínea Máxima Observada (Cmax) de M5717 e Piridonaridina
Prazo: Antes da dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas no Dia 1 e 24 horas no Dia 2
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O Cmax foi obtido diretamente da curva de concentração versus tempo.
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Antes da dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas no Dia 1 e 24 horas no Dia 2
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Meia-vida Terminal Aparente (t1/2) do M5717 e da Pironaridina
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas no Dia 1 e 24 horas no Dia 2
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A meia-vida terminal é o tempo medido para a concentração diminuir para metade.
A meia-vida terminal é calculada pelo logaritmo natural de 2 dividido por lambda z.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas no Dia 1 e 24 horas no Dia 2
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Tempo para atingir a concentração sanguínea máxima (Tmax) de M5717 e Pironaridina
Prazo: Antes da dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas no Dia 1 e 24 horas no Dia 2
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O tempo para atingir a concentração sanguínea máxima (Tmax) foi obtido diretamente da curva de concentração em função do tempo.
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Antes da dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas no Dia 1 e 24 horas no Dia 2
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) Durante a Fase Terminal do M5717 e da Pironaridina
Prazo: Antes da dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas no Dia 1 e 24 horas no Dia 2
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O Vz/f foi definido como o volume teórico no qual a quantidade total necessária se distribui uniformemente para produzir a concentração plasmática desejada.
O volume aparente de distribuição após dose oral (Vz/F) foi influenciado pela fração absorvida.
O Vz/f foi calculado dividindo a dose pela área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até ao infinito multiplicada pela constante de taxa de eliminação terminal Lambda(z).
Vz/f=Dose/AUC(0-inf) multiplicado por Lambda(z).
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Antes da dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas no Dia 1 e 24 horas no Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças transmitidas por mosquitos
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Infecções por protozoários
- Doenças Parasitárias
- Doenças Assintomáticas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Malária
- Malária, falciparum
- Infecções Assintomáticas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Antimaláricos
- Agentes Antiprotozoários
- Agentes Antiparasitários
- pironaridina
- combinação de medicamentos atovaquona e proguanil
Outros números de identificação do estudo
- MS201618_0034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Estamos comprometidos em melhorar a saúde pública por meio do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
Após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos EUA e na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou suas empresas afiliadas compartilharão protocolos de estudo, dados anônimos de pacientes e dados de nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site bit.ly/IPD21
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de seis meses após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos Estados Unidos e na União Europeia
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar os dados.
Tais solicitações devem ser encaminhadas por escrito ao portal da empresa e serão analisadas internamente quanto aos critérios de qualificação dos pesquisadores e legitimidade da proposta de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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