Effekt, sikkerhet og PK av M5717 i kombinasjon med pyronaridin som kjemoprevensjon hos voksne og ungdom med asymptomatisk Plasmodium Falciparum-infeksjon (CAPTURE-2)
13. februar 2024 oppdatert av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Fase 2a Proof-of-Concept, multisenter, randomisert, åpen etikettstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til en enkeltdose av kombinasjonen M5717-pyronaridin som kjemoprevensjon hos asymptomatiske voksne og ungdom med Plasmodium Falciparum Malaria-infeksjon (CAP) )
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til en enkeltdose M5717 pluss pyronaridintetrafosfat for å fjerne gjeldende Plasmodium falciparum-infeksjon og beskytte mot tilbakevendende infeksjoner hos asymptomatiske voksne og ungdom.
Studien vil også vurdere varigheten av beskyttelsen gitt av ulike doser av M5717 pluss pyronaridin og det ekstra bidraget til M5717 til varigheten av beskyttelsen ved bruk av eksterne studiedata.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
192
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Communication Center
- Telefonnummer: +49 6151 72 5200
- E-post: service@emdgroup.com
Studiesteder
-
-
-
Ouagadougou 06, Burkina Faso
- Rekruttering
- Groupe de Recherche Action en Sante (GRAS)
-
Hovedetterforsker:
- Alfred B Tiono
-
-
-
-
-
Banjul, Gambia
- Rekruttering
- MRC Unit The Gambia at LSHTM
-
Hovedetterforsker:
- Umberto D'Alessandro
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Rekruttering
- Kisumu County Referral Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Lucas Tina
-
-
-
-
-
Ndola, Zambia
- Rekruttering
- Ndola Teaching Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Christine Manyando
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med asymptomatisk Plasmodium falciparum malaria uten feber eller andre tegn på akutt ukomplisert malaria og, med mikroskopisk bekreftelse ved bruk av Giemsa-farget tykk film, og en parasitemi på >= 40 til <= 10 000 aseksuelle parasitter/mikroliter (μL) blod.
- Aksillær temperatur < 37,0 grader Celcius (ºC) eller oral/tympanisk/rektal temperatur < 37,5ºC; uten historie med feber de siste 48 timene.
- Har en kroppsvekt >= 45 kilogram (kg)
- Deltakere som er i stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med enhver sykdom som krever kronisk behandling
- Deltakere med en forhåndsplanlagt operasjon under studien
- Deltakere med tidligere behandling med pyronaridin som en del av kombinasjonsbehandling i løpet av de siste 3 månedene
- Deltakere med tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon som definert i protokollen
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: M5717 (60 mg) + pyronaridin
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på M5717 60 milligram (mg) pluss pyronaridintetrafosfat (pyronaridin) 720 mg (deltakere >= 65 kilogram [kg]) eller pyronaridin 540 mg (deltakere >= 45 til < 65 kg) én gang daglig dagbehandlingsregime.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose (kapsler) på 60 mg M5717 på dag 1 under fastende tilstand
Deltakerne vil få pyronaridintabletter oralt enkeltdose på 720 (deltakere >= 65 kg) og 540 mg (deltakere >= 45 til < 65 kg) på studiedag 1 under fastende tilstand
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: M5717 (200 mg) + pyronaridin
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av M5717 200 mg pluss pyronaridin 720 mg (deltakere >= 65 kg) eller pyronaridin 540 mg (deltakere >= 45 til < 65 kg) én gang daglig i et enkeltdags behandlingsregime.
|
Deltakerne vil få pyronaridintabletter oralt enkeltdose på 720 (deltakere >= 65 kg) og 540 mg (deltakere >= 45 til < 65 kg) på studiedag 1 under fastende tilstand
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose (kapsler) på 200 mg M5717 på dag 1 under fastende tilstand
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: M5717 (660 mg)+ Pyronaridin
Deltakerne vil få en enkelt oral dose av M5717 660 mg pluss pyronaridin 720 mg (deltakere >= 65 kg) eller pyronaridin 540 mg (deltakere >= 45 til < 65 kg) én gang daglig i et enkeltdags behandlingsregime.
|
Deltakerne vil få pyronaridintabletter oralt enkeltdose på 720 (deltakere >= 65 kg) og 540 mg (deltakere >= 45 til < 65 kg) på studiedag 1 under fastende tilstand
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose (kapsler) på 660 mg M5717 på dag 1 under fastende tilstand
|
|
Eksperimentell: Kohort 4: Atovaquone-proguanil
Deltakerne vil få oralt 3 doser Malarone (kombinasjon med fast dose av atovakvon-proguanil) én gang daglig i et 3-dagers behandlingsregime.
|
Deltakerne vil motta Atovaquone-Proguanil tabletter 1000/400 mg én gang daglig i et 3-dagers behandlingsregime.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til parasitemi siden negativt blodutstryk etter behandling
Tidsramme: Fra studiestart dag 1 til slutt på studiet (ca. 12 uker)
|
Fra studiestart dag 1 til slutt på studiet (ca. 12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med parasitemi (positiv blodutstryk).
Tidsramme: Fra studiestart dag 1 til studieslutt (ca. 12 uker)
|
Fra studiestart dag 1 til studieslutt (ca. 12 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med Polymerase Chain Reaction (PCR)-justert parasitemi (tykt utstryk/mikroskopi, etter justering for parasitemi på grunn av nye infeksjoner som bestemt ved genotyping ved bruk av PCR-teknikker)
Tidsramme: Fra studiestart dag 1 til slutt på studiet (ca. 12 uker)
|
Fra studiestart dag 1 til slutt på studiet (ca. 12 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med PCR-justert parasitemi (tykt utstryk/mikroskopi, etter justering for parasitemi på grunn av gjengang som bestemt ved genotyping ved bruk av PCR-teknikker)
Tidsramme: Fra studiestart dag 1 til slutt på studiet (ca. 12 uker)
|
Fra studiestart dag 1 til slutt på studiet (ca. 12 uker)
|
|
Klaringstid for parasitt
Tidsramme: Tid fra dosering til første negative (ingen parasitter) blodfilm (mikroskopi), vurdert opptil 12 uker
|
Tid fra dosering til første negative (ingen parasitter) blodfilm (mikroskopi), vurdert opptil 12 uker
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkommende bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE-er og relaterte TEAE-er
Tidsramme: Fra studiestart dag 1 til slutt på studiet (ca. 12 uker)
|
Fra studiestart dag 1 til slutt på studiet (ca. 12 uker)
|
|
Farmakokinetiske (PK) plasmakonsentrasjoner av M5717 og pyronaridin
Tidsramme: Forhåndsdosering, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer på dag 1 og (24 timer) på dag 2
|
Forhåndsdosering, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer på dag 1 og (24 timer) på dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Malaria
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Atovaquone
- Proguanil
- Pyronaridin
- Atovaquone, proguanil medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- MS201618_0034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk.
Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning.
Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside bit.ly/IPD21
IPD-delingstidsramme
Innen seks måneder etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om dataene.
Slike forespørsler skal sendes skriftlig til virksomhetens portal og vil bli internt gjennomgått med hensyn til kriterier for forskeres kvalifisering og legitimitet av forskningsforslaget.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Malaria infeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på M5717 60 mg
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...RekrutteringAkutt malariaBurkina Faso, Gabon, Mosambik, Uganda
-
Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development IncTilbaketrukketBeta-thalassemiForente stater, Bulgaria, Israel
-
Grünenthal GmbHFullførtSmerte | Kronisk smerte | Nevropatisk smerte | Visceral smerteTyskland
-
Sobi, Inc.AvsluttetTrombocytopeniForente stater
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeKronisk migrene | Episodisk migreneForente stater, Canada, Tsjekkia, Danmark, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Italia, Korea, Republikken, Nederland, Polen, Spania, Taiwan, Storbritannia
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeKronisk migrene | Episodisk migreneJapan
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,FullførtAndrogenetisk alopecia (AGA)Kina
-
AllerganFullførtEpisodisk migreneForente stater, Australia, Canada, Tsjekkia, Danmark, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Italia, Nederland, Polen, Den russiske føderasjonen, Spania, Sverige, Storbritannia
-
GlaxoSmithKlineFullførtLeddgikt, revmatoidSpania, Tyskland, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Italia, Polen