Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van M5717 in combinatie met pyronaridine als chemopreventie bij volwassenen en adolescenten met asymptomatische infectie met Plasmodium Falciparum (CAPTURE-2)

13 februari 2024 bijgewerkt door: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fase 2a Proof-of-Concept, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van een enkele dosis van de combinatie M5717-pyronaridine als chemopreventie bij asymptomatische volwassenen en adolescenten met Plasmodium Falciparum Malaria-infectie (CAPTURE-2 )

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van een enkele dosis M5717 plus pyronaridinetetrafosfaat bij het opruimen van de huidige Plasmodium falciparum-infectie en bescherming tegen terugkerende infecties bij asymptomatische volwassenen en adolescenten. De studie zal ook de beschermingsduur beoordelen die wordt geboden door verschillende doses M5717 plus pyronaridine en de extra bijdrage van M5717 aan de beschermingsduur met behulp van externe onderzoeksgegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

192

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou 06, Burkina Faso
        • Werving
        • Groupe de Recherche Action en Sante (GRAS)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfred B Tiono
  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • Werving
        • MRC Unit The Gambia at LSHTM
        • Hoofdonderzoeker:
          • Umberto D'Alessandro
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Werving
        • Kisumu County Referral Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucas Tina
  • Zambia
      • Ndola, Zambia
        • Werving
        • Ndola Teaching Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Manyando

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met asymptomatische Plasmodium falciparum-malaria zonder koorts of ander teken van acute ongecompliceerde malaria en, met microscopische bevestiging met Giemsa-gekleurde dikke film, en een parasitemie van >= 40 tot <= 10.000 aseksuele parasieten/microliter (μl) bloed.
  • Okseltemperatuur < 37,0 graden Celcius (ºC) of orale/tympanische/rectale temperatuur < 37,5ºC; zonder voorgeschiedenis van koorts gedurende de voorgaande 48 uur.
  • Een lichaamsgewicht hebben >= 45 kilogram (kg)
  • Deelnemers die in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een ziekte die chronische behandeling vereist
  • Deelnemers met een vooraf geplande operatie tijdens het onderzoek
  • Deelnemers met enige eerdere behandeling met pyronaridine als onderdeel van een combinatietherapie gedurende de laatste 3 maanden
  • Deelnemers met een adequate hematologische, lever- en nierfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: M5717 (60 mg) + Pyronaridine
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van M5717 60 milligram (mg) plus pyronaridinetetrafosfaat (pyronaridine) 720 mg (deelnemers >= 65 kilogram [kg]) of pyronaridine 540 mg (deelnemers >= 45 tot < 65 kg) eenmaal daags in een enkele dagbehandeling regime.
Geneesmiddel: M5717 60 mg
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis (capsules) van 60 mg M5717 op dag 1 in nuchtere toestand
Geneesmiddel: Pyronaridine
Deelnemers krijgen Pyronaridine tabletten oraal in een enkele dosis van 720 (Deelnemers >= 65 kg) en 540 mg (Deelnemers >= 45 tot < 65 kg) op Studiedag 1 in nuchtere toestand
Andere namen:
  • Pyronaridine tetrafosfaat
Experimenteel: Cohort 2: M5717 (200 mg) + Pyronaridine
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van M5717 200 mg plus pyronaridine 720 mg (deelnemers >= 65 kg) of pyronaridine 540 mg (deelnemers >= 45 tot < 65 kg) eenmaal daags in een behandelingsregime van één dag.
Geneesmiddel: Pyronaridine
Deelnemers krijgen Pyronaridine tabletten oraal in een enkele dosis van 720 (Deelnemers >= 65 kg) en 540 mg (Deelnemers >= 45 tot < 65 kg) op Studiedag 1 in nuchtere toestand
Andere namen:
  • Pyronaridine tetrafosfaat
Geneesmiddel: M5717 200 mg
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis (capsules) van 200 mg M5717 op dag 1 in nuchtere toestand
Experimenteel: Cohort 3: M5717 (660 mg) + Pyronaridine
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van M5717 660 mg plus pyronaridine 720 mg (deelnemers >= 65 kg) of pyronaridine 540 mg (deelnemers >= 45 tot < 65 kg) eenmaal daags in een behandelingsregime van één dag.
Geneesmiddel: Pyronaridine
Deelnemers krijgen Pyronaridine tabletten oraal in een enkele dosis van 720 (Deelnemers >= 65 kg) en 540 mg (Deelnemers >= 45 tot < 65 kg) op Studiedag 1 in nuchtere toestand
Andere namen:
  • Pyronaridine tetrafosfaat
Geneesmiddel: M5717 660mg
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis (capsules) van 660 mg M5717 op dag 1 in nuchtere toestand
Experimenteel: Cohort 4: Atovaquon-proguanil
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal 3 doses Malarone (vaste-dosiscombinatie van atovaquone-proguanil) in een 3-daags behandelschema.
Geneesmiddel: Atovaquon-Proguanil
Deelnemers krijgen eenmaal daags Atovaquone-Proguanil-tabletten 1000/400 mg in een 3-daags behandelschema.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot parasitemie sinds negatief bloeduitstrijkje na behandeling
Tijdsspanne: Van studiestartdag 1 tot einde studie (ongeveer 12 weken)
Van studiestartdag 1 tot einde studie (ongeveer 12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met parasitemie (positief bloeduitstrijkje).
Tijdsspanne: Van studiestartdag 1 tot einde studie (ongeveer 12 weken)
Van studiestartdag 1 tot einde studie (ongeveer 12 weken)
Percentage deelnemers met door polymerasekettingreactie (PCR) aangepaste parasitemie (dik uitstrijkje/microscopie, na correctie voor parasitemie als gevolg van nieuwe infecties zoals bepaald door genotypering met behulp van PCR-technieken)
Tijdsspanne: Van studiestartdag 1 tot einde studie (ongeveer 12 weken)
Van studiestartdag 1 tot einde studie (ongeveer 12 weken)
Percentage deelnemers met PCR-gecorrigeerde parasitemie (dik uitstrijkje/microscopie, na correctie voor parasitemie als gevolg van recrudescentie zoals bepaald door genotypering met behulp van PCR-technieken)
Tijdsspanne: Van studiestartdag 1 tot einde studie (ongeveer 12 weken)
Van studiestartdag 1 tot einde studie (ongeveer 12 weken)
Tijd om parasieten op te ruimen
Tijdsspanne: Tijd vanaf dosering tot de eerste negatieve (geen parasieten) bloedfilm (microscopie), beoordeeld tot 12 weken
Tijd vanaf dosering tot de eerste negatieve (geen parasieten) bloedfilm (microscopie), beoordeeld tot 12 weken
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE), ernstige TEAE's en gerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: Van studiestartdag 1 tot einde studie (ongeveer 12 weken)
Van studiestartdag 1 tot einde studie (ongeveer 12 weken)
Farmacokinetische (PK) plasmaconcentraties van M5717 en Pyronaridine
Tijdsspanne: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur op dag 1 en (24 uur) op dag 2
Predosis, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur op dag 1 en (24 uur) op dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS201618_0034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zetten ons in voor het verbeteren van de volksgezondheid door op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de VS als de Europese Unie, zullen de studiesponsor en/of zijn gelieerde bedrijven onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde patiëntgegevens en gegevens op studieniveau en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website bit.ly/IPD21

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen zes maanden na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de Verenigde Staten als de Europese Unie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen de gegevens opvragen. Dergelijke verzoeken moeten schriftelijk worden ingediend bij de portal van het bedrijf en zullen intern worden beoordeeld op criteria voor de kwalificatie van onderzoekers en de legitimiteit van het onderzoeksvoorstel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria-infectie

Klinische onderzoeken op M5717 60 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren