Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van M5717 in combinatie met pyronaridine als chemopreventie bij volwassenen en adolescenten met asymptomatische infectie met Plasmodium Falciparum (CAPTURE-2)

5 februari 2026 bijgewerkt door: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fase 2a Proof-of-Concept, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van een enkele dosis van de combinatie M5717-pyronaridine als chemopreventie bij asymptomatische volwassenen en adolescenten met Plasmodium Falciparum Malaria-infectie (CAPTURE-2 )

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van een enkele dosis M5717 plus pyronaridinetetrafosfaat bij het opruimen van de huidige Plasmodium falciparum-infectie en bescherming tegen terugkerende infecties bij asymptomatische volwassenen en adolescenten. De studie zal ook de beschermingsduur beoordelen die wordt geboden door verschillende doses M5717 plus pyronaridine en de extra bijdrage van M5717 aan de beschermingsduur met behulp van externe onderzoeksgegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • MRC Unit The Gambia at LSHTM
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu County Referral Hospital
  • Zambia
      • Ndola, Zambia
        • Ndola Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met asymptomatische Plasmodium falciparum-malaria zonder koorts of ander teken van acute ongecompliceerde malaria en, met microscopische bevestiging met Giemsa-gekleurde dikke film, en een parasitemie van >= 40 tot <= 10.000 aseksuele parasieten/microliter (μl) bloed.
  • Okseltemperatuur < 37,0 graden Celcius (ºC) of orale/tympanische/rectale temperatuur < 37,5ºC; zonder voorgeschiedenis van koorts gedurende de voorgaande 48 uur.
  • Een lichaamsgewicht hebben >= 45 kilogram (kg)
  • Deelnemers die in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een ziekte die chronische behandeling vereist
  • Deelnemers met een vooraf geplande operatie tijdens het onderzoek
  • Deelnemers met enige eerdere behandeling met pyronaridine als onderdeel van een combinatietherapie gedurende de laatste 3 maanden
  • Deelnemers met een adequate hematologische, lever- en nierfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: M5717 (60 mg) + Pyronaridine
Deelnemers kregen een enkele orale dosis van M5717 60 milligram (mg) plus pyronaridinetetrafosfaat (pyronaridine) 720 mg (deelnemers >= 65 kilogram [kg]) of pyronaridine 540 mg (deelnemers >= 45 tot < 65 kg) eenmaal daags in een behandelregime van één dag.
Geneesmiddel: M5717 60 mg
Deelnemers kregen op dag 1 onder nuchtere omstandigheden een enkele orale dosis (capsules) van 60 mg M5717
Geneesmiddel: Pyronaridine
Deelnemers ontvingen Pyronaridine-tabletten oraal in een enkele dosis van 720 mg (deelnemers >= 65 kg) en 540 mg (deelnemers >= 45 tot < 65 kg) op studiedag 1 onder nuchtere omstandigheden
Andere namen:
  • Pyronaridine tetrafosfaat
Experimenteel: Cohort 2: M5717 (200 mg) + Pyronaridine
Deelnemers kregen een eenmalige orale dosis van M5717 200 mg plus pyronaridine 720 mg (deelnemers >= 65 kg) of pyronaridine 540 mg (deelnemers >= 45 tot < 65 kg) eenmaal daags in een eendaags behandelingsregime.
Geneesmiddel: Pyronaridine
Deelnemers ontvingen Pyronaridine-tabletten oraal in een enkele dosis van 720 mg (deelnemers >= 65 kg) en 540 mg (deelnemers >= 45 tot < 65 kg) op studiedag 1 onder nuchtere omstandigheden
Andere namen:
  • Pyronaridine tetrafosfaat
Geneesmiddel: M5717 200 mg
Deelnemers ontvingen op dag 1 onder nuchtere omstandigheden een enkele orale dosis (capsules) van 200 mg M5717
Experimenteel: Cohort 3: M5717 (660 mg)+ Pyronaridine
Deelnemers kregen een enkele orale dosis van M5717 660 mg plus pyronaridine 720 mg (deelnemers >= 65 kg) of pyronaridine 540 mg (deelnemers >= 45 tot < 65 kg) eenmaal daags in een behandeling van één dag.
Geneesmiddel: Pyronaridine
Deelnemers ontvingen Pyronaridine-tabletten oraal in een enkele dosis van 720 mg (deelnemers >= 65 kg) en 540 mg (deelnemers >= 45 tot < 65 kg) op studiedag 1 onder nuchtere omstandigheden
Andere namen:
  • Pyronaridine tetrafosfaat
Geneesmiddel: M5717 660mg
Deelnemers kregen op dag 1 onder nuchtere omstandigheden een enkele orale dosis (capsules) van 660 mg M5717
Experimenteel: Cohort 4: Atovaquone-proguanil
De deelnemers kregen oraal 3 doses Malarone (een vaste-dosis combinatie van atovaquone-proguanil) eenmaal daags toegediend in een 3-daags behandelingsregime.
Geneesmiddel: Atovaquone-Proguanil
Deelnemers kregen Atovaquone-Proguanil tabletten 1000/400 mg eenmaal daags in een 3-daags behandelingsschema.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot parasitemie sinds negatieve bloeduitstrijk na behandeling
Tijdsspanne: Van behandelingsdag 1 tot einde observatieperiode dag 64 (week 10)
De tijd (in dagen) tot de eerste geregistreerde parasitemie (parasieten telling >0) sinds de eerste negatieve bloeduitstrijk (parasieten telling van 0) na behandeling (gevolgd door minstens 1 daaropvolgend bezoek met een negatieve bloedfilm), d.w.z. de tijd zonder een positieve bloeduitstrijk. De mediane tijd en 95% BI werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier methode voor elke cohort.
Van behandelingsdag 1 tot einde observatieperiode dag 64 (week 10)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers met parasitemie (positieve bloeduitstrijk)
Tijdsspanne: Van behandelingsdag 1 tot het einde van de observatieperiode dag 64 (week 10)
Percentage van de deelnemers met een positieve bloeduitstrijk (parasitemie) werd gerapporteerd. Parasitemie is de aanwezigheid van parasieten in het bloed (parasiettelling >0).
Van behandelingsdag 1 tot het einde van de observatieperiode dag 64 (week 10)
Percentage deelnemers met polymerase chain reaction (PCR)-gecorrigeerde parasitemie (door nieuwe infecties)
Tijdsspanne: Van behandeling Dag 1 tot en met het einde van de observatieperiode Dag 64 (Week 10)
Percentage van deelnemers met polymerase chain reaction (PCR)-gecorrigeerde parasitemie (dikke uitstrijk/microscopie, na correctie voor parasitemie door nieuwe infecties bepaald door genotypering met PCR-technieken) werd gerapporteerd.
Van behandeling Dag 1 tot en met het einde van de observatieperiode Dag 64 (Week 10)
Percentage deelnemers met PCR-gecorrigeerde parasitemie (door recrudescentie)
Tijdsspanne: Van behandelingsdag 1 tot het einde van de observatieperiode dag 64 (week 10)
Percentage van de deelnemers met polymerasekettingreactie (PCR)-gecorrigeerde parasitemie (Dikke Uitstrijk/Microscopie, na correctie voor parasitemie als gevolg van recidief zoals bepaald door genotypering met PCR-technieken) werd gerapporteerd.
Van behandelingsdag 1 tot het einde van de observatieperiode dag 64 (week 10)
Parasietklaringstijd
Tijdsspanne: Tijd vanaf dosering tot de eerste negatieve (geen parasieten) bloedfilm (microscopie), beoordeeld tot 12 weken
Parasietklaringstijd gedefinieerd als de tijd vanaf dosering tot de eerste negatieve (geen parasieten) bloedfilm (microscopie). De mediane parasietklaringstijd werd geschat met de Kaplan-Meier-methode
Tijd vanaf dosering tot de eerste negatieve (geen parasieten) bloedfilm (microscopie), beoordeeld tot 12 weken
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's), ernstige TEAE's en behandeling-gerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: Tot einde studie (ongeveer 12 weken)
Een ongewenste voorval (AE) werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die de studie-medicatie toegediend kreeg, die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling had. Een AE was elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband hield met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit als gerelateerd aan het geneesmiddel werd beschouwd. Een ernstig ongewenst voorval (SAE) was een AE die tot een van de volgende uitkomsten leidde: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke invaliditeit/arbeidsongeschiktheid; eerste of langdurige ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of anderszins als medisch belangrijk werd beschouwd. TEAE werd gedefinieerd als AE's die begonnen of verergerden na de eerste inname van de studie-medicatie. TEAE's omvatten zowel ernstige TEAE's als niet-ernstige TEAE's. Behandelingsgerelateerde TEAE's: redelijkerwijs gerelateerd aan de studie-interventie.
Tot einde studie (ongeveer 12 weken)
Oppervlak onder de bloedconcentratie-tijdcurve vanaf tijd nul geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-inf) van M5717 en Pyronaridine
Tijdsspanne: Predose, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur op dag 1 en 24 uur op dag 2
AUC0-inf werd berekend door AUC0-t en AUCextra te combineren. AUC extra vertegenwoordigt een geëxtrapoleerde waarde verkregen door Clast/λz, waarbij Clast de berekende bloedconcentratie is op het laatste monstertijdstip waarop de gemeten bloedconcentratie op of boven de onderste kwantificatielimiet (LLQ) ligt en λz de schijnbare terminale snelheidsconstante is, bepaald door log-lineaire regressieanalyse van de gemeten bloedconcentraties van de terminale log-lineaire fase.
Predose, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur op dag 1 en 24 uur op dag 2
Oppervlak onder de bloedconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot 24 uur na toediening (AUC 0-24) van M5717 en pyronaridine
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosis, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur op dag 1 en 24 uur op dag 2
AUC vanaf tijdstip nul tot 24 uur na toediening, berekend met behulp van de gemengde log-lineaire trapeziumregel (lineair omhoog, log omlaag) met het nominale doseringsinterval.
Voorafgaand aan de dosis, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur op dag 1 en 24 uur op dag 2
Oppervlak onder de bloedconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het laatste bemonsteringstijdstip (AUC 0-tlast) van M5717 en Pyronaridine
Tijdsspanne: Vóór dosering, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur op dag 1 en 24 uur op dag 2
Oppervlak onder de bloedconcentratie versus tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het laatste bemonsteringstijdstip t waarop de concentratie op of boven de onderste kwantificatielimiet (LLQQ) was. AUC0-t moest worden berekend volgens de gemengde log-lineaire trapeziumregel.
Vóór dosering, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur op dag 1 en 24 uur op dag 2
Schijnbare totale lichaamsklaring uit bloed (CL/f) van M5717 en Pyronaridine
Tijdsspanne: Voor de dosis, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur op dag 1 en 24 uur op dag 2
De klaring van een geneesmiddel was een maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddel wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. De schijnbare lichaamsklaring van het geneesmiddel uit het bloed, CL= Dosis/AUC0-inf.
Voor de dosis, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur op dag 1 en 24 uur op dag 2
Maximale waargenomen bloedconcentratie (Cmax) van M5717 en Pyronaridine
Tijdsspanne: Predose, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur op dag 1 en 24 uur op dag 2
Cmax werd direct verkregen uit de concentratie-tijdcurve.
Predose, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur op dag 1 en 24 uur op dag 2
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van M5717 en Pyronaridine
Tijdsspanne: Voor de dosis, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur op dag 1 en 24 uur op dag 2
Terminale halfwaardetijd is de tijd die wordt gemeten voor de concentratie om met de helft af te nemen. Terminale halfwaardetijd berekend door de natuurlijke logaritme van 2 gedeeld door lambda z.
Voor de dosis, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur op dag 1 en 24 uur op dag 2
Tijd tot het bereiken van de maximale bloedconcentratie (Tmax) van M5717 en pyronaridine
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur op dag 1 en 24 uur op dag 2
De tijd om de maximale bloedconcentratie (Tmax) te bereiken werd direct verkregen uit de concentratie versus tijdcurve.
Vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur op dag 1 en 24 uur op dag 2
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) tijdens de terminale fase van M5717 en pyronaridine
Tijdsspanne: Voor de dosis, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur op Dag 1 en 24 uur op Dag 2
De Vz/f werd gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid die vereist is om gelijkmatig te verdelen om de gewenste plasmaconcentratie te produceren. Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) werd beïnvloed door de geabsorbeerde fractie. De Vz/f werd berekend door de dosis te delen met het gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijd nul tot oneindig vermenigvuldigd met de terminale eliminatiesnelheidsconstante Lambda(z). Vz/f=Dosis/AUC(0-inf) vermenigvuldig Lambda(z).
Voor de dosis, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur op Dag 1 en 24 uur op Dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS201618_0034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zetten ons in voor het verbeteren van de volksgezondheid door op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de VS als de Europese Unie, zullen de studiesponsor en/of zijn gelieerde bedrijven onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde patiëntgegevens en gegevens op studieniveau en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website bit.ly/IPD21

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen zes maanden na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de Verenigde Staten als de Europese Unie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen de gegevens opvragen. Dergelijke verzoeken moeten schriftelijk worden ingediend bij de portal van het bedrijf en zullen intern worden beoordeeld op criteria voor de kwalificatie van onderzoekers en de legitimiteit van het onderzoeksvoorstel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren