M5717 与咯萘啶联合用于成人和青少年无症状恶性疟原虫感染的化学预防的功效、安全性和 PK (CAPTURE-2)
2026年2月5日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
2a 期概念验证、多中心、随机、开放标签研究，旨在评估单剂量 M5717-吡喃萘啶组合作为化学预防治疗无症状成人和青少年恶性疟原虫疟疾感染的功效、安全性和药代动力学 (CAPTURE-2 ）
本研究将评估单剂量 M5717 联合四磷酸咯萘啶清除当前恶性疟原虫感染并防止无症状成人和青少年复发感染的功效和安全性。
该研究还将使用外部研究数据评估不同剂量的 M5717 加吡咯烷提供的保护持续时间以及 M5717 对保护持续时间的额外贡献。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
192
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有无症状恶性疟原虫疟疾的参与者，无发烧或其他急性单纯性疟疾症状，并使用吉姆萨染色厚膜进行显微镜确认，寄生虫血症≥ 40 至 ≤ 10,000 个无性寄生虫/微升 (μL) 血液。
- 腋窝温度 < 37.0 摄氏度 (°C) 或口腔/鼓室/直肠温度 < 37.5°C；过去48小时内无发热史。
- 体重 >= 45 公斤 (kg)
- 参与者能够签署知情同意书，其中包括遵守知情同意书中列出的要求和限制
- 其他协议定义的纳入标准可能适用
排除标准：
- 患有任何需要慢性治疗的疾病的参与者
- 研究期间接受过任何预先计划手术的参与者
- 在过去 3 个月内曾接受过吡咯烷作为联合治疗一部分的参与者
- 具有方案中定义的任何足够的血液学、肝功能和肾功能的参与者
- 其他协议定义的排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：M5717（60 毫克）+ 咯萘啶
参与者接受单次口服剂量M5717 60毫克（mg）加磷酸咯萘啶（pyronaridine）720毫克（参与者≥65千克[kg]）或磷酸咯萘啶540毫克（参与者≥45至<65千克）的单日治疗方案，每日一次。
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参与者在第1天空腹状态下接受单次口服剂量（胶囊）的60毫克M5717
参与者在研究第1天于空腹条件下口服单剂量双氢青蒿素哌喹片，体重≥65公斤者剂量为720毫克，体重≥45至<65公斤者剂量为540毫克
其他名称：
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实验性的：队列 2：M5717（200 毫克）+ 咯萘啶
受试者接受单次口服剂量M5717 200毫克加咯萘啶720毫克（受试者体重≥65公斤）或咯萘啶540毫克（受试者体重≥45至<65公斤），每日一次的单日治疗方案。
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参与者在研究第1天于空腹条件下口服单剂量双氢青蒿素哌喹片，体重≥65公斤者剂量为720毫克，体重≥45至<65公斤者剂量为540毫克
其他名称：
参与者在第1天空腹条件下单次口服（胶囊）200 mg M5717
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实验性的：队列 3：M5717（660 毫克）+ 咯萘啶
参与者接受单次口服剂量M5717 660 mg联合咯萘啶720 mg（体重≥65 kg的参与者）或咯萘啶540 mg（体重≥45至<65 kg的参与者），每日一次，单日治疗方案。
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参与者在研究第1天于空腹条件下口服单剂量双氢青蒿素哌喹片，体重≥65公斤者剂量为720毫克，体重≥45至<65公斤者剂量为540毫克
其他名称：
参与者在第1天空腹条件下接受单次口服剂量（胶囊）的660 mg M5717
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实验性的：队列4：阿托伐醌-氯胍
参与者口服3剂马拉隆（阿托伐醌-氯胍固定剂量复方制剂），每日一次，疗程为3天。
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参与者接受了阿托伐醌-氯胍片剂1000/400毫克每日一次，为期3天的治疗方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自治疗后血涂片阴性至出现疟原虫血症的时间
大体时间：从治疗第1天至观察期结束第64天（第10周）
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从治疗后首次血涂片阴性（寄生虫计数为0）到首次记录到寄生虫血症（寄生虫计数>0）的时间（以天为单位）（至少随后有一次阴性血涂片的随访），即无阳性血涂片的时间。
使用Kaplan Meier方法估算每个队列的中位时间和95%置信区间。
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从治疗第1天至观察期结束第64天（第10周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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寄生虫血症（血涂片阳性）参与者百分比
大体时间：从治疗第1天至观察期结束第64天（第10周）
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报告了血涂片阳性（寄生虫血症）参与者的百分比。
寄生虫血症是指血液中存在寄生虫（寄生虫计数>0）。
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从治疗第1天至观察期结束第64天（第10周）
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具有聚合酶链反应（PCR）校正的疟原虫血症（因新感染所致）的参与者百分比
大体时间：从治疗第1天至观察期结束第64天（第10周）
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报告了聚合酶链反应（PCR）校正后寄生虫血症（厚血涂片/显微镜检查，根据PCR技术基因分型确定的新感染所致寄生虫血症进行调整后）的参与者百分比。
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从治疗第1天至观察期结束第64天（第10周）
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PCR校正后原虫血症（因再燃）的参与者百分比
大体时间：从治疗第1天到观察期结束第64天（第10周）
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报告了经聚合酶链反应（PCR）调整后的寄生虫血症（厚涂片/显微镜检查，根据使用PCR技术进行基因分型确定的再燃所致寄生虫血症进行调整）参与者的百分比。
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从治疗第1天到观察期结束第64天（第10周）
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寄生虫清除时间
大体时间：从给药到首次血涂片（显微镜检查）呈阴性（无寄生虫）的时间，评估长达12周
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寄生虫清除时间定义为从给药到首次血涂片（显微镜检查）阴性（无寄生虫）的时间。
采用Kaplan-Meier方法估算中位寄生虫清除时间
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从给药到首次血涂片（显微镜检查）呈阴性（无寄生虫）的时间，评估长达12周
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发生治疗期间出现的不良事件（TEAE）、严重TEAE及治疗相关TEAE的受试者人数
大体时间：直至研究结束（约12周）
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不良事件（AE）定义为参与者服用研究药物后发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
AE是指使用药品期间出现的任何不利和非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病，无论是否被认为与药品有关。
严重不良事件（SAE）是指导致以下任一结果的AE：死亡；危及生命；持续/显著的残疾/功能丧失；初次或长期住院；先天异常/出生缺陷或被认为具有医学重要性。
治疗期间出现的不良事件（TEAE）定义为首次服用研究药物后开始出现或恶化的AE。
TEAE包括严重TEAE和非严重TEAE。
治疗相关TEAE：与研究干预合理相关。
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直至研究结束（约12周）
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M5717和咯萘啶从时间零外推至无穷大的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）
大体时间：第1天给药前、1、2、4、6、8、12小时及第2天24小时
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AUC0-inf通过结合AUC0-t和AUCextra计算得出。
AUCextra表示通过Clast/λz获得的外推值，其中Clast是在最后采样时间点计算得到的血药浓度，该时间点的测量血药浓度等于或高于定量下限（LLQ），而λz是通过对末端对数线性相的测量血药浓度进行对数线性回归分析确定的表观末端速率常数。
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第1天给药前、1、2、4、6、8、12小时及第2天24小时
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M5717和咯萘啶从给药后0小时至24小时的血药浓度-时间曲线下面积（AUC 0-24）
大体时间：第1天给药前、1、2、4、6、8和12小时，以及第2天24小时
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AUC从给药后0小时至24小时，使用混合对数线性梯形法则（线性上升，对数下降）并依据标称给药间隔计算得出。
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第1天给药前、1、2、4、6、8和12小时，以及第2天24小时
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M5717和咯萘啶的血药浓度-时间曲线下面积从零时至末次采样时间（AUC 0-tlast）
大体时间：给药前、第1天的1、2、4、6、8、12小时以及第2天的24小时
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血药浓度-时间曲线下面积，从零时间到最后一个采样时间t，此时浓度处于或高于定量下限（LLQQ）。
AUC0-t应根据混合对数线性梯形法则计算。
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给药前、第1天的1、2、4、6、8、12小时以及第2天的24小时
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M5717 和咯萘啶的表观全身血液清除率 (CL/f)
大体时间：第1天给药前、1、2、4、6、8和12小时，以及第2天24小时
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药物清除率是衡量药物通过正常生物过程代谢或消除速率的指标。
药物从血液中的表观全身清除率，CL=剂量/AUC0-inf。
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第1天给药前、1、2、4、6、8和12小时，以及第2天24小时
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M5717 和咯萘啶的最大观察血药浓度（Cmax）
大体时间：第1天给药前、1、2、4、6、8和12小时，以及第2天24小时
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Cmax 直接从浓度-时间曲线获得。
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第1天给药前、1、2、4、6、8和12小时，以及第2天24小时
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M5717 和咯萘啶的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第1天给药前、1、2、4、6、8和12小时，以及第2天24小时
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末端半衰期是指药物浓度下降一半所需的时间。
末端半衰期通过自然对数2除以λz计算得出。
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第1天给药前、1、2、4、6、8和12小时，以及第2天24小时
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M5717与咯萘啶达到最大血药浓度的时间（Tmax）
大体时间：第1天给药前，1、2、4、6、8和12小时，以及第2天24小时
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达峰时间（Tmax）直接从浓度-时间曲线获得。
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第1天给药前，1、2、4、6、8和12小时，以及第2天24小时
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M5717和咯萘啶终末期的表观分布容积（Vz/F）
大体时间：第1天给药前、1、2、4、6、8和12小时，以及第2天24小时
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Vz/f被定义为理论上所需药物总量均匀分布以产生期望血浆浓度时的理论体积。
口服剂量后的表观分布容积（Vz/F）受吸收分数的影响。
Vz/f通过将剂量除以从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下面积，再乘以末端消除速率常数Lambda(z)计算得出。
Vz/f=剂量/AUC(0-inf)乘以Lambda(z)。
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第1天给药前、1、2、4、6、8和12小时，以及第2天24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月28日
初级完成 (实际的)
2024年12月29日
研究完成 (实际的)
2024年12月29日
研究注册日期
首次提交
2023年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月2日
首次发布 (实际的)
2023年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MS201618_0034
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们致力于通过负责任地共享临床试验数据来增强公共卫生。
在美国和欧盟批准新产品或已批准产品的新适应症后，研究申办者和/或其附属公司将与以下机构共享研究方案、匿名患者数据和研究水平数据以及经过编辑的临床研究报告合格的科学和医学研究人员，根据要求，根据进行合法研究的需要。
有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站 bit.ly/IPD21
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟批准新产品或已批准产品的新适应症后六个月内
IPD 共享访问标准
合格的科学和医学研究人员可以索取数据。
此类请求必须以书面形式提交至公司门户网站，并将针对研究人员的资格标准和研究提案的合法性进行内部审查。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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