Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka M5717 w połączeniu z pironarydyną jako chemoprewencja u dorosłych i młodzieży z bezobjawowym zakażeniem Plasmodium falciparum (CAPTURE-2)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2a, mające na celu potwierdzenie słuszności koncepcji, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę pojedynczej dawki kombinacji M5717-pironarydyny jako chemoprewencji u bezobjawowych dorosłych i młodzieży z zakażeniem malarią Plasmodium falciparum (CAPTURE-2 )

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki M5717 plus tetrafosforanu pironarydyny w usuwaniu obecnego zakażenia Plasmodium falciparum i ochronie przed nawracającymi zakażeniami u bezobjawowych dorosłych i młodzieży. W badaniu zostanie również oceniony czas trwania ochrony zapewnianej przez różne dawki M5717 plus pironarydyna oraz dodatkowy udział M5717 w czasie trwania ochrony przy użyciu danych z badań zewnętrznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • MRC Unit The Gambia at LSHTM
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu County Referral Hospital
  • Zambia
      • Ndola, Zambia
        • Ndola Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z bezobjawową malarią wywołaną przez Plasmodium falciparum bez gorączki lub innych objawów ostrej, niepowikłanej malarii, z potwierdzeniem mikroskopowym przy użyciu grubego filmu barwionego metodą Giemsy i parazytemią >= 40 do <= 10 000 pasożytów bezpłciowych/mikrolitr (μl) krwi.
  • Temperatura pod pachą < 37,0 stopni Celsjusza (ºC) lub temperatura jamy ustnej/bębenka/odbytu < 37,5ºC; bez historii gorączki w ciągu ostatnich 48 godzin.
  • Mieć masę ciała >= 45 kilogramów (kg)
  • Uczestnicy zdolni do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestników z jakąkolwiek chorobą wymagającą Przewlekłego Leczenia
  • Uczestnicy z jakąkolwiek wcześniej zaplanowaną operacją podczas badania
  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy byli leczeni pironarydyną w ramach terapii skojarzonej
  • Uczestnicy z jakąkolwiek odpowiednią funkcją hematologiczną, wątrobową i nerkową, jak określono w Protokole
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole Kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: M5717 (60 mg) + Pyronarydyna
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną M5717 60 miligramów (mg) plus tetrafosforan pyronarydyny (pyronarydyna) 720 mg (Uczestnicy >= 65 kilogramów [kg]) lub pyronarydyna 540 mg (Uczestnicy >= 45 do < 65 kg) raz dziennie w jednodniowym schemacie leczenia.
Lek: M5717 60 mg
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną (kapsułki) 60 mg M5717 w Dniu 1 w warunkach na czczo
Lek: Pyronarydyna
Uczestnicy otrzymali tabletki Pyronarydyny doustnie w pojedynczej dawce 720 mg (Uczestnicy ≥ 65 kg) i 540 mg (Uczestnicy ≥ 45 do < 65 kg) w dniu 1 badania w warunkach na czczo
Inne nazwy:
  • Tetrafosforan pironarydyny
Eksperymentalny: Kohorta 2: M5717 (200 mg) + Pyronarydyna
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę doustną M5717 200 mg plus pyronarydynę 720 mg (Uczestnicy >= 65 kg) lub pyronarydynę 540 mg (Uczestnicy >= 45 do < 65 kg) raz dziennie w jednodniowym schemacie leczenia.
Lek: Pyronarydyna
Uczestnicy otrzymali tabletki Pyronarydyny doustnie w pojedynczej dawce 720 mg (Uczestnicy ≥ 65 kg) i 540 mg (Uczestnicy ≥ 45 do < 65 kg) w dniu 1 badania w warunkach na czczo
Inne nazwy:
  • Tetrafosforan pironarydyny
Lek: M5717 200 mg
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną (kapsułki) 200 mg M5717 w dniu 1 na czczo
Eksperymentalny: Kohorta 3: M5717 (660 mg) + Pyronarydyna
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę doustną M5717 660 mg plus pyronarydynę 720 mg (Uczestnicy ≥ 65 kg) lub pyronarydynę 540 mg (Uczestnicy ≥ 45 do < 65 kg) raz dziennie w jednodniowym schemacie leczenia.
Lek: Pyronarydyna
Uczestnicy otrzymali tabletki Pyronarydyny doustnie w pojedynczej dawce 720 mg (Uczestnicy ≥ 65 kg) i 540 mg (Uczestnicy ≥ 45 do < 65 kg) w dniu 1 badania w warunkach na czczo
Inne nazwy:
  • Tetrafosforan pironarydyny
Lek: M5717 660mg
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną (kapsułki) 660 mg M5717 w Dniu 1 na czczo
Eksperymentalny: Kohorta 4: Atowakwon-proguanil
Uczestnicy otrzymywali doustnie 3 dawki leku Malarone (stała kombinacja atowakwonu z proguanilem) raz dziennie w ramach 3-dniowego schematu leczenia.
Lek: Atowakwon-Proguanil
Uczestnicy otrzymywali tabletki Atowakwon-Proguanil 1000/400 mg raz dziennie w 3-dniowym schemacie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia pasożytemii od ujemnego rozmazu krwi po leczeniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 leczenia do końca okresu obserwacji dnia 64 (tydzień 10)
Czas (w dniach) do pierwszego odnotowanego pasożytnictwa (liczba pasożytów >0) od pierwszego negatywnego rozmazu krwi (liczba pasożytów równa 0) po leczeniu (po którym nastąpiła co najmniej 1 kolejna wizyta z negatywnym rozmazem krwi), czyli czas bez pozytywnego rozmazu krwi. Mediana czasu i 95% przedział ufności oszacowano metodą Kaplana-Meiera dla każdej kohorty.
Od dnia 1 leczenia do końca okresu obserwacji dnia 64 (tydzień 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pasożytemią (dodatni rozmaz krwi)
Ramy czasowe: Od dnia 1 leczenia do końca okresu obserwacji, dnia 64 (tydzień 10)
Zgłoszono odsetek uczestników z pozytywnym rozmazem krwi (pasożytemią). Pasożytemia oznacza obecność pasożytów we krwi (liczba pasożytów >0).
Od dnia 1 leczenia do końca okresu obserwacji, dnia 64 (tydzień 10)
Odsetek uczestników z korygowaną metodą PCR (łańcuchowej reakcji polimerazy) parazytemią (z powodu nowych zakażeń)
Ramy czasowe: Od dnia 1 leczenia do końca okresu obserwacji, dnia 64 (tydzień 10)
Zgłoszono odsetek uczestników z parazytenią skorygowaną metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (gruby rozmaz/mikroskopia, po skorygowaniu parazytenii spowodowanej nowymi zakażeniami, określonymi poprzez genotypowanie z wykorzystaniem technik PCR).
Od dnia 1 leczenia do końca okresu obserwacji, dnia 64 (tydzień 10)
Odsetek uczestników z PCR-skorygowaną parazytemią (z powodu nawrotu)
Ramy czasowe: Od dnia 1 leczenia do końca okresu obserwacji, dnia 64 (tydzień 10)
Zgłoszono odsetek uczestników z Parazytemią skorygowaną o reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) (Gruby rozmaz/Mikroskopia, po korekcie Parazytemii spowodowanej nawrotem, określonym za pomocą genotypowania technikami PCR).
Od dnia 1 leczenia do końca okresu obserwacji, dnia 64 (tydzień 10)
Czas Eliminacji Pasożytów
Ramy czasowe: Czas od podania dawki do pierwszego ujemnego (brak pasożytów) rozmazu krwi (mikroskopia), oceniany do 12 tygodni
Czas eliminacji pasożytów zdefiniowany jako czas od podania dawki do pierwszego negatywnego (brak pasożytów) rozmazu krwi (mikroskopia). Mediana czasu eliminacji pasożytów została oszacowana metodą Kaplana-Meiera
Czas od podania dawki do pierwszego ujemnego (brak pasożytów) rozmazu krwi (mikroskopia), oceniany do 12 tygodni
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi (TEAE), poważnymi TEAE i TEAE związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do końca badania (około 12 tygodni)
Niepożądane zdarzenie (AE) zdefiniowano jako każdą niepożądaną reakcję medyczną u uczestnika, któremu podano badany lek, która niekoniecznie miała związek przyczynowy z leczeniem. AE było każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z produktem leczniczym. Poważne niepożądane zdarzenie (SAE) było AE, które skutkowało jednym z następujących wyników: śmierć; stan zagrażający życiu; trwałe/znaczne upośledzenie/niezdolność; początkowa lub przedłużona hospitalizacja; wada wrodzona/wada urodzeniowa lub było w inny sposób uznane za istotne medycznie. TEAE zdefiniowano jako AE rozpoczynające się lub pogarszające się po pierwszym przyjęciu badanego leku. TEAE obejmowały zarówno poważne TEAE, jak i niepoważne TEAE. TEAE związane z leczeniem: rozsądnie związane z interwencją badawczą.
Do końca badania (około 12 tygodni)
Obszar pod krzywą stężenia we krwi w czasie od czasu zero ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-inf) dla M5717 i pyronarydyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin w Dniu 1 oraz 24 godziny w Dniu 2
AUC0-inf obliczono poprzez połączenie AUC0-t i AUCextra. AUC extra reprezentuje wartość ekstrapolowaną uzyskaną przez Clast/λz, gdzie Clast to obliczone stężenie we krwi w ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek, w którym zmierzone stężenie we krwi jest na lub powyżej dolnej granicy oznaczalności (LLQ), a λz jest pozorną stałą szybkości końcowej określoną przez analizę regresji log-liniowej zmierzonych stężeń we krwi w końcowej fazie log-liniowej.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin w Dniu 1 oraz 24 godziny w Dniu 2
Pole pod krzywą stężenie–czas od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki (AUC 0-24) dla M5717 i pyronarydyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin w Dniu 1 oraz 24 godziny w Dniu 2
AUC od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki, obliczone przy użyciu mieszanej logarytmiczno-liniowej reguły trapezów (liniowo w górę, logarytmicznie w dół) z wykorzystaniem nominalnego odstępu dawkowania.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin w Dniu 1 oraz 24 godziny w Dniu 2
Pole pod krzywą stężenia we krwi w czasie od czasu zero do czasu ostatniego pobrania próbki (AUC 0-tlast) dla M5717 i pyronarydyny
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin w Dniu 1 oraz 24 godziny w Dniu 2
Obszar pod krzywą stężenia we krwi w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego czasu pobierania próbek t, w którym stężenie było równe lub wyższe od dolnej granicy oznaczalności (LLQQ). AUC0-t miało być obliczone zgodnie z mieszaną logarytmiczno-liniową regułą trapezów.
Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin w Dniu 1 oraz 24 godziny w Dniu 2
Pozorna całkowita klirensowa wydolność ustroju z krwi (CL/f) M5717 i pyronarydyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin w dniu 1 oraz 24 godziny w dniu 2
Klirens leku był miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany przez normalne procesy biologiczne. Pozorna klirens leku z krwi, CL= Dawka/AUC0-inf.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin w dniu 1 oraz 24 godziny w dniu 2
Maksymalne stężenie M5717 i pyronarydyny we krwi (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin w Dniu 1 oraz 24 godziny w Dniu 2
Cmax uzyskano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin w Dniu 1 oraz 24 godziny w Dniu 2
Pozorna biologiczna półtrwania (t1/2) M5717 i pyronarydyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin w dniu 1 oraz 24 godziny w dniu 2
Okres półtrwania końcowego to czas, w którym stężenie substancji zmniejsza się o połowę. Okres półtrwania końcowy oblicza się jako logarytm naturalny z 2 podzielony przez lambda z.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin w dniu 1 oraz 24 godziny w dniu 2
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia we krwi (Tmax) substancji M5717 i pyronarydyny
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin w Dniu 1 oraz 24 godziny w Dniu 2
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia we krwi (Tmax) został uzyskany bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin w Dniu 1 oraz 24 godziny w Dniu 2
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) podczas końcowej fazy leczenia M5717 i pyronarydyną
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin w Dniu 1 oraz 24 godziny w Dniu 2
Vz/f zdefiniowano jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość wymagana do równomiernego rozprowadzenia wytwarza pożądane stężenie w osoczu.
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) była pod wpływem frakcji wchłoniętej.
Vz/f obliczono dzieląc dawkę przez pole pod krzywą stężenia od czasu zero do nieskończoności pomnożone przez stałą szybkości eliminacji końcowej Lambda(z).
Vz/f=Dawka/AUC(0-inf) pomnożona przez Lambda(z).
Przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin w Dniu 1 oraz 24 godziny w Dniu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS201618_0034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanym badaczom naukowym i medycznym, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak iw Unii Europejskiej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą zażądać danych. Takie wnioski muszą być składane na piśmie na portalu firmy i będą wewnętrznie weryfikowane pod kątem kryteriów kwalifikacji naukowców i zasadności propozycji badawczej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja malarią

Badania kliniczne na M5717 60 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj