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Wirksamkeit, Sicherheit und PK von M5717 in Kombination mit Pyronaridin als Chemoprävention bei Erwachsenen und Jugendlichen mit asymptomatischer Plasmodium Falciparum-Infektion (CAPTURE-2)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Phase-2a-Proof-of-Concept, multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis der Kombination M5717-Pyronaridin als Chemoprävention bei asymptomatischen Erwachsenen und Jugendlichen mit Plasmodium Falciparum-Malaria-Infektion (CAPTURE-2 )

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis M5717 plus Pyronaridintetraphosphat bei der Beseitigung aktueller Plasmodium falciparum-Infektionen und dem Schutz vor wiederkehrenden Infektionen bei asymptomatischen Erwachsenen und Jugendlichen bewertet. In der Studie werden auch die Schutzdauer durch unterschiedliche Dosen von M5717 plus Pyronaridin und der zusätzliche Beitrag von M5717 zur Schutzdauer anhand externer Studiendaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • MRC Unit The Gambia at LSHTM
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu County Referral Hospital
  • Sambia
      • Ndola, Sambia
        • Ndola Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit asymptomatischer Plasmodium falciparum-Malaria ohne Fieber oder anderen Anzeichen einer akuten unkomplizierten Malaria und mit mikroskopischer Bestätigung mittels Giemsa-gefärbtem Dickfilm und einer Parasitämie von >= 40 bis <= 10.000 asexuelle Parasiten/Mikroliter (μl) Blut.
  • Achseltemperatur < 37,0 Grad Celsius (°C) oder orale/trommelfellseitige/rektale Temperatur < 37,5°C; ohne Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 48 Stunden.
  • Ein Körpergewicht >= 45 Kilogramm (kg) haben
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der in der Einverständniserklärung aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst
  • Es könnten andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Krankheit, die eine chronische Behandlung erfordert
  • Teilnehmer mit einer vorgeplanten Operation während der Studie
  • Teilnehmer mit einer vorherigen Behandlung mit Pyronaridin als Teil einer Kombinationstherapie in den letzten 3 Monaten
  • Teilnehmer mit ausreichender hämatologischer, hepatischer und renaler Funktion gemäß Definition im Protokoll
  • Es könnten andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: M5717 (60 mg) + Pyronaridin
Die Teilnehmer erhielten eine einmalige orale Dosis von M5717 60 Milligramm (mg) plus Pyronaridintetraphosphat (Pyronaridin) 720 mg (Teilnehmer ≥ 65 Kilogramm [kg]) oder Pyronaridin 540 mg (Teilnehmer ≥ 45 bis < 65 kg) einmal täglich in einem eintägigen Behandlungsschema.
Arzneimittel: M5717 60 mg
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 unter nüchternen Bedingungen eine einmalige orale Dosis (Kapseln) von 60 mg M5717
Arzneimittel: Pyronaridin
Die Teilnehmer erhielten Pyronaridin-Tabletten oral als Einzeldosis von 720 mg (Teilnehmer ≥ 65 kg) und 540 mg (Teilnehmer ≥ 45 bis < 65 kg) am Studientag 1 unter Fastenbedingungen
Andere Namen:
  • Pyronaridintetraphosphat
Experimental: Kohorte 2: M5717 (200 mg) + Pyronaridin
Die Teilnehmer erhielten eine einmalige orale Dosis von M5717 200 mg plus Pyronaridin 720 mg (Teilnehmer ≥ 65 kg) oder Pyronaridin 540 mg (Teilnehmer ≥ 45 bis < 65 kg) einmal täglich in einem eintägigen Behandlungsschema.
Arzneimittel: Pyronaridin
Die Teilnehmer erhielten Pyronaridin-Tabletten oral als Einzeldosis von 720 mg (Teilnehmer ≥ 65 kg) und 540 mg (Teilnehmer ≥ 45 bis < 65 kg) am Studientag 1 unter Fastenbedingungen
Andere Namen:
  • Pyronaridintetraphosphat
Arzneimittel: M5717 200 mg
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 unter Nüchternbedingungen eine einmalige orale Dosis (Kapseln) von 200 mg M5717
Experimental: Kohorte 3: M5717 (660 mg) + Pyronaridin
Die Teilnehmer erhielten eine einmalige orale Dosis von M5717 660 mg plus Pyronaridin 720 mg (Teilnehmer ≥ 65 kg) oder Pyronaridin 540 mg (Teilnehmer ≥ 45 bis < 65 kg) einmal täglich in einem eintägigen Behandlungsschema.
Arzneimittel: Pyronaridin
Die Teilnehmer erhielten Pyronaridin-Tabletten oral als Einzeldosis von 720 mg (Teilnehmer ≥ 65 kg) und 540 mg (Teilnehmer ≥ 45 bis < 65 kg) am Studientag 1 unter Fastenbedingungen
Andere Namen:
  • Pyronaridintetraphosphat
Arzneimittel: M5717 660mg
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 unter Fastenbedingungen eine einzelne orale Dosis (Kapseln) von 660 mg M5717.
Experimental: Kohorte 4: Atovaquon-Proguanil
Die Teilnehmer erhielten oral 3 Dosen Malarone (Fixkombination aus Atovaquon-Proguanil) einmal täglich in einem 3-tägigen Behandlungsschema.
Arzneimittel: Atovaquon-Proguanil
Die Teilnehmer erhielten Atovaquon-Proguanil-Tabletten 1000/400 mg einmal täglich in einem 3-tägigen Behandlungsschema.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Parasitämie seit negativem Blutausstrich nach Behandlung
Zeitfenster: Von Behandlungstag 1 bis zum Ende der Beobachtungsperiode Tag 64 (Woche 10)
Die Zeit (in Tagen) bis zur ersten registrierten Parasitämie (Parasitenzahl >0) seit dem ersten negativen Blutausstrich (Parasitenzahl 0) nach der Behandlung (gefolgt von mindestens einem anschließenden Besuch mit einem negativen Blutausstrich), d.h. die Zeit ohne positiven Blutausstrich. Die mediane Zeit und das 95%-KI wurden für jede Kohorte mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von Behandlungstag 1 bis zum Ende der Beobachtungsperiode Tag 64 (Woche 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Parasitämie (positiver Blutausstrich)
Zeitfenster: Von Behandlungstag 1 bis zum Ende der Beobachtungsperiode Tag 64 (Woche 10)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem positiven Blutausstrich (Parasitämie) wurde berichtet. Parasitämie ist das Vorhandensein von Parasiten im Blut (Parasitenzahl >0).
Von Behandlungstag 1 bis zum Ende der Beobachtungsperiode Tag 64 (Woche 10)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-adjustierter Parasitämie (aufgrund neuer Infektionen)
Zeitfenster: Von Behandlungstag 1 bis zum Ende der Beobachtungsperiode Tag 64 (Woche 10)
Prozentsatz der Teilnehmer mit PCR-korrigierter Parasitämie (Dicker Tropfen/Mikroskopie, nach Korrektur der Parasitämie aufgrund neuer Infektionen, bestimmt durch Genotypisierung mittels PCR-Techniken) wurde berichtet.
Von Behandlungstag 1 bis zum Ende der Beobachtungsperiode Tag 64 (Woche 10)
Prozentsatz der Teilnehmer mit PCR-korrigierter Parasitämie (aufgrund von Rekrudeszenz)
Zeitfenster: Von Behandlungstag 1 bis zum Ende der Beobachtungsperiode Tag 64 (Woche 10)
Prozentsatz der Teilnehmer mit PCR-korrigierter Parasitämie (Dicker Tropfen/Mikroskopie, nach Korrektur der Parasitämie aufgrund von Rekrudeszenz, bestimmt durch Genotypisierung mittels PCR-Techniken) wurde berichtet.
Von Behandlungstag 1 bis zum Ende der Beobachtungsperiode Tag 64 (Woche 10)
Parasiten-Beseitigungszeit
Zeitfenster: Zeit von der Dosierung bis zum ersten negativen (keine Parasiten) Blutausstrich (Mikroskopie), bewertet bis zu 12 Wochen
Parasitenbeseitigungszeit definiert als Zeit von der Dosierung bis zum ersten negativen (keine Parasiten) Blutausstrich (Mikroskopie). Die mediane Parasitenbeseitigungszeit wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt
Zeit von der Dosierung bis zum ersten negativen (keine Parasiten) Blutausstrich (Mikroskopie), bewertet bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), schwerwiegenden TEAEs und behandlungsbezogenen TEAEs
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (ca. 12 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung hatte. Ein UE war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Verbindung stand, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Verbindung stehend angesehen wurde. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Erwerbsunfähigkeit; erstmalige oder verlängerte stationäre Krankenhausaufnahme; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wurde anderweitig als medizinisch bedeutsam erachtet. TEAE wurde definiert als UEs, die nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments begannen oder sich verschlechterten. TEAEs umfassten sowohl schwerwiegende TEAEs als auch nicht-schwerwiegende TEAEs. Behandlungsbedingte TEAEs: vernünftigerweise mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend.
Bis zum Ende der Studie (ca. 12 Wochen)
Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null extrapoliert bis Unendlich (AUC0-inf) von M5717 und Pyronaridin
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden an Tag 1 und 24 Stunden an Tag 2
AUC0-inf wurde durch Kombination von AUC0-t und AUCextra berechnet. AUCextra stellt einen extrapolierten Wert dar, der durch Clast/λz ermittelt wurde, wobei Clast die berechnete Blutkonzentration zum letzten Probenahmezeitpunkt ist, bei dem die gemessene Blutkonzentration bei oder über der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ) liegt, und λz die scheinbare terminale Geschwindigkeitskonstante ist, die durch log-lineare Regressionsanalyse der gemessenen Blutkonzentrationen der terminalen log-linearen Phase bestimmt wurde.
Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden an Tag 1 und 24 Stunden an Tag 2
Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach Verabreichung (AUC 0-24) von M5717 und Pyronaridin
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden an Tag 1 und 24 Stunden an Tag 2
AUC von Zeitpunkt null bis 24 Stunden nach der Dosis, berechnet unter Verwendung der gemischten log-linearen Trapezregel (linear aufwärts, log abwärts) unter Verwendung des nominalen Dosierungsintervalls.
Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden an Tag 1 und 24 Stunden an Tag 2
Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis zur letzten Probenahmezeit (AUC 0-tlast) von M5717 und Pyronaridin
Zeitfenster: Prä-Dosis, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden am Tag 1 und 24 Stunden am Tag 2
Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt t, zu dem die Konzentration bei oder über der unteren Bestimmungsgrenze (LLQQ) lag. AUC0-t sollte gemäß der gemischt log-linearen Trapezregel berechnet werden.
Prä-Dosis, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden am Tag 1 und 24 Stunden am Tag 2
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance aus dem Blut (CL/f) von M5717 und Pyronaridin
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden am Tag 1 und 24 Stunden am Tag 2
Die Clearance eines Arzneimittels war ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die scheinbare Körperclearance des Arzneimittels aus dem Blut, CL= Dosis/AUC0-inf.
Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden am Tag 1 und 24 Stunden am Tag 2
Maximale beobachtete Blutkonzentration (Cmax) von M5717 und Pyronaridin
Zeitfenster: Prä-Dosis, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden am Tag 1 und 24 Stunden am Tag 2
Cmax wurde direkt aus der Konzentrations-Zeit-Kurve ermittelt.
Prä-Dosis, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden am Tag 1 und 24 Stunden am Tag 2
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von M5717 und Pyronaridin
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden am Tag 1 und 24 Stunden am Tag 2
Die terminale Halbwertszeit ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Konzentration um die Hälfte abnimmt. Die terminale Halbwertszeit wird durch den natürlichen Logarithmus von 2 dividiert durch Lambda z berechnet.
Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden am Tag 1 und 24 Stunden am Tag 2
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Blutkonzentration (Tmax) von M5717 und Pyronaridin
Zeitfenster: Prämedikation, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden an Tag 1 und 24 Stunden an Tag 2
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Blutkonzentration (Tmax) wurde direkt aus der Konzentrations-Zeit-Kurve ermittelt.
Prämedikation, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden an Tag 1 und 24 Stunden an Tag 2
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) während der terminalen Phase von M5717 und Pyronaridin
Zeitfenster: Prä-Dosis, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden am Tag 1 und 24 Stunden am Tag 2
Das Vz/f wurde als das theoretische Volumen definiert, in dem die Gesamtmenge benötigt wird, um gleichmäßig zu verteilen, um die gewünschte Plasmakonzentration zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Dosis (Vz/F) wurde durch den absorbierten Anteil beeinflusst. Das Vz/f wurde berechnet, indem die Dosis durch die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis unendlich multipliziert mit der terminalen Eliminationsratenkonstante Lambda(z) dividiert wurde. Vz/f=Dosis/AUC(0-inf) multipliziert Lambda(z).
Prä-Dosis, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden am Tag 1 und 24 Stunden am Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS201618_0034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir engagieren uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt in den USA und der Europäischen Union werden der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit anderen teilen qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher auf Anfrage, sofern dies für die Durchführung legitimer Forschungsarbeiten erforderlich ist. Weitere Informationen zur Datenanforderung finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können die Daten anfordern. Solche Anfragen müssen schriftlich an das Portal des Unternehmens übermittelt werden und werden intern hinsichtlich der Kriterien für die Qualifikation der Forscher und der Legitimität des Forschungsvorschlags geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria-Infektion

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