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M5717 与咯萘啶联合用于成人和青少年无症状恶性疟原虫感染的化学预防的功效、安全性和 PK (CAPTURE-2)

2024年2月13日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

2a 期概念验证、多中心、随机、开放标签研究，旨在评估单剂量 M5717-吡喃萘啶组合作为化学预防治疗无症状成人和青少年恶性疟原虫疟疾感染的功效、安全性和药代动力学 (CAPTURE-2 ）

本研究将评估单剂量 M5717 联合四磷酸咯萘啶清除当前恶性疟原虫感染并防止无症状成人和青少年复发感染的功效和安全性。 该研究还将使用外部研究数据评估不同剂量的 M5717 加吡咯烷提供的保护持续时间以及 M5717 对保护持续时间的额外贡献。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

192

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 冈比亚
      • Banjul、冈比亚
        • 招聘中
        • MRC Unit The Gambia at LSHTM
        • 首席研究员：
          • Umberto D'Alessandro
  • 布基纳法索
      • Ouagadougou 06、布基纳法索
        • 招聘中
        • Groupe de Recherche Action en Sante (GRAS)
        • 首席研究员：
          • Alfred B Tiono
  • 肯尼亚
      • Kisumu、肯尼亚
        • 招聘中
        • Kisumu County Referral Hospital
        • 首席研究员：
          • Lucas Tina
  • 赞比亚
      • Ndola、赞比亚
        • 招聘中
        • Ndola Teaching Hospital
        • 首席研究员：
          • Christine Manyando

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有无症状恶性疟原虫疟疾的参与者，无发烧或其他急性单纯性疟疾症状，并使用吉姆萨染色厚膜进行显微镜确认，寄生虫血症≥ 40 至 ≤ 10,000 个无性寄生虫/微升 (μL) 血液。
  • 腋窝温度 < 37.0 摄氏度 (°C) 或口腔/鼓室/直肠温度 < 37.5°C；过去48小时内无发热史。
  • 体重 >= 45 公斤 (kg)
  • 参与者能够签署知情同意书，其中包括遵守知情同意书中列出的要求和限制
  • 其他协议定义的纳入标准可能适用

排除标准：

  • 患有任何需要慢性治疗的疾病的参与者
  • 研究期间接受过任何预先计划手术的参与者
  • 在过去 3 个月内曾接受过吡咯烷作为联合治疗一部分的参与者
  • 具有方案中定义的任何足够的血液学、肝功能和肾功能的参与者
  • 其他协议定义的排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：M5717（60 毫克）+ 咯萘啶
参与者将接受单次口服剂量的 M5717 60 毫克 (mg) 加吡咯萘啶四磷酸盐 (pyronaridine) 720 mg（参与者 >= 65 公斤 [kg]）或吡咯萘啶 540 mg（参与者 >= 45 至 < 65 kg），每日一次。日治疗方案。
药品：M5717 60 毫克
参与者将在第一天空腹条件下接受单次口服剂量（胶囊）60 mg M5717
药品：咯萘啶
参与者将在研究第1天在禁食条件下口服单剂量720毫克（参与者≥65公斤）和540毫克（参与者≥45至<65公斤）的咯萘啶片剂
其他名称：
  • 四磷酸咯萘啶
实验性的：第 2 组：M5717（200 毫克）+ 咯萘啶
参与者将在单日治疗方案中每天一次口服 M5717 200 mg 加吡喃萘啶 720 mg（参与者 >= 65 kg）或吡喃萘啶 540 mg（参与者 >= 45 至 < 65 kg）。
药品：咯萘啶
参与者将在研究第1天在禁食条件下口服单剂量720毫克（参与者≥65公斤）和540毫克（参与者≥45至<65公斤）的咯萘啶片剂
其他名称：
  • 四磷酸咯萘啶
药品：M5717 200 毫克
参与者将在第一天空腹条件下接受单次口服剂量（胶囊）200 mg M5717
实验性的：第 3 组：M5717（660 毫克）+ 咯萘啶
参与者将在单日治疗方案中每天一次口服 M5717 660 mg 加吡喃萘啶 720 mg（参与者 >= 65 kg）或吡喃萘啶 540 mg（参与者 >= 45 至 < 65 kg）。
药品：咯萘啶
参与者将在研究第1天在禁食条件下口服单剂量720毫克（参与者≥65公斤）和540毫克（参与者≥45至<65公斤）的咯萘啶片剂
其他名称：
  • 四磷酸咯萘啶
药品：M5717 660毫克
参与者将在第一天空腹条件下接受单次口服剂量（胶囊）660 mg M5717
实验性的：第 4 组：阿托伐醌-氯胍
参与者将在为期 3 天的治疗方案中每天口服 3 剂 Malarone（阿托伐醌 - 氯胍的固定剂量组合）。
药品：阿托伐醌-氯胍
参与者将在为期 3 天的治疗方案中每天服用 1000/400 毫克阿托伐醌-氯胍片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗后血涂片呈阴性后出现寄生虫血症的时间
大体时间：从研究开始第一天到研究结束（大约 12 周）
从研究开始第一天到研究结束（大约 12 周）

次要结果测量

结果测量
大体时间
患有寄生虫血症（血涂片阳性）的参与者的百分比。
大体时间：从研究开始第一天到研究结束（大约 12 周）
从研究开始第一天到研究结束（大约 12 周）
患有聚合酶链式反应 (PCR) 调整的寄生虫血症的参与者的百分比（厚涂片/显微镜检查，根据使用 PCR 技术的基因分型确定的新感染导致的寄生虫血症调整后）
大体时间：从研究开始第一天到研究结束（大约 12 周）
从研究开始第一天到研究结束（大约 12 周）
患有经 PCR 调整的寄生虫血症的参与者的百分比（厚涂片/显微镜检查，根据使用 PCR 技术的基因分型确定的复发性寄生虫血症调整后）
大体时间：从研究开始第一天到研究结束（大约 12 周）
从研究开始第一天到研究结束（大约 12 周）
寄生虫清除时间
大体时间：从给药到第一个阴性（无寄生虫）血涂片（显微镜检查）的时间，评估长达 12 周
从给药到第一个阴性（无寄生虫）血涂片（显微镜检查）的时间，评估长达 12 周
出现治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重 TEAE 和相关 TEAE 的参与者人数
大体时间：从研究开始第一天到研究结束（大约 12 周）
从研究开始第一天到研究结束（大约 12 周）
M5717 和咯萘啶的药代动力学 (PK) 血浆浓度
大体时间：给药前、第 1 天的 1、2、4、6、8 和 12 小时以及第 2 天的（24 小时）
给药前、第 1 天的 1、2、4、6、8 和 12 小时以及第 2 天的（24 小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

调查人员

  • 研究主任：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月28日

初级完成 (估计的)

2024年4月30日

研究完成 (估计的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月2日

首次发布 (实际的)

2023年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月13日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MS201618_0034

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们致力于通过负责任地共享临床试验数据来增强公共卫生。 在美国和欧盟批准新产品或已批准产品的新适应症后，研究申办者和/或其附属公司将与以下机构共享研究方案、匿名患者数据和研究水平数据以及经过编辑的临床研究报告合格的科学和医学研究人员，根据要求，根据进行合法研究的需要。 有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站 bit.ly/IPD21

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟批准新产品或已批准产品的新适应症后六个月内

IPD 共享访问标准

合格的科学和医学研究人员可以索取数据。 此类请求必须以书面形式提交至公司门户网站，并将针对研究人员的资格标准和研究提案的合法性进行内部审查。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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